Mindfulness-gebaseerd therapeutisch zeilen (MBTS) versus standaard recreatietherapie-activiteit (SRT)
2 juni 2022 bijgewerkt door: VA Salt Lake City Health Care System
Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar op mindfulness gebaseerd therapeutisch zeilen voor veteranen met psychiatrische en/of middelengebruiksstoornissen
Deze studie zal een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zijn van Mindfulness-based Therapeutic Sailing (MBTS) versus een standaard recreatietherapie-activiteit (bowlen) onder veteranen met psychiatrische en/of middelengebruiksstoornissen.
De specifieke doelstellingen van dit onderzoek zijn vast te stellen of:
- MBTS zal resulteren in een grotere pre- tot post-interventietoename in psychologische flexibiliteit en state-mindfulness dan een standaard recreatietherapie-activiteit (SRT).
- MBTS-deelnemers zullen meer plezier beleven aan de activiteit dan SRT-deelnemers.
- MBTS zal resulteren in een grotere pre- tot post-interventie toename in positief affect en afname in angst, zoals gemeten in vergelijking met de SRT-deelnemers.
- MBTS-deelnemers zullen betere resultaten laten zien, in vergelijking met de SRT-groep, in de periode van 3 maanden na de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste één psychiatrische stoornis of stoornis in het gebruik van middelen
- Minstens één afspraak bij de GGZ in de afgelopen 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Actieve psychose
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen en/of lichamelijke stoornissen die deelname aan de activiteiten onmogelijk maken
- Eerdere deelname aan een therapeutische zeilinterventie aangeboden door het VA Salt Lake City Health Care System.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MBTS
Het zal bestaan uit vier uur zeilen en mindfulnesstraining in het Jordanelle Reservoir.
Boten en schippers worden geleverd door Park City Sailing Association, een non-profit gemeenschapsorganisatie.
|
Deze studie zal een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zijn van Mindfulness-based Therapeutic Sailing (MBTS) versus een standaard recreatietherapie-activiteit (bowlen) onder veteranen met psychiatrische en/of middelengebruiksstoornissen.
|
|
Experimenteel: SRT
SRT zal in de zomer van 2019 vier keer plaatsvinden.
SRT zal bestaan uit 4 uur bowlen op een gemeenschappelijke bowlingbaan.
|
Deze studie zal een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zijn van Mindfulness-based Therapeutic Sailing (MBTS) versus een standaard recreatietherapie-activiteit (bowlen) onder veteranen met psychiatrische en/of middelengebruiksstoornissen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in de verandering van Acceptance and Action Questionnaire (AAQ2) maatregel voor MBTS en SRT
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
We willen bepalen of MBTS zal resulteren in een grotere pre- tot postinterventietoename in psychologische flexibiliteit, zoals gemeten door de Acceptance and Action Questionnaire (AAQ2), dan een standaard recreatietherapie-activiteit (SRT).
De schaal voor elke vraag van AAQ2 varieert van 1 tot 7. Een hogere score betekent een slechtere resultaatloze flexibiliteit.
|
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
|
Verschil in de verandering van de Toronto Mindfulness Scale (TMS)-maatstaf voor MBTS en SRT
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
We willen bepalen of MBTS zal resulteren in een grotere pre- tot post-interventietoename van state-mindfulness, zoals gemeten door de Toronto Mindfulness Scale (TMS), dan een standaard recreatietherapie-activiteit (SRT).
De schaal voor elke TMS-vraag varieert van 0 tot 4. Een hogere score betekent een beter resultaat: meer nieuwsgierigheid of decentralisatie, afhankelijk van de vraag.
|
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
|
Verschil in de verandering van Positive and Negative Affect Scale (PANAS)maat voor MBTS en SRT
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
We willen bepalen of MBTS zal resulteren in een grotere pre- tot post-interventie toename in positief affect, zoals gemeten door de Positive and Negative Affect Scale (PANAS), in vergelijking met de SRT-deelnemers.
De schaal voor elke vraag van PANAS loopt van 1 tot 5. Een hogere score geeft een positief of negatief effect aan, afhankelijk van de vraag.
|
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
|
Verschil in de verandering van State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-maatstaf voor MBTS en SRT
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
We willen bepalen of MBTS zal resulteren in een grotere afname van angst van vóór tot na de interventie, zoals gemeten door de Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), in vergelijking met de SRT-deelnemers.
De schaal voor elke vraag van STAI varieert van 1 tot 4. Een hogere score kan meer of minder angst aangeven, afhankelijk van een vraag.
|
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
|
Verschil in de verandering van psychiatrische ziekenhuisopnames voor MBTS en SRT
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
We willen bepalen of MBTS-deelnemers betere resultaten zullen laten zien, in vergelijking met de SRT-groep, in de periode van 3 maanden na de interventie, gemeten aan de hand van het aantal psychiatrische ziekenhuisopnames.
|
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
|
Verschil in de verandering van SEH-bezoeken voor MBTS en SRT
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
We willen bepalen of MBTS-deelnemers betere resultaten zullen laten zien, in vergelijking met de SRT-groep, in de periode van 3 maanden na de interventie, gemeten aan de hand van het aantal SEH-bezoeken om psychiatrische redenen.
|
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
|
Verschil in de verandering van Physical Activity Enjoyment Scale (PACES)-maat voor MBTS en SRT
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
We willen bepalen of MBTS-deelnemers meer plezier zullen beleven aan de activiteit, zoals gemeten door de Physical Activity Enjoyment Scale (PACES), dan SRT-deelnemers.
De schaal voor elke vraag van PACES loopt van 1 tot 7. Een hogere score geeft een positieve of negatieve ervaring met de activiteit aan, afhankelijk van de vraag.
|
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB_00122169
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .