Undersøkelse av effekten av to forskjellige behandlingsprogrammer på kroniske korsryggsmerter
3. september 2021 oppdatert av: Özgür Nadiye Karaman, Pamukkale University
Undersøkelse av effekten av to forskjellige behandlingsprogrammer på smertens alvorlighetsgrad, korsryggbevissthet, funksjonelle og psykososiale faktorer hos pasienter med kroniske korsryggsmerter
Denne studien var planlagt for å undersøke effekten av to ulike behandlingsprogrammer på smerteintensitet, ryggbevissthet, funksjonelle og psykososiale faktorer hos pasienter med kroniske korsryggsmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylig studie vil bli utført på frivillige pasienter som søkte til fysioterapiklinikken ved "Mugla Sitki Kocman University" Training and Research Hospital, som ble diagnostisert med kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter og som overholder studiekriteriene.
Prøvestørrelsen er beregnet slik at 80 % kraft kan oppnås ved 95 % konfidensnivå. Det ble funnet at minst 21 saker, totalt 44 saker, var nødvendig for hver gruppe.
Frivillige vil bli delt inn i 2 grupper ved randomisering. Konvensjonelle fysioterapiapplikasjoner vil bli brukt på kontrollgruppen. I tillegg til konvensjonelle fysioterapimetoder, vil kinesio-taping (KT) bli brukt på studiegruppen. Pasienter i begge grupper vil bli behandlet 5 dager i uken i totalt 10 økter i 2 uker. KT vil bli fornyet i hver økt på hverdager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Tyrkia, 20100
- Emine Aslan Telci
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 60 år med kroniske korsryggsmerter
- De som har klaget over korsryggsmerter i minst 3 måneder
- Personer med smerteintensitet over 3,5 cm i henhold til VAS
- Smerter og nummenhet som ikke sprer seg til bena
Ekskluderingskriterier:
- Situasjoner som hindrer evalueringen eller kommunikasjonen med den enkelte
- Analfabeter
- Personer som har gjennomgått kirurgiske operasjoner på ryggraden og/eller ekstremiteter
- Tilstander der spesifikke patologiske tilstander er påvist som ondartet tilstand, brudd, systemisk revmatoid sykdom
- Ortopediske og nevrologiske problemer som hindrer utredning og/eller behandling
- Klager på smerte og nummenhet som sprer seg til underekstremitetene
- Personer med en diagnostisert psykiatrisk sykdom
- Personer som har mottatt fysioterapi de siste 6 månedene
- Personer som bruker en annen behandlingsmetode under studien
- Personer med muskel- og skjelettsmerter i andre deler av kroppen under arbeid
- Gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell fysioterapi
Klassisk elektroterapimetode bestående av tiere, hotpack og ultralyd.
Prosedyre/innretning: Konvensjonell fysioterapi Konvensjonell fysioterapi består av Hotpacks, TENS og US. Deltakerne ble plassert i liggende og støttet med en pute under magen, 20 min varmpakke ble påført.
Terapatisk ultrason ble påført med frekvensen 1 MHz, intensitet på 1,5 watt/cm2 og varighet på 5 minutter.
TENS ble påført lumbalområdet med 2-kanals, 4 overflateelektroder ved 60-120 Hz og 50-100 pulsvarighet i 20 minutter.
|
Klassisk elektroterapimetode bestående av tiere, hotpack og ultralyd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell fysioterapi + Kinesiotaping
Kinesiotaping-applikasjon i tillegg til klassisk elektroterapimetode bestående av tiere, hotpack og ultralyd. Den vil bli brukt for å redusere smerte, øke propriosepsjon og bevissthet.
Kinesiotaping vil bli påført på nytt hver dag.
Mellomromstaping vil bli brukt på midjeområdet.
Spacetaping skaper en vakuumeffekt på huden, og løser opp adhesjonene i vevslagene.
Med denne løfteeffekten skaper den et rom under huden, noe som fører til økt sirkulasjon og redusert smerte.
Fire stykker I-tape skal brukes til taping.
Midtpunktet på det første båndet festes med maksimal spenning.
Endene av båndet vil være spenningsløse.
Den andre tapen vil også påføres i 90 graders vinkel.
Det tredje og fjerde båndet teipes i en vinkel på 45 grader.
|
Konvensjonell fysioterapi pluss kinesiotaping
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering Endring fra baseline ved 3 uker og Endring fra baseline ved 6 uker
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker
|
Visual Analogue Scale (VAS): Pasienten blir bedt om å markere smerten som føles på en 10 cm.
|
Baseline, 3 uker, 6 uker
|
|
Bevissthetsvurdering Endring fra baseline ved 3 uker og Endring fra baseline ved 6 uker
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker
|
Fremantle Back Awareness Questionnaire (FreBAQ): FreBAQ vil bli brukt for bevisstgjøring.
|
Baseline, 3 uker, 6 uker
|
|
Funksjonsvurdering Endring fra baseline ved 3 uker og Endring fra baseline ved 6 uker
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker
|
Gjentatt Sitte-til-stå-test
|
Baseline, 3 uker, 6 uker
|
|
Vurdering av depresjon og angstnivå Endring fra baseline ved 3 uker og Endring fra baseline ved 6 uker endring fra baseline ved 6 uker
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker
|
Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS): Angst og depresjonsnivåer vil bli evaluert subjektivt med Hospital Anxiety and Depression Scale.
|
Baseline, 3 uker, 6 uker
|
|
Vurdere kinesofobi endring fra baseline ved 3 uker og endring fra baseline ved 6 uker
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker
|
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ): Det måler pasientens frykt for bevegelse forårsaket av korsryggsmerter.
|
Baseline, 3 uker, 6 uker
|
|
Timed Up and Go Test Endring fra baseline ved 3 uker og Endring fra baseline ved 6 uker
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker
|
Tidsbestemt og gå-test
|
Baseline, 3 uker, 6 uker
|
|
Modifisert Schober Test Endring fra baseline ved 3 uker og Endring fra baseline ved 6 uker
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker
|
Modifisert Schober-test
|
Baseline, 3 uker, 6 uker
|
|
Uførhetsnivå Endring fra baseline ved 3 uker og Endring fra baseline ved 6 uker.
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker
|
Roland Morris Spørreskjema for funksjonshemming.
|
Baseline, 3 uker, 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Emine PT Aslan Telci, Prof. Dr, Pamukkale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kachanathu SJ, Alenazi AM, Seif HE, Hafez AR, Alroumim MA. Comparison between Kinesio Taping and a Traditional Physical Therapy Program in Treatment of Nonspecific Low Back Pain. J Phys Ther Sci. 2014 Aug;26(8):1185-8. doi: 10.1589/jpts.26.1185. Epub 2014 Aug 30.
- Nelson NL. Kinesio taping for chronic low back pain: A systematic review. J Bodyw Mov Ther. 2016 Jul;20(3):672-81. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.04.018. Epub 2016 Apr 27.
- Paoloni M, Bernetti A, Fratocchi G, Mangone M, Parrinello L, Del Pilar Cooper M, Sesto L, Di Sante L, Santilli V. Kinesio Taping applied to lumbar muscles influences clinical and electromyographic characteristics in chronic low back pain patients. Eur J Phys Rehabil Med. 2011 Jun;47(2):237-44. Epub 2011 Mar 24.
- Li Y, Yin Y, Jia G, Chen H, Yu L, Wu D. Effects of kinesiotape on pain and disability in individuals with chronic low back pain: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Rehabil. 2019 Apr;33(4):596-606. doi: 10.1177/0269215518817804. Epub 2018 Dec 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 60116787-020/62195
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .