Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerne- og bækkenbundsmuskelaktivitet hos patienter, der gennemgår robotassisteret radikal prostatektomi

30. juli 2026 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Undersøgelse af sammenhængen mellem hjerne- og bækkenbundsmuskelaktivitet hos patienter, der gennemgår robotassisteret radikal prostatektomi

Dette forsøg undersøger hjerne- og bækkenbundsmuskelaktivitet hos patienter, der gennemgår robotassisteret radikal prostatektomi. Dette forsøg kan hjælpe med at identificere de hjernebølger, der er forbundet med muskler, der er involveret i at give patienter kontrol over blæren.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Identificer bækkenbundsmuskel (PFM) aktivitet på elektromyogram (EMG) og elektroencefalografi (EEG).

II. Identificer enhver synkronisering i EMG og EEG for PFM-aktivitet.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Identificer ændringer i EEG og EMG aktivitet med Kegel motion. II. Undersøg sammenhængen mellem EEG-aktivitet og kontinens.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Undersøg muligheden for at erstatte EMG med EEG-overvågning for muskelaktivitet.

OMRIDS:

Patienter udfører standardbehandling Kegel-øvelser, mens de gennemgår hjerne- og muskelaktivitetsmonitorering med henholdsvis EEG og EMG før operationen, 6 uger efter operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen. Patienterne udfylder spørgeskemaer over 5-10 minutter om urinfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, der gennemgår robotassisteret radikal prostatektomi (RARP)
  • Skal være kontinent præoperativt
  • Deltageren eller den juridiske repræsentant skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftligt informeret samtykkeformular, før de modtager en undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
  • Enhver betingelse, som efter investigators mening anser deltageren for en uegnet kandidat til studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Supportive Care (overvågning af hjerne og muskel, spørgeskema)
Patienter udfører standardbehandling Kegel-øvelser, mens de gennemgår overvågning af hjerne- og muskelaktivitet med henholdsvis UDS, EEG og EMG før operationen, 6 uger efter operationen og 3 og 6 måneder efter operationen. Patienterne udfylder spørgeskemaer over 5-10 minutter om urinfunktion
Andet: Spørgeskemaadministration
Udfyld spørgeskema
Procedure: Elektroencefalografi
Gennemgå EEG
Andre navne:
  • EEG
  • elektroencefalogram
Procedure: Elektromyografi
Gennemgå EMG
Andre navne:
  • EMG
Procedure: Urodynamik (UDS)
Gennemgå UDS
Andre navne:
  • UDS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG-mål opnået under vandladning.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
Registreringer af hjerne- og muskelaktivitet vil blive indsamlet under vandladning
Op til 6 måneder efter operationen
Bækkenbundsmuskel (PFM) EEG-målinger
Tidsramme: Op til 6 måneder
Samtidige optagelser af hjerneaktivitet ved hjælp af elektroder fastgjort til hovedbunden og muskelaktiviteter i musklerne i analsfinkteren med elektroder bundet til huden.
Op til 6 måneder
Identifikation af områder med synkronisering i EEG-mønstre og associerede urodynamiske (UDS) fund
Tidsramme: OP til 6 måneder
UDS-data for inkontinens/kontinens vil blive overvåget sammen med EEG-registreringer af hjerneaktivitet under vandladning.
OP til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG og EMG biofeedback
Tidsramme: Op til 6 måneder
Patienterne vil udføre Kegel-øvelser, mens hjerne- og muskelaktivitet overvåges ved hjælp af et 128-kanals EEG-headset og op til 24-kanals EMG-system
Op til 6 måneder
Forbedring af kontinens
Tidsramme: Gennem hele studiets levetid op til 6 måneder efter operationen
International Prostata Symptom score - et screeningsværktøj på 8 spørgsmål - med en score fra 0= aldrig oplevet til 5= næsten altid oplevet.
Gennem hele studiets levetid op til 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khurshid A Guru, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

13. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2020

Først opslået (Faktiske)

30. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 822320 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-08299 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner