Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärn- och bäckenbottenmuskelaktivitet hos patienter som genomgår robotassisterad radikal prostatektomi

30 juli 2026 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

Undersöker sambandet mellan hjärnans och bäckenbottenmuskelaktiviteten hos patienter som genomgår robotassisterad radikal prostatektomi

Denna studie undersöker hjärnans och bäckenbottenmuskelaktiviteten hos patienter som genomgår robotassisterad radikal prostatektomi. Denna studie kan hjälpa till att identifiera de hjärnvågor som är associerade med muskler som är involverade i att ge patienter kontroll över urinblåsan.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Identifiera aktivitet i bäckenbottenmuskel (PFM) på elektromyogram (EMG) och elektroencefalografi (EEG).

II. Identifiera eventuell synkronisering i EMG och EEG för PFM-aktivitet.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Identifiera förändringar i EEG- och EMG-aktivitet med Kegel-träning. II. Undersök sambandet mellan EEG-aktivitet och kontinens.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Undersök möjligheten att ersätta EMG med EEG-övervakning för muskelaktivitet.

ÖVERSIKT:

Patienter utför standardvård Kegel-övningar medan de genomgår hjärn- och muskelaktivitetsövervakning med EEG respektive EMG, före operationen, 6 veckor efter operationen och 3, 6 och 12 månader efter operationen. Patienterna fyller i frågeformulär under 5-10 minuter om urinfunktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som genomgår robotassisterad radikal prostatektomi (RARP)
  • Måste vara kontinent preoperativt
  • Deltagare eller juridiskt ombud måste förstå den här studiens undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan de får någon studierelaterad procedur

Exklusions kriterier:

  • Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav
  • Varje villkor som enligt utredarens uppfattning anser att deltagaren är en olämplig kandidat för studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Supportive Care (hjärn- och muskelövervakning, frågeformulär)
Patienter utför standardmässiga Kegel-övningar medan de genomgår övervakning av hjärn- och muskelaktivitet med UDS, EEG respektive EMG, före operationen, 6 veckor efter operationen och 3 och 6 månader efter operationen. Patienterna fyller i frågeformulär under 5-10 minuter om urinfunktion
Övrig: Enkätadministration
Fyll i frågeformuläret
Procedur: Elektroencefalografi
Genomgå EEG
Andra namn:
  • EEG
  • elektroencefalogram
Procedur: Elektromyografi
Genomgå EMG
Andra namn:
  • EMG
Procedur: Urodynamik (UDS)
Genomgå UDS
Andra namn:
  • UDS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EEG-mått som erhålls vid urinering.
Tidsram: Upp till 6 månader efter operationen
Registreringar av hjärn- och muskelaktivitet kommer att samlas in under urinering
Upp till 6 månader efter operationen
Bäckenbottenmuskel (PFM) EEG-mätningar
Tidsram: Upp till 6 månader
Samtidiga inspelningar av hjärnaktivitet med elektroder fästa i hårbotten och muskelaktiviteter i musklerna i analsfinktern med elektroder bundna till huden.
Upp till 6 månader
Identifiering av områden med synkronisering i EEG-mönster och associerade urodynamiska (UDS) fynd
Tidsram: UPP till 6 månader
UDS-data för inkontinens/kontinens kommer att övervakas tillsammans med EEG-registreringar av hjärnaktivitet under urinering.
UPP till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EEG och EMG biofeedback
Tidsram: Upp till 6 månader
Patienterna kommer att utföra Kegel-övningar medan hjärn- och muskelaktivitet övervakas med ett 128-kanals EEG-headset och upp till 24-kanals EMG-system
Upp till 6 månader
Förbättring av kontinens
Tidsram: Under hela studietiden upp till 6 månader efter operationen
Internationellt prostatasymtompoäng - ett screeningverktyg med 8 frågor - med en poäng från 0= aldrig upplevt till 5= nästan alltid upplevt.
Under hela studietiden upp till 6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Khurshid A Guru, Roswell Park Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

13 juli 2029

Avslutad studie (Beräknad)

13 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2020

Första postat (Faktisk)

30 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I 822320 (Annan identifierare: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-08299 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera