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Investigación de los efectos de dos programas de tratamiento diferentes sobre el dolor lumbar crónico

3 de septiembre de 2021 actualizado por: Özgür Nadiye Karaman, Pamukkale University

Investigación de los efectos de dos programas de tratamiento diferentes sobre la gravedad del dolor, la conciencia de la espalda baja, los factores funcionales y psicosociales en pacientes con dolor lumbar crónico

Este estudio se planeó para examinar los efectos de dos programas de tratamiento diferentes sobre la intensidad del dolor, la conciencia de la espalda, los factores funcionales y psicosociales en pacientes con dolor lumbar crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se llevará a cabo un estudio reciente en pacientes voluntarios que postularon a la Clínica de Fisioterapia del Hospital de Capacitación e Investigación "Mugla Sitki Kocman University", a quienes se les diagnosticó dolor lumbar crónico inespecífico y que cumplen con los criterios del estudio.

El tamaño de la muestra se ha calculado que se puede obtener un 80 % de potencia con un nivel de confianza del 95 %. Se encontró que por cada grupo se requerían al menos 21 casos, un total de 44 casos.

Los voluntarios se dividirán en 2 grupos por aleatorización. Al grupo control se le aplicarán aplicaciones de fisioterapia convencional. Además de los métodos de fisioterapia convencionales, se aplicará kinesio-taping (KT) al grupo de estudio. Los pacientes de ambos grupos serán tratados 5 días a la semana para un total de 10 sesiones durante 2 semanas. KT se renovará en cada sesión entre semana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Denizli, Pavo, 20100
        • Emine Aslan Telci

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 60 años con dolor lumbar crónico
  • Aquellos que se han quejado de dolor lumbar durante al menos 3 meses.
  • Individuos cuya intensidad del dolor es superior a 3,5 cm según EVA
  • Dolor y entumecimiento que no se extiende a las piernas.

Criterio de exclusión:

  • Situaciones que impiden la evaluación o comunicación con el individuo
  • personas analfabetas
  • Individuos que han sido sometidos a operaciones quirúrgicas en la columna vertebral y/o extremidades
  • Condiciones en las que se prueban condiciones patológicas específicas, como malignidad, fractura, enfermedad reumatoide sistémica.
  • Problemas ortopédicos y neurológicos que impiden la evaluación y/o tratamiento
  • Quejas de dolor y entumecimiento que se extienden a las extremidades inferiores.
  • Individuos con una enfermedad psiquiátrica diagnosticada
  • Individuos que han recibido fisioterapia en los últimos 6 meses
  • Individuos que usan otro método de tratamiento durante el estudio
  • Individuos con dolor musculoesquelético en cualquier otra parte del cuerpo durante el trabajo
  • Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Fisioterapia Convencional
Método clásico de electroterapia compuesto por decenas, hotpack y ultrasonido. Procedimiento/Dispositivo: Fisioterapia Convencional La Fisioterapia Convencional consiste en Hotpacks, TENS y US. Los participantes fueron posicionados en decúbito prono y apoyados con una almohada bajo el abdomen, se aplicó una compresa caliente durante 20 min. Se aplicaron Ultrasonidos Terapéuticos con frecuencia de 1 MHz, intensidad de 1,5 watt/cm2 y duración de 5 minutos. Se aplicó TENS en la región lumbar con 2 canales, 4 electrodos de superficie a 60-120 Hz y 50-100 pulsos de duración durante 20 minutos.
Otro: fisioterapia convencional
Método clásico de electroterapia compuesto por decenas, hotpack y ultrasonido.
COMPARADOR_ACTIVO: Fisioterapia Convencional + Kinesiotaping
Aplicación de kinesiotaping además del método clásico de electroterapia compuesto por tens, hotpack y ultrasonido. Se aplicará para disminuir el dolor, aumentar la propiocepción y la conciencia. Se volverá a aplicar Kinesiotaping todos los días. Se aplicará cinta espaciadora en el área de la cintura. La cinta espacial crea un efecto de vacío en la piel, aflojando las adherencias en las capas de tejido. Con este efecto lifting, crea un espacio debajo de la piel, provocando un aumento de la circulación y una disminución del dolor. Se utilizarán cuatro piezas de cinta I para encintar. El punto medio de la primera cinta se sujetará con la máxima tensión. Los extremos de la cinta no tendrán tensión. La segunda cinta también se aplicará en un ángulo de 90 grados. Las cintas tercera y cuarta se grabarán en un ángulo de 45 grados.
Otro: fisioterapia convencional más kinesiotaping
Fisioterapia convencional más kinesiotaping

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor Cambio desde el inicio a las 3 semanas y Cambio desde el inicio a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Escala Visual Analógica (EVA): Se le pide al paciente que marque el dolor que siente en una hoja de 10 cm.
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Evaluación de la conciencia Cambio desde el inicio a las 3 semanas y Cambio desde el inicio a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Cuestionario de conciencia de la espalda de Fremantle (FreBAQ): se utilizará FreBAQ para la conciencia.
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Evaluación funcional Cambio desde el inicio a las 3 semanas y Cambio desde el inicio a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Prueba de bipedestación repetida
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Evaluación del nivel de depresión y ansiedad Cambio desde el inicio a las 3 semanas y Cambio desde el inicio a las 6 semanas Cambio desde el inicio a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS): Los niveles de ansiedad y depresión se evaluarán de forma subjetiva con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria.
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Evaluación del cambio de kinesofobia desde el inicio a las 3 semanas y el cambio desde el inicio a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ): Mide el miedo del paciente al movimiento causado por el dolor lumbar.
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Timed Up and Go Test Cambio desde el inicio a las 3 semanas y Cambio desde el inicio a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Prueba cronometrada y puesta en marcha
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Prueba de Schober modificada Cambio desde el inicio a las 3 semanas y cambio desde el inicio a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Prueba de Schober modificada
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Nivel de discapacidad Cambio desde el inicio a las 3 semanas y Cambio desde el inicio a las 6 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Cuestionario de discapacidad de Roland Morris.
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pamukkale University

Investigadores

  • Director de estudio: Emine PT Aslan Telci, Prof. Dr, Pamukkale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 60116787-020/62195

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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