Atividade muscular cerebral e do assoalho pélvico de pacientes submetidos à prostatectomia radical assistida por robô
30 de julho de 2026 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Investigando a correlação entre o cérebro e a atividade muscular do assoalho pélvico de pacientes submetidos à prostatectomia radical assistida por robô
Este estudo investiga a atividade muscular cerebral e do assoalho pélvico em pacientes submetidos à prostatectomia radical assistida por robô.
Este estudo pode ajudar a identificar as ondas cerebrais associadas aos músculos envolvidos em dar aos pacientes o controle sobre a bexiga.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Identifique a atividade dos músculos do assoalho pélvico (MAP) no eletromiograma (EMG) e eletroencefalografia (EEG).
II. Identifique qualquer sincronia em EMG e EEG para atividade de GFP.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Identifique alterações na atividade EEG e EMG com o exercício de Kegel. II. Examine a relação entre a atividade do EEG e a continência.
OBJETIVO EXPLORATÓRIO:
I. Examine a viabilidade de substituir o monitoramento de EMG por EEG para atividade muscular.
CONTORNO:
Os pacientes realizam exercícios de Kegel padrão de cuidados durante o monitoramento da atividade cerebral e muscular por EEG e EMG, respectivamente, antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia e 3, 6 e 12 meses após a cirurgia. Os pacientes completam questionários em 5 a 10 minutos sobre a função urinária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos submetidos a prostatectomia radical assistida por robô (RARP)
- Deve ser continente no pré-operatório
- O participante ou representante legal deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, considere o participante um candidato inadequado para participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cuidados de suporte (monitoramento cerebral e muscular, questionário)
Os pacientes realizam exercícios de Kegel padrão enquanto são submetidos ao monitoramento da atividade cerebral e muscular por UDS, EEG e EMG, respectivamente, antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia e 3 e 6 meses após a cirurgia.
Os pacientes completam questionários durante 5 a 10 minutos sobre a função urinária
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Questionário completo
Submeter-se a EEG
Outros nomes:
Submeter-se a EMG
Outros nomes:
Passar por UDS
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de EEG obtidas durante a micção.
Prazo: Até 6 meses após a cirurgia
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Gravações da atividade cerebral e muscular serão coletadas durante a micção
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Até 6 meses após a cirurgia
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Medidas de EEG do músculo do assoalho pélvico (MAP)
Prazo: Até 6 meses
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Gravações simultâneas da atividade cerebral usando eletrodos fixados no couro cabeludo e atividades musculares dos músculos do esfíncter anal com eletrodos colados à pele.
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Até 6 meses
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Identificação de áreas de sincronia em padrões de EEG e achados urodinâmicos associados (UDS)
Prazo: ATÉ 6 meses
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Os dados UDS de incontinência/continência serão monitorados juntamente com registros de EEG da atividade cerebral durante a micção.
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ATÉ 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biofeedback EEG e EMG
Prazo: Até 6 meses
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Os pacientes realizarão exercícios de Kegel enquanto a atividade cerebral e muscular é monitorada usando um fone de ouvido EEG de 128 canais e um sistema EMG de até 24 canais.
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Até 6 meses
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Melhoria da continência
Prazo: Ao longo da vida do estudo até 6 meses após a cirurgia
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata - uma ferramenta de triagem de 8 perguntas - com uma pontuação de 0 = nunca experimentado a 5 = quase sempre experimentado.
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Ao longo da vida do estudo até 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khurshid A Guru, Roswell Park Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
13 de julho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Terapêutica
- Terapias mente-corpo
- Terapias complementares
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Biofeedback, psicologia
- Feedback, psicológico
- Fenômenos fisiológicos reprodutivos e urinários
- Fenômenos fisiológicos do trato urinário
- Neurofeedback
- Urodinâmica
Outros números de identificação do estudo
- I 822320 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2020-08299 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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