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Untersuchung der Auswirkungen zweier unterschiedlicher Behandlungsprogramme auf chronische Rückenschmerzen

3. September 2021 aktualisiert von: Özgür Nadiye Karaman, Pamukkale University

Untersuchung der Auswirkungen zweier unterschiedlicher Behandlungsprogramme auf die Schmerzstärke, das Bewusstsein für den unteren Rücken, funktionelle und psychosoziale Faktoren bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

Diese Studie sollte die Auswirkungen zweier unterschiedlicher Behandlungsprogramme auf Schmerzintensität, Rückenbewusstsein, funktionelle und psychosoziale Faktoren bei Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die jüngste Studie wird an freiwilligen Patienten durchgeführt, die sich an der Physiotherapie-Klinik des Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses der „Mugla Sitki Kocman University“ beworben haben, bei denen chronische unspezifische Rückenschmerzen diagnostiziert wurden und die die Studienkriterien erfüllen.

Die Stichprobengröße wurde so berechnet, dass eine Trennschärfe von 80 % bei einem Konfidenzniveau von 95 % erhalten werden kann. Es wurde festgestellt, dass mindestens 21 Fälle, insgesamt 44 Fälle, für jede Gruppe erforderlich waren.

Die Freiwilligen werden per Randomisierung in 2 Gruppen eingeteilt. Bei der Kontrollgruppe werden herkömmliche physiotherapeutische Anwendungen angewendet. Neben konventionellen physiotherapeutischen Methoden wird Kinesio-Taping (KT) in der Studiengruppe angewendet. Die Patienten in beiden Gruppen werden 5 Tage die Woche mit insgesamt 10 Sitzungen für 2 Wochen behandelt. KT wird in jeder Sitzung an Wochentagen erneuert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Denizli, Truthahn, 20100
        • Emine Aslan Telci

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren mit chronischen Rückenschmerzen
  • Diejenigen, die seit mindestens 3 Monaten über Rückenschmerzen klagen
  • Personen, deren Schmerzintensität laut VAS über 3,5 cm liegt
  • Schmerzen und Taubheit, die sich nicht auf die Beine ausbreiten

Ausschlusskriterien:

  • Situationen, die die Bewertung oder Kommunikation mit der Person verhindern
  • Analphabeten
  • Personen, die sich chirurgischen Eingriffen an der Wirbelsäule und / oder den Extremitäten unterzogen haben
  • Zustände, bei denen spezifische pathologische Zustände nachgewiesen sind, wie z. B. bösartiger Zustand, Fraktur, systemische rheumatoide Erkrankung
  • Orthopädische und neurologische Probleme, die eine Bewertung und / oder Behandlung verhindern
  • Beschwerden über Schmerzen und Taubheit, die sich auf die unteren Extremitäten ausbreiten
  • Personen mit einer diagnostizierten psychiatrischen Erkrankung
  • Personen, die in den letzten 6 Monaten Physiotherapie erhalten haben
  • Personen, die während der Studie eine andere Behandlungsmethode anwenden
  • Personen mit Muskel-Skelett-Schmerzen in anderen Körperteilen während der Arbeit
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Physiotherapie
Klassisches Elektrotherapieverfahren bestehend aus Tens, Hotpack und Ultraschall. Verfahren/Gerät: Konventionelle Physiotherapie Konventionelle Physiotherapie besteht aus Hotpacks, TENS und US. Die Teilnehmer wurden in Bauchlage gelagert und mit einem Kissen unter dem Bauch gestützt, es wurde eine 20-minütige Wärmepackung angelegt. Therapeutischer Ultraschall wurde mit einer Frequenz von 1 MHz, einer Intensität von 1,5 Watt/cm2 und einer Dauer von 5 Minuten angewendet. TENS wurde mit 2 Kanälen, 4 Oberflächenelektroden bei 60–120 Hz und 50–100 Pulsdauer für 20 Minuten auf die Lendenregion angewendet.
Sonstiges: konventionelle Physiotherapie
Klassisches Elektrotherapieverfahren bestehend aus Tens, Hotpack und Ultraschall.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Physiotherapie + Kinesiotaping
Kinesiotaping-Anwendung zusätzlich zur klassischen Elektrotherapiemethode bestehend aus Tens, Hotpack und Ultraschall. Es wird angewendet, um Schmerzen zu lindern, die Propriozeption und das Bewusstsein zu steigern. Kinesiotaping wird jeden Tag neu angelegt. Im Taillenbereich wird ein Space Taping angebracht. Space Taping erzeugt einen Vakuumeffekt auf der Haut und löst die Verklebungen in den Gewebeschichten. Mit diesem Lifting-Effekt schafft es einen Raum unter der Haut, wodurch die Durchblutung gesteigert und Schmerzen gelindert werden. Zum Aufkleben werden vier Stücke I-Tape verwendet. Der Mittelpunkt des ersten Bandes wird mit maximaler Spannung befestigt. Die Bandenden sind spannungsfrei. Das zweite Klebeband wird ebenfalls in einem 90-Grad-Winkel angebracht. Das dritte und vierte Band werden in einem Winkel von 45 Grad geklebt.
Sonstiges: Klassische Physiotherapie plus Kinesiotaping
Klassische Physiotherapie plus Kinesiotaping

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS): Der Patient wird gebeten, den empfundenen Schmerz auf einer 10 cm langen Skala zu markieren.
Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen
Bewusstseinsbewertung Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen
Fremantle Back Awareness Questionnaire (FreBAQ): FreBAQ wird zur Sensibilisierung verwendet.
Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen
Funktionsbeurteilung Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen
Wiederholter Sit-to-Stand-Test
Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen
Bewertung des Depressions- und Angstniveaus Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen
Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS): Das Angst- und Depressionsniveau wird subjektiv mit der Hospital Anxiety and Depression Scale bewertet.
Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen
Beurteilung der Veränderung der Kinesophobie gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen und der Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ): Er misst die Angst des Patienten vor Bewegungen, die durch Rückenschmerzen verursacht werden.
Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen
Timed Up and Go Test Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen
Timed Up and Go-Test
Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen
Modifizierter Schober-Test Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen
Modifizierter Schober-Test
Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen
Grad der Behinderung Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen.
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen
Roland Morris Fragebogen zur Behinderung.
Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pamukkale University

Ermittler

  • Studienleiter: Emine PT Aslan Telci, Prof. Dr, Pamukkale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 60116787-020/62195

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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