Indagine sugli effetti di due diversi programmi di trattamento sulla lombalgia cronica
3 settembre 2021 aggiornato da: Özgür Nadiye Karaman, Pamukkale University
Indagine sugli effetti di due diversi programmi di trattamento sulla gravità del dolore, sulla consapevolezza della bassa schiena, sui fattori funzionali e psicosociali nei pazienti con lombalgia cronica
Questo studio è stato pianificato per esaminare gli effetti di due diversi programmi di trattamento sull'intensità del dolore, la consapevolezza della schiena, i fattori funzionali e psicosociali nei pazienti con lombalgia cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio recente sarà condotto su pazienti volontari che si sono rivolti alla clinica di terapia fisica dell'ospedale di formazione e ricerca "Mugla Sitki Kocman University", a cui è stata diagnosticata la lombalgia cronica non specifica e che soddisfano i criteri dello studio.
La dimensione del campione è stata calcolata in modo che l'80% di potenza possa essere ottenuto con un livello di confidenza del 95%. È stato riscontrato che per ciascun gruppo erano richiesti almeno 21 casi, per un totale di 44 casi.
I volontari saranno divisi in 2 gruppi per randomizzazione. Le applicazioni fisioterapiche convenzionali verranno applicate al gruppo di controllo. Oltre ai metodi fisioterapici convenzionali, al gruppo di studio verrà applicato il kinesio-taping (KT). I pazienti di entrambi i gruppi saranno trattati 5 giorni a settimana per un totale di 10 sessioni per 2 settimane. KT sarà rinnovato in ogni sessione nei giorni feriali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Denizli, Tacchino, 20100
- Emine Aslan Telci
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 60 anni con lombalgia cronica
- Coloro che lamentano lombalgia da almeno 3 mesi
- Individui la cui intensità del dolore è superiore a 3,5 cm secondo VAS
- Dolore e intorpidimento che non si diffondono alle gambe
Criteri di esclusione:
- Situazioni che impediscono la valutazione o la comunicazione con l'individuo
- Individui analfabeti
- Individui che hanno subito interventi chirurgici alla colonna vertebrale e/o alle estremità
- Condizioni in cui sono dimostrate condizioni patologiche specifiche come condizione maligna, frattura, malattia reumatoide sistemica
- Problemi ortopedici e neurologici che impediscono la valutazione e/o il trattamento
- Reclami di dolore e intorpidimento che si diffondono agli arti inferiori
- Individui con una malattia psichiatrica diagnosticata
- Individui che hanno ricevuto fisioterapia negli ultimi 6 mesi
- Soggetti che utilizzano un altro metodo di trattamento durante lo studio
- Individui con dolore muscoloscheletrico in qualsiasi altra parte del corpo durante il lavoro
- Incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Fisioterapia convenzionale
Metodo classico di elettroterapia costituito da tens, hotpack e ultrasuoni.
Procedura/dispositivo: fisioterapia convenzionale La fisioterapia convenzionale consiste in impacchi caldi, TENS e US. I partecipanti sono stati posizionati in posizione prona e supportati da un cuscino sotto l'addome, è stato applicato un impacco caldo per 20 minuti.
Sono stati applicati ultrasuoni terapeutici con frequenza di 1 MHz, intensità di 1,5 watt/cm2 e durata di 5 minuti.
La TENS è stata applicata alla regione lombare con 2 canali, 4 elettrodi di superficie a 60-120 Hz e durata dell'impulso 50-100 per 20 minuti.
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Metodo classico di elettroterapia costituito da tens, hotpack e ultrasuoni.
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ACTIVE_COMPARATORE: Fisioterapia convenzionale + Kinesiotaping
Applicazione di Kinesiotaping in aggiunta al classico metodo di elettroterapia costituito da tens, hotpack e ultrasuoni. Verrà applicato per ridurre il dolore, aumentare la propriocezione e la consapevolezza.
Il Kinesiotaping verrà riapplicato ogni giorno.
