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Gehirn- und Beckenbodenmuskelaktivität von Patienten, die sich einer robotergestützten radikalen Prostatektomie unterziehen

4. August 2025 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Untersuchung der Korrelation zwischen Gehirn- und Beckenbodenmuskelaktivität von Patienten, die sich einer robotergestützten radikalen Prostatektomie unterziehen

Diese Studie untersucht die Gehirn- und Beckenbodenmuskelaktivität bei Patienten, die sich einer robotergestützten radikalen Prostatektomie unterziehen. Diese Studie kann helfen, die Gehirnwellen zu identifizieren, die mit den Muskeln verbunden sind, die daran beteiligt sind, dass Patienten die Kontrolle über die Blase erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Identifizieren Sie die Aktivität der Beckenbodenmuskulatur (PFM) im Elektromyogramm (EMG) und Elektroenzephalographie (EEG).

II. Identifizieren Sie jede Synchronität in EMG und EEG für die PFM-Aktivität.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Identifizieren Sie Veränderungen in der EEG- und EMG-Aktivität mit Kegel-Übungen. II. Untersuchen Sie die Beziehung zwischen EEG-Aktivität und Kontinenz.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Untersuchung der Möglichkeit, EMG durch EEG-Überwachung der Muskelaktivität zu ersetzen.

GLIEDERUNG:

Die Patienten führen vor der Operation, 6 Wochen nach der Operation und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation Kegel-Übungen durch, während sie sich einer Überwachung der Gehirn- und Muskelaktivität durch EEG bzw. EMG unterziehen. Die Patienten füllen Fragebögen über 5-10 Minuten über die Harnfunktion aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Khurshid A. Guru

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die sich einer roboterassistierten radikalen Prostatektomie (RARP) unterziehen
  • Muss präoperativ kontinent sein
  • Der Teilnehmer oder gesetzliche Vertreter muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die von einer unabhängigen Ethikkommission/einem Institutional Review Board genehmigt wurde, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält

Ausschlusskriterien:

  • Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfers den Teilnehmer als ungeeigneten Kandidaten für die Studienteilnahme erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (Gehirn- und Muskelüberwachung, Fragebogen)
Die Patienten führen vor der Operation, 6 Wochen nach der Operation sowie 3 und 6 Monate nach der Operation Standard-Kegel-Übungen durch, während sie sich einer Überwachung der Gehirn- und Muskelaktivität mittels UDS, EEG bzw. EMG unterziehen. Die Patienten füllen innerhalb von 5–10 Minuten Fragebögen zur Harnfunktion aus
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Vollständige Fragebogen
Verfahren: Elektroenzephalographie
EEG machen
Andere Namen:
  • EEG
  • Elektroenzephalogramm
Verfahren: Elektromyographie
Unterziehe dich einem EMG
Andere Namen:
  • EMG
Verfahren: Urodynamik (UDS)
UDS unterziehen
Andere Namen:
  • UDS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-Messungen beim Wasserlassen.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation
Während des Urinierens werden Aufzeichnungen der Gehirn- und Muskelaktivität gesammelt
Bis zu 6 Monate nach der Operation
EEG-Messungen des Beckenbodenmuskels (PFM).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Gleichzeitige Aufzeichnung der Gehirnaktivität mithilfe von an der Kopfhaut befestigten Elektroden und der Muskelaktivität von Muskeln des Analsphinkters mit an der Haut befestigten Elektroden.
Bis zu 6 Monaten
Identifizierung von Synchronitätsbereichen in EEG-Mustern und damit verbundenen Urodynamik-Befunden (UDS).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
UDS-Daten zu Inkontinenz/Kontinenz werden zusammen mit EEG-Aufzeichnungen der Gehirnaktivität beim Wasserlassen überwacht.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG- und EMG-Biofeedback
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Patienten führen Kegel-Übungen durch, während die Gehirn- und Muskelaktivität mithilfe eines 128-Kanal-EEG-Headsets und eines bis zu 24-Kanal-EMG-Systems überwacht wird
Bis zu 6 Monaten
Verbesserung der Kontinenz
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer bis zu 6 Monate nach der Operation
Internationaler Prostata-Symptom-Score – ein Screening-Tool mit 8 Fragen – mit einem Wert von 0 = nie erlebt bis 5 = fast immer erlebt.
Während der gesamten Studiendauer bis zu 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Khurshid A Guru, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 822320 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-08299 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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