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로봇을 이용한 근치적 전립선 절제술을 받은 환자의 뇌 및 골반기저근 활동

2025년 8월 4일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

로봇을 이용한 근치적 전립선절제술을 받는 환자의 뇌와 골반저근육 활성도 사이의 상관관계 조사

이 시험은 로봇 보조 근치 전립선 절제술을 받는 환자의 뇌 및 골반저 근육 활동을 조사합니다. 이 시험은 환자가 방광을 제어할 수 있도록 하는 근육과 관련된 뇌파를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 근전도(EMG) 및 뇌파 검사(EEG)에서 골반저근(PFM) 활동을 확인합니다.

II. PFM 활동에 대한 EMG 및 EEG의 동기화를 식별합니다.

2차 목표:

I. 케겔 운동으로 EEG 및 EMG 활동의 변화를 확인합니다. II. 뇌파 활동과 요실금 사이의 관계를 조사합니다.

탐색 목적:

I. 근육 활동에 대한 EEG 모니터링으로 EMG를 대체할 가능성을 검토합니다.

개요:

환자들은 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 3, 6, 12개월에 각각 EEG와 EMG로 뇌 및 근육 활동 모니터링을 받는 동안 표준 관리 케겔 운동을 수행합니다. 환자는 비뇨기 기능에 대해 5-10분에 걸쳐 설문지를 작성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • 모병
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Khurshid A. Guru

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 로봇 보조 근치 전립선 절제술(RARP)을 받는 성인
  • 수술 전 대륙이어야 함
  • 참가자 또는 법적 대리인은 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 조사 성격을 이해하고 독립적인 윤리 위원회/임상시험심사위원회가 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
  • 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구 참여에 부적합한 후보로 간주되는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지지요법(뇌 및 근육 모니터링, 설문지)
환자는 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 6개월에 각각 UDS, EEG 및 EMG를 통해 뇌 및 근육 활동 모니터링을 받으면서 표준 관리 케겔 운동을 수행합니다. 환자는 요로 기능에 관해 5~10분에 걸쳐 설문지를 작성합니다.
다른: 설문지 관리
설문지 작성
절차: 뇌파검사
EEG를 받다
다른 이름들:
  • 뇌파
  • 뇌파도
절차: 근전도
EMG 받기
다른 이름들:
  • EMG
절차: 요역학(UDS)
UDS를 경험하세요
다른 이름들:
  • UDS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배뇨 중에 얻은 EEG 측정.
기간: 수술 후 6개월까지
배뇨 중에 뇌와 근육 활동에 대한 기록이 수집됩니다.
수술 후 6개월까지
골반기저근(PFM) EEG 측정
기간: 최대 6개월
두피에 부착된 전극을 이용한 뇌 활동과 피부에 부착된 전극을 이용한 항문 괄약근 근육의 활동을 동시에 기록합니다.
최대 6개월
EEG 패턴 및 관련 요역학(UDS) 결과의 동시 영역 식별
기간: 최대 6개월
요실금/실금의 UDS 데이터는 배뇨 중 뇌 활동의 EEG 기록과 함께 모니터링됩니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EEG 및 EMG 바이오 피드백
기간: 최대 6개월
환자는 128채널 EEG 헤드셋과 최대 24채널 EMG 시스템을 사용하여 뇌와 근육 활동을 모니터링하는 동안 케겔 운동을 수행하게 됩니다.
최대 6개월
자제력 개선
기간: 수술 후 최대 6개월까지 연구 기간 동안
국제 전립선 증상 점수 - 8개 질문 선별 도구로, 0점=전혀 경험하지 않음부터 5=거의 항상 경험함까지의 점수로 구성됩니다.
수술 후 최대 6개월까지 연구 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roswell Park Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Khurshid A Guru, Roswell Park Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 13일

기본 완료 (추정된)

2029년 7월 13일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I 822320 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-08299 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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