Il taping spaziale verrà applicato alla zona della vita.
Il taping spaziale crea un effetto vuoto sulla pelle, allentando le aderenze negli strati di tessuto.
Con questo effetto lifting, crea uno spazio sotto la pelle, provocando un aumento della circolazione e una diminuzione del dolore.
Per la registrazione verranno utilizzati quattro pezzi di I-tape.
Il punto centrale del primo nastro verrà fissato con la massima tensione.
Le estremità del nastro saranno prive di tensione.
Anche il secondo nastro verrà applicato con un angolo di 90 gradi.
Il terzo e il quarto nastro saranno registrati con un angolo di 45 gradi.
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Fisioterapia convenzionale più kinesiotaping
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore Variazione rispetto al basale a 3 settimane e Variazione rispetto al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane
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Visual Analogue Scale (VAS): Al paziente viene chiesto di segnare il dolore avvertito su una scala di 10 cm.
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Basale, 3 settimane, 6 settimane
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Valutazione della consapevolezza Variazione rispetto al basale a 3 settimane e Variazione rispetto al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane
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Fremantle Back Awareness Questionnaire (FreBAQ): FreBAQ verrà utilizzato per la consapevolezza.
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Basale, 3 settimane, 6 settimane
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Valutazione funzionale Variazione rispetto al basale a 3 settimane e Variazione rispetto al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane
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Test Sit-to-Stand ripetuto
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Basale, 3 settimane, 6 settimane
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Valutazione del livello di depressione e ansia Variazione rispetto al basale a 3 settimane e Variazione rispetto al basale a 6 settimane Variazione rispetto al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane
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Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS): i livelli di ansia e depressione saranno valutati soggettivamente con la Hospital Anxiety and Depression Scale.
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Basale, 3 settimane, 6 settimane
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Valutazione della variazione della chinesofobia rispetto al basale a 3 settimane e della variazione rispetto al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane
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Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ): misura la paura del movimento del paziente causata dalla lombalgia.
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Basale, 3 settimane, 6 settimane
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Timed Up and Go Test Variazione rispetto al basale a 3 settimane e Variazione rispetto al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane
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Timed Up and Go Test
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Basale, 3 settimane, 6 settimane
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Test Schober modificato Variazione rispetto al basale a 3 settimane e Variazione rispetto al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane
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Test di Schober modificato
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Basale, 3 settimane, 6 settimane
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Livello di disabilità Variazione rispetto al basale a 3 settimane e Variazione rispetto al basale a 6 settimane.
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane
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Questionario sulla disabilità di Roland Morris.
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Basale, 3 settimane, 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Emine PT Aslan Telci, Prof. Dr, Pamukkale University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kachanathu SJ, Alenazi AM, Seif HE, Hafez AR, Alroumim MA. Comparison between Kinesio Taping and a Traditional Physical Therapy Program in Treatment of Nonspecific Low Back Pain. J Phys Ther Sci. 2014 Aug;26(8):1185-8. doi: 10.1589/jpts.26.1185. Epub 2014 Aug 30.
- Nelson NL. Kinesio taping for chronic low back pain: A systematic review. J Bodyw Mov Ther. 2016 Jul;20(3):672-81. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.04.018. Epub 2016 Apr 27.
- Paoloni M, Bernetti A, Fratocchi G, Mangone M, Parrinello L, Del Pilar Cooper M, Sesto L, Di Sante L, Santilli V. Kinesio Taping applied to lumbar muscles influences clinical and electromyographic characteristics in chronic low back pain patients. Eur J Phys Rehabil Med. 2011 Jun;47(2):237-44. Epub 2011 Mar 24.
- Li Y, Yin Y, Jia G, Chen H, Yu L, Wu D. Effects of kinesiotape on pain and disability in individuals with chronic low back pain: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Rehabil. 2019 Apr;33(4):596-606. doi: 10.1177/0269215518817804. Epub 2018 Dec 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 60116787-020/62195
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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