Actividad muscular cerebral y del piso pélvico de pacientes sometidos a prostatectomía radical asistida por robot
30 de julio de 2026 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Investigación de la correlación entre el cerebro y la actividad muscular del piso pélvico de pacientes sometidos a prostatectomía radical asistida por robot
Este ensayo investiga la actividad de los músculos del suelo pélvico y del cerebro en pacientes sometidos a prostatectomía radical asistida por robot.
Este ensayo puede ayudar a identificar las ondas cerebrales que están asociadas con los músculos involucrados en dar a los pacientes el control de la vejiga.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Identifique la actividad de los músculos del piso pélvico (PFM) en el electromiograma (EMG) y la electroencefalografía (EEG).
II. Identifique cualquier sincronía en EMG y EEG para la actividad de PFM.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Identificar cambios en la actividad de EEG y EMG con el ejercicio de Kegel. II. Examinar la relación entre la actividad EEG y la continencia.
OBJETIVO EXPLORATORIO:
I. Examinar la viabilidad de reemplazar el EMG con el monitoreo de EEG para la actividad muscular.
CONTORNO:
Los pacientes realizan los ejercicios estándar de Kegel mientras se les monitorea la actividad cerebral y muscular mediante EEG y EMG, respectivamente, antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía y 3, 6 y 12 meses después de la cirugía. Los pacientes completan cuestionarios durante 5-10 minutos sobre la función urinaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos que se someten a prostatectomía radical asistida por robot (RARP)
- Debe ser continente antes de la operación.
- El participante o representante legal debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el participante es un candidato inadecuado para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Atención de apoyo (monitoreo cerebral y muscular, cuestionario)
Los pacientes realizan ejercicios de Kegel de atención estándar mientras se les realiza un control de la actividad cerebral y muscular mediante UDS, EEG y EMG, respectivamente, antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía y a los 3 y 6 meses después de la cirugía.
Los pacientes completan cuestionarios durante 5 a 10 minutos sobre la función urinaria.
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Cuestionario completo
Someterse a EEG
Otros nombres:
Someterse a EMG
Otros nombres:
Someterse a UDS
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de EEG obtenidas durante la micción.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la cirugía.
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Se recopilarán registros de la actividad cerebral y muscular durante la micción.
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Hasta 6 meses después de la cirugía.
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Medidas EEG del músculo del suelo pélvico (PFM)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Registros simultáneos de la actividad cerebral utilizando electrodos adheridos al cuero cabelludo y actividades musculares de los músculos del esfínter anal con electrodos adheridos a la piel.
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Hasta 6 meses
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Identificación de áreas de sincronía en patrones de EEG y hallazgos de urodinámica asociados (UDS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Los datos UDS de incontinencia/continencia se controlarán junto con registros EEG de la actividad cerebral durante la micción.
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biorretroalimentación EEG y EMG
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Los pacientes realizarán ejercicios de Kegel mientras se monitorea la actividad cerebral y muscular mediante un auricular EEG de 128 canales y un sistema EMG de hasta 24 canales.
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Hasta 6 meses
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Mejora de la continencia
Periodo de tiempo: Durante toda la vida del estudio hasta 6 meses después de la cirugía.
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Puntuación internacional de síntomas de próstata: una herramienta de detección de 8 preguntas, con una puntuación de 0 = nunca experimentado a 5 = casi siempre experimentado.
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Durante toda la vida del estudio hasta 6 meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khurshid A Guru, Roswell Park Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
13 de julio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
13 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Terapéutica
- Terapias de la mente-cuerpo
- Terapias complementarias
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Biofeedback, psicología
- Comentarios, psicológico
- Fenómenos fisiológicos reproductivos y urinarios
- Fenómenos fisiológicos del tracto urinario
- Neurofeedback
- Urodinámica
Otros números de identificación del estudio
- I 822320 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2020-08299 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .