Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerne- og bekkenbunnsmuskelaktivitet hos pasienter som gjennomgår robotassistert radikal prostatektomi

30. juli 2026 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Undersøker sammenhengen mellom hjerne- og bekkenbunnsmuskelaktivitet hos pasienter som gjennomgår robotassistert radikal prostatektomi

Denne studien undersøker hjerne- og bekkenbunnsmuskelaktivitet hos pasienter som gjennomgår robotassistert radikal prostatektomi. Denne studien kan bidra til å identifisere hjernebølgene som er assosiert med muskler som er involvert i å gi pasienter kontroll over blæren.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Identifiser bekkenbunnsmuskelaktivitet (PFM) på elektromyogram (EMG) og elektroencefalografi (EEG).

II. Identifiser eventuell synkronisering i EMG og EEG for PFM-aktivitet.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Identifiser endringer i EEG- og EMG-aktivitet med Kegel-trening. II. Undersøk sammenhengen mellom EEG-aktivitet og kontinens.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Undersøk muligheten for å erstatte EMG med EEG-overvåking for muskelaktivitet.

OVERSIKT:

Pasienter utfører standardbehandling Kegel-øvelser mens de gjennomgår hjerne- og muskelaktivitetsovervåking med henholdsvis EEG og EMG, før operasjonen, 6 uker etter operasjonen og 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen. Pasienter fyller ut spørreskjemaer over 5-10 minutter om urinfunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne som gjennomgår robotassistert radikal prostatektomi (RARP)
  • Må være kontinent preoperativt
  • Deltaker eller juridisk representant må forstå den undersøkende karakteren av denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
  • Ethvert forhold som etter etterforskerens mening anser deltakeren som en uegnet kandidat for studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende omsorg (hjerne- og muskelovervåking, spørreskjema)
Pasienter utfører standardbehandling Kegel-øvelser mens de gjennomgår hjerne- og muskelaktivitetsovervåking med henholdsvis UDS, EEG og EMG før operasjonen, 6 uker etter operasjonen og 3 og 6 måneder etter operasjonen. Pasienter fyller ut spørreskjemaer over 5-10 minutter om urinfunksjon
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Fullfør spørreskjema
Fremgangsmåte: Elektroencefalografi
Gjennomgå EEG
Andre navn:
  • EEG
  • elektroencefalogram
Fremgangsmåte: Elektromyografi
Gjennomgå EMG
Andre navn:
  • EMG
Fremgangsmåte: Urodynamikk (UDS)
Gjennomgå UDS
Andre navn:
  • UDS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG-mål oppnådd under vannlating.
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjonen
Registreringer av hjerne- og muskelaktivitet vil bli samlet under vannlating
Inntil 6 måneder etter operasjonen
Bekkenbunnsmuskel (PFM) EEG-mål
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Samtidig registrering av hjerneaktivitet ved hjelp av elektroder festet til hodebunnen og muskelaktivitetene til muskler i analsfinkteren med elektroder bundet til huden.
Inntil 6 måneder
Identifisering av områder med synkronisering i EEG-mønstre og tilhørende funn av urodynamikk (UDS).
Tidsramme: OPP til 6 måneder
UDS-data for inkontinens/kontinens vil bli overvåket sammen med EEG-registreringer av hjerneaktivitet under vannlating.
OPP til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG og EMG biofeedback
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Pasienter vil utføre Kegel-øvelser mens hjerne- og muskelaktivitet overvåkes ved hjelp av et 128-kanals EEG-headset og opptil 24-kanals EMG-system
Inntil 6 måneder
Forbedring av kontinens
Tidsramme: Gjennom hele studietiden inntil 6 måneder etter operasjonen
International Prostate Symptom score - et 8 spørsmåls screeningverktøy - med en score fra 0= aldri opplevd til 5= nesten alltid opplevd.
Gjennom hele studietiden inntil 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Khurshid A Guru, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

13. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

13. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I 822320 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-08299 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere