Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersen- en bekkenbodemspieractiviteit van patiënten die een robotondersteunde radicale prostatectomie ondergaan

30 juli 2026 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Onderzoek naar de correlatie tussen de hersen- en bekkenbodemspieractiviteit van patiënten die een robotgeassisteerde radicale prostatectomie ondergaan

Deze studie onderzoekt de hersen- en bekkenbodemspieractiviteit bij patiënten die een robotgeassisteerde radicale prostatectomie ondergaan. Deze proef kan helpen bij het identificeren van de hersengolven die geassocieerd zijn met spieren die betrokken zijn bij het geven van controle over de blaas aan patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Identificeer activiteit van de bekkenbodemspieren (PFM) op elektromyogram (EMG) en elektro-encefalografie (EEG).

II. Identificeer elke synchronie in EMG en EEG voor PFM-activiteit.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Identificeer veranderingen in EEG- en EMG-activiteit met Kegel-oefeningen. II. Onderzoek de relatie tussen EEG-activiteit en continentie.

VERKENNEND DOEL:

I. Onderzoek of het haalbaar is om EMG te vervangen door EEG-monitoring voor spieractiviteit.

OVERZICHT:

Patiënten voeren standaard Kegel-oefeningen uit terwijl ze hersen- en spieractiviteitsmonitoring ondergaan door respectievelijk EEG en EMG, vóór de operatie, 6 weken na de operatie en 3, 6 en 12 maanden na de operatie. Patiënten vullen gedurende 5-10 minuten vragenlijsten in over de urinefunctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen die een robotondersteunde radicale prostatectomie (RARP) ondergaan
  • Moet preoperatief continent zijn
  • Deelnemer of wettelijke vertegenwoordiger moet de onderzoekende aard van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan het ontvangen van een studiegerelateerde procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen
  • Elke omstandigheid die de deelnemer naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (hersen- en spiermonitoring, vragenlijst)
Patiënten voeren standaard Kegel-oefeningen uit terwijl ze hersen- en spieractiviteit monitoren door respectievelijk UDS, EEG en EMG, vóór de operatie, 6 weken na de operatie en 3 en 6 maanden na de operatie. Patiënten vullen gedurende 5-10 minuten vragenlijsten in over de urinefunctie
Ander: Vragenlijst administratie
Volledige vragenlijst
Procedure: Elektro-encefalografie
EEG ondergaan
Andere namen:
  • EEG
  • elektro-encefalogram
Procedure: Elektromyografie
EMG ondergaan
Andere namen:
  • EMG
Procedure: Urodynamica (UDS)
Onderga UDS
Andere namen:
  • UDS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EEG-metingen verkregen tijdens het plassen.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatie
Tijdens het plassen worden opnames van hersen- en spieractiviteit verzameld
Tot 6 maanden na de operatie
Bekkenbodemspier (PFM) EEG-metingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Gelijktijdige registratie van hersenactiviteit met behulp van elektroden die op de hoofdhuid zijn bevestigd, en spieractiviteiten van de spieren van de anale sluitspier met elektroden die op de huid zijn bevestigd.
Tot 6 maanden
Identificatie van synchrone gebieden in EEG-patronen en bijbehorende bevindingen op het gebied van de urodynamica (UDS).
Tijdsspanne: TOT 6 maanden
UDS-gegevens van incontinentie/continentie zullen worden gevolgd, samen met EEG-opnamen van hersenactiviteit tijdens het plassen.
TOT 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EEG- en EMG-biofeedback
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Patiënten zullen Kegel-oefeningen uitvoeren terwijl de hersen- en spieractiviteit wordt gevolgd met behulp van een 128-kanaals EEG-headset en een maximaal 24-kanaals EMG-systeem
Tot 6 maanden
Verbetering van de continentie
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode tot 6 maanden na de operatie
Internationale prostaatsymptoomscore - een screeningsinstrument met 8 vragen - met een score van 0= nooit ervaren tot 5= bijna altijd ervaren.
Gedurende de gehele studieperiode tot 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Khurshid A Guru, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

13 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

13 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I 822320 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-08299 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren