Mindfulness-basert terapeutisk seiling (MBTS) versus standard rekreasjonsterapiaktivitet (SRT)
2. juni 2022 oppdatert av: VA Salt Lake City Health Care System
En randomisert kontrollert prøvelse av mindfulness-basert terapeutisk seiling for veteraner med psykiatriske og/eller ruslidelser
Denne studien vil være en prospektiv randomisert kontrollert studie (RCT) av Mindfulness-basert terapeutisk seiling (MBTS) versus en standard rekreasjonsterapiaktivitet (bowling) blant veteraner med psykiatriske og/eller ruslidelser.
De spesifikke målene med denne undersøkelsen er å fastslå om:
- MBTS vil resultere i større økninger før til etter intervensjon i psykologisk fleksibilitet og tilstandsoppmerksomhet enn en standard rekreasjonsterapiaktivitet (SRT).
- MBTS-deltakere vil oppleve større glede av aktiviteten enn SRT-deltakere.
- MBTS vil resultere i større økninger i positiv effekt før til etter intervensjon og reduksjon i angst målt sammenlignet med SRT-deltakerne.
- MBTS-deltakere vil vise forbedrede resultater, sammenlignet med SRT-gruppen, i 3-måneders perioden etter intervensjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst én psykiatrisk lidelse eller ruslidelse
- Minst én time hos psykisk helsevern i løpet av de siste 12 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv psykose
- Betydelig kognitiv svikt og/eller fysisk svikt som ville utelukket deltakelse i aktivitetene
- Tidligere deltakelse i en terapeutisk seilintervensjon tilbudt av VA Salt Lake City Health Care System.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MBTS
Den vil bestå av fire timers seiling og mindfulness-trening ved Jordanelle Reservoir.
Båter og skippere vil bli levert av Park City Sailing Association, en ideell samfunnsorganisasjon.
|
Denne studien vil være en prospektiv randomisert kontrollert studie (RCT) av Mindfulness-basert terapeutisk seiling (MBTS) versus en standard rekreasjonsterapiaktivitet (bowling) blant veteraner med psykiatriske og/eller ruslidelser.
|
|
Eksperimentell: SRT
SRT vil skje ved fire separate anledninger i løpet av sommeren 2019.
SRT vil bestå av 4 timers bowling på en felles bowlinghall.
|
Denne studien vil være en prospektiv randomisert kontrollert studie (RCT) av Mindfulness-basert terapeutisk seiling (MBTS) versus en standard rekreasjonsterapiaktivitet (bowling) blant veteraner med psykiatriske og/eller ruslidelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i endring av Acceptance and Action Questionnaire (AAQ2) mål for MBTS og SRT
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Vi ønsker å finne ut om MBTS vil resultere i større økninger i psykologisk fleksibilitet før til etter intervensjon, målt ved Acceptance and Action Questionnaire (AAQ2), enn en standard rekreasjonsterapiaktivitet (SRT).
Skalaen for hvert spørsmål i AAQ2 varierer fra 1 til 7. En høyere poengsum betyr en dårligere resultatfri fleksibilitet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
Forskjell i endring av Toronto Mindfulness Scale (TMS) mål for MBTS og SRT
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Vi ønsker å finne ut om MBTS vil resultere i større økninger i tilstanden før til etter intervensjon, målt ved Toronto Mindfulness Scale (TMS), enn en standard rekreasjonsterapiaktivitet (SRT).
Skalaen for hvert spørsmål i TMS varierer fra 0 til 4. En større poengsum betyr et bedre resultat - større nysgjerrighet eller desentrering avhengig av spørsmålet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
Forskjell i endring av positiv og negativ effektskala (PANAS)-mål for MBTS og SRT
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Vi ønsker å finne ut om MBTS vil resultere i større økninger i positiv affekt før til etter intervensjon, målt med Positive and Negative Affect Scale (PANAS), sammenlignet med SRT-deltakerne.
Skalaen for hvert spørsmål av PANAS varierer fra 1 til 5. En større poengsum indikerer en positiv eller negativ effekt avhengig av spørsmålet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
Forskjell i endring av State-Trait Anxiety Inventory (STAI) mål for MBTS og SRT
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Vi ønsker å finne ut om MBTS vil resultere i større reduksjoner i angst før til etter intervensjon, målt ved Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), sammenlignet med SRT-deltakerne.
Skalaen for hvert spørsmål i STAI varierer fra 1 til 4. En større poengsum kan indikere større eller mindre nivå av angst avhengig av spørsmålet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
Forskjell i endring av psykiatriske innleggelser for MBTS og SRT
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Vi ønsker å finne ut om MBTS-deltakere vil vise forbedrede resultater, sammenlignet med SRT-gruppen, i 3-månedersperioden etter intervensjon målt ved antall psykiatriske sykehusinnleggelser.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
Forskjell i endring av akuttmottak (ED) besøk for MBTS og SRT
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Vi ønsker å finne ut om MBTS-deltakere vil vise forbedrede resultater, sammenlignet med SRT-gruppen, i 3-måneders perioden etter intervensjon målt ved antall ED-besøk av psykiatriske årsaker.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
Forskjellen i endring av fysisk aktivitetsgledeskala (PACES)-mål for MBTS og SRT
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Vi ønsker å finne ut om MBTS-deltakere vil oppleve større glede av aktiviteten, målt ved Physical Activity Enjoyment Scale (PACES), enn SRT-deltakere.
Skalaen for hvert spørsmål i PACES varierer fra 1 til 7. En større poengsum indikerer en positiv eller negativ opplevelse med aktiviteten avhengig av spørsmålet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
27. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB_00122169
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .