Исследование влияния двух разных лечебных программ на хроническую боль в пояснице
3 сентября 2021 г. обновлено: Özgür Nadiye Karaman, Pamukkale University
Исследование влияния двух различных лечебных программ на тяжесть боли, осведомленность о пояснице, функциональные и психосоциальные факторы у пациентов с хронической болью в пояснице
Это исследование было запланировано для изучения влияния двух различных программ лечения на интенсивность боли, осведомленность о спине, функциональные и психосоциальные факторы у пациентов с хронической болью в пояснице.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавнее исследование будет проведено на пациентах-добровольцах, обратившихся в физиотерапевтическую клинику Учебно-исследовательского госпиталя «Университет Мугла Ситки Кочман», у которых была диагностирована хроническая неспецифическая боль в пояснице и которые соответствуют критериям исследования.
Размер выборки был рассчитан таким образом, что мощность 80% может быть получена при доверительном уровне 95%. Было установлено, что для каждой группы требуется не менее 21 случая, всего 44 случая.
Добровольцы будут разделены на 2 группы методом рандомизации. В контрольной группе будут применяться обычные физиотерапевтические процедуры. В дополнение к традиционным методам физиотерапии в исследуемой группе будет применяться кинезиотейпирование (КТ). Пациентов в обеих группах будут лечить 5 дней в неделю, всего 10 сеансов в течение 2 недель. КТ будет обновляться в каждой сессии по будням.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Denizli, Турция, 20100
- Emine Aslan Telci
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 60 лет с хронической болью в пояснице
- Тем, кто жалуется на боль в пояснице не менее 3 месяцев.
- Лица, у которых интенсивность боли превышает 3,5 см по ВАШ.
- Боль и онемение, не распространяющееся на ноги
Критерий исключения:
- Ситуации, препятствующие оценке или общению с человеком
- Неграмотные люди
- Лица, перенесшие хирургические операции на позвоночнике и/или конечностях
- Состояния, при которых доказаны определенные патологические состояния, такие как злокачественное новообразование, перелом, системное ревматоидное заболевание
- Ортопедические и неврологические проблемы, препятствующие обследованию и/или лечению
- Жалобы на боль и онемение, распространяющееся на нижние конечности.
- Лица с диагностированным психическим заболеванием
- Лица, получавшие физиотерапию в течение последних 6 месяцев
- Лица, которые используют другой метод лечения во время исследования
- Лица со скелетно-мышечной болью в любой другой части тела во время работы
- Беременная
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная физиотерапия
Классический метод электролечения, состоящий из тэнса, горячего компресса и ультразвука.
Процедура/устройство: Обычная физиотерапия Обычная физиотерапия состоит из горячих компрессов, ЧЭНС и УЗИ. Участники находились в положении лежа на животе и поддерживались подушкой под животом, применялось 20-минутное горячее компресс.
Терапевтический ультразвук применялся с частотой 1 МГц, интенсивностью 1,5 Вт/см2 и продолжительностью 5 минут.
ЧЭНС применяли на поясничную область 2-канальными, 4 поверхностными электродами с частотой 60-120 Гц и длительностью импульсов 50-100 в течение 20 минут.
|
Классический метод электролечения, состоящий из тэнса, горячего компресса и ультразвука.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционная физиотерапия + кинезиотейпирование
Применение кинезиотейпирования в дополнение к классическому методу электротерапии, состоящему из тенсов, горячего компресса и ультразвука. Оно будет применяться для уменьшения боли, повышения проприоцепции и осознания.
Кинезиотейпирование будет повторяться каждый день.
На область талии будет наложена космическая лента.
Пространственное тейпирование создает вакуумный эффект на коже, разрыхляя спайки в тканевых слоях.
Благодаря этому эффекту лифтинга создается пространство под кожей, что приводит к увеличению кровообращения и уменьшению боли.
Для тейпирования будут использованы четыре куска I-tape.
Средняя точка первой ленты будет прикреплена с максимальным натяжением.
Концы ленты будут без натяжения.
Вторая лента также будет наложена под углом 90 градусов.
Третья и четвертая ленты будут наклеены под углом 45 градусов.
|
Традиционная физиотерапия плюс кинезиотейпирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели и Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ): пациента просят отметить боль, ощущаемую на расстоянии 10 см.
|
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель
|
|
Оценка осведомленности Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели и Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель
|
Опросник осведомленности Фримантла о спине (FreBAQ): FreBAQ будет использоваться для информирования.
|
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель
|
|
Функциональная оценка Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели и Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель
|
Повторный тест «сидя-вставай»
|
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель
|
|
Оценка уровня депрессии и тревоги Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели и Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS): Уровни тревоги и депрессии будут оцениваться субъективно с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии.
|
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель
|
|
Оценка изменения кинезофобии по сравнению с исходным уровнем через 3 недели и изменения по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель
|
Опросник убеждений об избегании страха (FABQ): он измеряет страх пациента перед движением, вызванный болью в пояснице.
|
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель
|
|
Timed Up and Go Test Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели и Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель
|
Пришло время и приступайте к тестированию
|
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель
|
|
Модифицированный тест Шобера Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели и Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель
|
Модифицированный тест Шобера
|
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель
|
|
Уровень инвалидности Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели и Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель
|
Опросник инвалидности Роланда Морриса.
|
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Emine PT Aslan Telci, Prof. Dr, Pamukkale University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kachanathu SJ, Alenazi AM, Seif HE, Hafez AR, Alroumim MA. Comparison between Kinesio Taping and a Traditional Physical Therapy Program in Treatment of Nonspecific Low Back Pain. J Phys Ther Sci. 2014 Aug;26(8):1185-8. doi: 10.1589/jpts.26.1185. Epub 2014 Aug 30.
- Nelson NL. Kinesio taping for chronic low back pain: A systematic review. J Bodyw Mov Ther. 2016 Jul;20(3):672-81. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.04.018. Epub 2016 Apr 27.
- Paoloni M, Bernetti A, Fratocchi G, Mangone M, Parrinello L, Del Pilar Cooper M, Sesto L, Di Sante L, Santilli V. Kinesio Taping applied to lumbar muscles influences clinical and electromyographic characteristics in chronic low back pain patients. Eur J Phys Rehabil Med. 2011 Jun;47(2):237-44. Epub 2011 Mar 24.
- Li Y, Yin Y, Jia G, Chen H, Yu L, Wu D. Effects of kinesiotape on pain and disability in individuals with chronic low back pain: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Rehabil. 2019 Apr;33(4):596-606. doi: 10.1177/0269215518817804. Epub 2018 Dec 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 60116787-020/62195
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .