Activité musculaire du cerveau et du plancher pelvien des patients subissant une prostatectomie radicale assistée par robot
19 septembre 2023 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute
Étude de la corrélation entre l'activité des muscles du cerveau et du plancher pelvien des patients subissant une prostatectomie radicale assistée par robot
Cet essai étudie l'activité des muscles du cerveau et du plancher pelvien chez des patients subissant une prostatectomie radicale assistée par robot.
Cet essai peut aider à identifier les ondes cérébrales associées aux muscles impliqués dans le contrôle de la vessie par les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Identifier l'activité des muscles du plancher pelvien (PFM) sur l'électromyogramme (EMG) et l'électroencéphalographie (EEG).
II. Identifiez toute synchronisation dans l'EMG et l'EEG pour l'activité PFM.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Identifier les changements dans l'activité EEG et EMG avec l'exercice de Kegel. II. Examiner la relation entre l'activité EEG et la continence.
OBJECTIF EXPLORATOIRE :
I. Examiner la possibilité de remplacer l'EMG par la surveillance EEG de l'activité musculaire.
CONTOUR:
Les patients effectuent des exercices de Kegel standard tout en subissant une surveillance de l'activité cérébrale et musculaire par EEG et EMG, respectivement, avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie et à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie. Les patients remplissent des questionnaires de 5 à 10 minutes sur la fonction urinaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Recrutement
- Roswell Park Cancer Institute
-
Contact:
- Khurshid A. Guru
- Numéro de téléphone: 716-845-4107
- E-mail: Khurshid.Guru@roswellpark.org
-
Chercheur principal:
- Khurshid A. Guru
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes qui subissent une prostatectomie radicale assistée par robot (RARP)
- Doit être continent avant l'opération
- Le participant ou le représentant légal doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement écrit approuvé par le comité d'éthique indépendant/le comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, considère le participant comme un candidat inapte à participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Soins de support (monitoring cérébral et musculaire, questionnaire)
Les patients effectuent des exercices de Kegel standard tout en subissant une surveillance de l'activité cérébrale et musculaire par EEG et EMG, respectivement, avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie et à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Les patients remplissent des questionnaires en 5 à 10 minutes sur la fonction urinaire
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Remplir le questionnaire
Subir un EEG
Autres noms:
Subir un EMG
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures EEG obtenues pendant la miction.
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Les enregistrements de l'activité cérébrale et musculaire seront collectés pendant la miction
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Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Mesures EEG des muscles du plancher pelvien (PFM)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Enregistrements simultanés de l'activité cérébrale à l'aide d'électrodes fixées au cuir chevelu et des activités musculaires des muscles du sphincter anal avec des électrodes collées à la peau.
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biofeedback EEG et EMG
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Les patients effectueront des exercices de Kegel tandis que l'activité cérébrale et musculaire sera surveillée à l'aide d'un casque EEG à 128 canaux et d'un système EMG jusqu'à 24 canaux
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Jusqu'à 12 mois
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Amélioration de la continence
Délai: Tout au long de la vie de l'étude jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Score international des symptômes de la prostate - un outil de dépistage en 8 questions - avec un score de 0 = jamais ressenti à 5 = presque toujours ressenti.
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Tout au long de la vie de l'étude jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Khurshid A Guru, Roswell Park Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
13 juillet 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
13 juillet 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2020
Première publication (Réel)
30 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I 822320 (Autre identifiant: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2020-08299 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .