- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04648488
Tidlig mobilisering etter kirurgi hos pasienter med albuebrudd-dislokasjon
Tidlig mobilisering etter kirurgi hos pasienter med albuebrudd-dislokasjon - en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med albuebrudd i kombinasjon med dislokasjon er kirurgi ofte indisert. Etter operasjonen er den ordinære standardpraxisbehandlingen immobilisering i plaster i 3 uker. En vanlig komplikasjon er "stiv albue". Stivhet i albuen kan skyldes "heterotopisk ossifikasjon" som er unormal vekst av bein i ikke-skjelettvevet inkludert muskler eller sener. Det er en prospektiv studie som har rapportert positive resultater med tidlig mobilisering som starter to dager etter operasjonen hos disse pasientene. Imidlertid mangler randomiserte kliniske studier. Derfor var målet vårt å undersøke om tidlig mobilisering kan øke albuefunksjonen (økt bevegelsesområde og redusert smerte) og også redusere komplikasjoner som stiv albue sammenlignet med ordinær behandling hos disse pasientene.
Alle pasienter operert med albuebrudd-dislokasjon ved Universitetssykehuset i Linköping ble spurt om de ønsket å delta i studien. De hadde grundig skriftlig og muntlig informasjon om studien. Hvis de godtar å delta, ble skriftlig informert samtykke samlet inn. Etter operasjonen ble pasienter randomisert til enten tidlig mobilisering eller til ordinær behandling (standard praksis).
Ved baseline før operasjonen eller rett etter at pasienter fylte ut noen bakgrunnsdata som kjønn, alder sosial status medisinsk behandling osv. De fylte også inn noen selvadministrerte utfallsmål for å evaluere øvre ekstremitetsfunksjon og aktivitet og helserelatert livskvalitet.
Oppfølging med røntgen og øvre ekstremitetsfunksjon og aktivitet var etter 3 uker 3 og 12 måneder med en uavhengig observatør.
Mellom disse oppfølgingene fulgte pasienten behandlingsregimet (ordinær eller tidlig treningsbehandling) og fikk støtte fra fysioterapeut.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter over 18 år med albuebrudd-luksasjon blir operert.
-
Ekskluderingskriterier:
- pågående kreft og tidligere strålebehandling i studiearmen
- nevrologisk sykdom
- cervcialgi eller skiveprolaps i nakken
- assosiert nerve- eller blodkarskade
- demens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tidlig mobilisering
Pasienter vil starte ubelastet treningsbehandling 3 dager etter operasjonen.
De vil fjerne plasteret 5 ganger hver dag for å utføre bevegelsesøvelser.
|
tidlig aktiv assistert øvelsesbehandling
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard behandling
Pasientene skal ha plaster 3 uker etter operasjonen og deretter starte med treningsbehandling.
|
standard behandling med plaster 3 uker og deretter aktive assisterte øvelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford albuepoeng (OES 0-48 poeng)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Evaluering av smerte, albuefunksjon og psykologisk status
|
12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aktivitetsskala for øvre ekstremiteter (0-8)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Aktivitetsnivå Før og etter skade
|
12 måneders oppfølging
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
albuens bevegelsesområde målt med goniometer
|
12 måneders oppfølging
|
|
Heterotopisk ossifikasjon
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Antall pasienter med heterotopisk ossifikasjon verifisert med røntgen
|
3 måneders oppfølging
|
|
Re-operasjon
Tidsramme: i mellom 3 og 12 måneders oppfølging
|
Antall pasienter med stiv albue som trenger reoperasjon
|
i mellom 3 og 12 måneders oppfølging
|
|
Pasient Globalt inntrykk av endring
Tidsramme: ved tre og 12 måneder
|
Pasienttilfredshet
|
ved tre og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202004709
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .