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Attività muscolare del cervello e del pavimento pelvico di pazienti sottoposti a prostatectomia radicale assistita da robot

4 agosto 2025 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Indagare la correlazione tra il cervello e l'attività muscolare del pavimento pelvico dei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale robot-assistita

Questo studio indaga l'attività muscolare del cervello e del pavimento pelvico in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale robot-assistita. Questo studio può aiutare a identificare le onde cerebrali associate ai muscoli coinvolti nel dare ai pazienti il ​​controllo della vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Identificare l'attività dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) su elettromiogramma (EMG) ed elettroencefalografia (EEG).

II. Identificare qualsiasi sincronia in EMG ed EEG per l'attività PFM.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Identificare i cambiamenti nell'attività EEG ed EMG con l'esercizio di Kegel. II. Esaminare la relazione tra l'attività EEG e la continenza.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Esaminare la fattibilità della sostituzione dell'EMG con il monitoraggio EEG dell'attività muscolare.

SCHEMA:

I pazienti eseguono esercizi di Kegel standard durante il monitoraggio dell'attività cerebrale e muscolare mediante EEG ed EMG, rispettivamente, prima dell'intervento chirurgico, 6 settimane dopo l'intervento e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. I pazienti completano i questionari in 5-10 minuti sulla funzione urinaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Khurshid A. Guru

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sottoposti a prostatectomia radicale robot-assistita (RARP)
  • Deve essere continente prima dell'intervento
  • Il partecipante o il rappresentante legale deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, ritenga il partecipante un candidato non idoneo alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (monitoraggio del cervello e dei muscoli, questionario)
I pazienti eseguono esercizi di Kegel standard di cura mentre sono sottoposti a monitoraggio dell'attività cerebrale e muscolare mediante UDS, EEG ed EMG, rispettivamente, prima dell'intervento chirurgico, 6 settimane dopo l'intervento chirurgico e a 3 e 6 mesi dopo l'intervento. I pazienti completano questionari della durata di 5-10 minuti sulla funzione urinaria
Altro: Amministrazione del questionario
Questionario completo
Procedura: Elettroencefalografia
Sottoponiti a EEG
Altri nomi:
  • EEG
  • elettroencefalogramma
Procedura: Elettromiografia
Sottoponiti a EMG
Altri nomi:
  • EMG
Procedura: Urodinamica (UDS)
Sottoponiti all'UDS
Altri nomi:
  • UDS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure EEG ottenute durante la minzione.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Le registrazioni dell'attività cerebrale e muscolare verranno raccolte durante la minzione
Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Misure EEG dei muscoli del pavimento pelvico (PFM).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Registrazioni simultanee dell'attività cerebrale utilizzando elettrodi attaccati al cuoio capelluto e delle attività muscolari dei muscoli dello sfintere anale con elettrodi incollati alla pelle.
Fino a 6 mesi
Identificazione di aree di sincronia nei pattern EEG e risultati urodinamici associati (UDS).
Lasso di tempo: FINO a 6 mesi
I dati UDS di incontinenza/continenza verranno monitorati insieme alle registrazioni EEG dell'attività cerebrale durante la minzione.
FINO a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biofeedback EEG ed EMG
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I pazienti eseguiranno gli esercizi di Kegel mentre l'attività cerebrale e muscolare verrà monitorata utilizzando una cuffia EEG a 128 canali e un sistema EMG fino a 24 canali
Fino a 6 mesi
Miglioramento della continenza
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Punteggio internazionale sui sintomi della prostata - uno strumento di screening di 8 domande - con un punteggio da 0 = mai sperimentato a 5 = quasi sempre sperimentato.
Per tutta la durata dello studio fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Khurshid A Guru, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

13 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

13 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 822320 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-08299 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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