Robot-asszisztált radikális prosztatektómián átesett betegek agyi és medencefenéki izomtevékenysége
2023. szeptember 19. frissítette: Roswell Park Cancer Institute
Robot-asszisztált radikális prosztatektómián átesett betegek agya és medencefenéki izomaktivitása közötti összefüggés vizsgálata
Ez a vizsgálat az agy és a medencefenék izomzatának aktivitását vizsgálja olyan betegeknél, akiknél robot-asszisztált radikális prosztatektómia történik.
Ez a vizsgálat segíthet azonosítani azokat az agyhullámokat, amelyek azokhoz az izmokhoz kapcsolódnak, amelyek részt vesznek abban, hogy a betegek uralják a hólyagot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Határozza meg a medencefenék izom (PFM) aktivitását elektromiogramon (EMG) és elektroencephalográfián (EEG).
II. Az EMG és EEG szinkronizálása a PFM tevékenységhez.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Határozza meg az EEG és EMG aktivitás változásait a Kegel gyakorlattal. II. Vizsgálja meg az EEG aktivitás és a kontinencia közötti összefüggést.
FELTÁRÁSI CÉL:
I. Vizsgálja meg az EMG-nek az izomaktivitás EEG-monitorral történő helyettesítésének megvalósíthatóságát.
VÁZLAT:
A betegek standard gondos Kegel-gyakorlatokat végeznek, miközben agyi és izomtevékenységet EEG-vel, illetve EMG-vel monitoroznak a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, valamint 3, 6 és 12 hónappal a műtét után. A betegek 5-10 perc alatt töltenek ki kérdőíveket a húgyúti működésről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Toborzás
- Roswell Park Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Khurshid A. Guru
- Telefonszám: 716-845-4107
- E-mail: Khurshid.Guru@roswellpark.org
-
Kutatásvezető:
- Khurshid A. Guru
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, akiknél robot-asszisztált radikális prosztatektómia (RARP) esik át
- Kontinensnek kell lennie a műtét előtt
- A résztvevőnek vagy törvényes képviselőjének meg kell értenie ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegét, és alá kell írnia egy Független Etikai Bizottság/Intézményi Felülvizsgáló Testület jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatát, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkapna.
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollkövetelményeket
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt alkalmatlan a tanulmányi részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szupportív ellátás (agy és izom monitorozás, kérdőív)
A betegek standard gondos Kegel-gyakorlatokat végeznek, miközben agyi és izomtevékenységet EEG-vel, illetve EMG-vel monitoroznak a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, valamint 3, 6 és 12 hónappal a műtét után.
A betegek 5-10 perc alatt töltenek ki kérdőíveket a húgyúti működésről
|
Töltse ki a kérdőívet
Végezzen EEG-t
Más nevek:
Végezze el az EMG-t
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelés során kapott EEG-mérés.
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
A vizeletürítés során rögzítik az agyi és izomtevékenységet
|
Legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
|
Kismedencei izom (PFM) EEG mérések
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az agyi aktivitás egyidejű rögzítése a fejbőrhöz rögzített elektródákkal és az anális záróizom izomzatának izomtevékenysége a bőrhöz rögzített elektródákkal.
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EEG és EMG biofeedback
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A betegek Kegel-gyakorlatokat végeznek, miközben az agyi és izomtevékenységet egy 128 csatornás EEG headset és legfeljebb 24 csatornás EMG rendszer segítségével figyelik.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A kontinencia javítása
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt, a műtét után 12 hónapig
|
International Prostate Symptom score – egy 8 kérdésből álló szűrőeszköz – 0= soha nem tapasztalt és 5= szinte mindig tapasztalt pontszámmal.
|
A vizsgálat teljes időtartama alatt, a műtét után 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Khurshid A Guru, Roswell Park Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. július 13.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. július 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I 822320 (Egyéb azonosító: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2020-08299 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .