Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig mobilisering etter kirurgi hos pasienter med albuebrudd-dislokasjon

23. november 2020 oppdatert av: Teresa Holmgren, Region Östergötland

Tidlig mobilisering etter kirurgi hos pasienter med albuebrudd-dislokasjon - en randomisert klinisk studie

Hensikten med studien er å evaluere om tidlig mobilisering etter operasjon hos pasienter ved albuefraktur-dislokasjon kan føre til bedre armfunksjon og redusere vanlige komplikasjoner som stivhet i albuen. Etter operasjon vil pasienter randomiseres til enten tidlig mobilisering (treningsbehandling 3 dager etter operasjon) eller ordinær behandling (gips- og treningsbehandling 3 uker etter operasjon).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med albuebrudd i kombinasjon med dislokasjon er kirurgi ofte indisert. Etter operasjonen er den ordinære standardpraxisbehandlingen immobilisering i plaster i 3 uker. En vanlig komplikasjon er "stiv albue". Stivhet i albuen kan skyldes "heterotopisk ossifikasjon" som er unormal vekst av bein i ikke-skjelettvevet inkludert muskler eller sener. Det er en prospektiv studie som har rapportert positive resultater med tidlig mobilisering som starter to dager etter operasjonen hos disse pasientene. Imidlertid mangler randomiserte kliniske studier. Derfor var målet vårt å undersøke om tidlig mobilisering kan øke albuefunksjonen (økt bevegelsesområde og redusert smerte) og også redusere komplikasjoner som stiv albue sammenlignet med ordinær behandling hos disse pasientene.

Alle pasienter operert med albuebrudd-dislokasjon ved Universitetssykehuset i Linköping ble spurt om de ønsket å delta i studien. De hadde grundig skriftlig og muntlig informasjon om studien. Hvis de godtar å delta, ble skriftlig informert samtykke samlet inn. Etter operasjonen ble pasienter randomisert til enten tidlig mobilisering eller til ordinær behandling (standard praksis).

Ved baseline før operasjonen eller rett etter at pasienter fylte ut noen bakgrunnsdata som kjønn, alder sosial status medisinsk behandling osv. De fylte også inn noen selvadministrerte utfallsmål for å evaluere øvre ekstremitetsfunksjon og aktivitet og helserelatert livskvalitet.

Oppfølging med røntgen og øvre ekstremitetsfunksjon og aktivitet var etter 3 uker 3 og 12 måneder med en uavhengig observatør.

Mellom disse oppfølgingene fulgte pasienten behandlingsregimet (ordinær eller tidlig treningsbehandling) og fikk støtte fra fysioterapeut.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter over 18 år med albuebrudd-luksasjon blir operert.

-

Ekskluderingskriterier:

  • pågående kreft og tidligere strålebehandling i studiearmen
  • nevrologisk sykdom
  • cervcialgi eller skiveprolaps i nakken
  • assosiert nerve- eller blodkarskade
  • demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tidlig mobilisering
Pasienter vil starte ubelastet treningsbehandling 3 dager etter operasjonen. De vil fjerne plasteret 5 ganger hver dag for å utføre bevegelsesøvelser.
tidlig aktiv assistert øvelsesbehandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard behandling
Pasientene skal ha plaster 3 uker etter operasjonen og deretter starte med treningsbehandling.
standard behandling med plaster 3 uker og deretter aktive assisterte øvelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxford albuepoeng (OES 0-48 poeng)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Evaluering av smerte, albuefunksjon og psykologisk status
12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
aktivitetsskala for øvre ekstremiteter (0-8)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Aktivitetsnivå Før og etter skade
12 måneders oppfølging
Bevegelsesområde
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
albuens bevegelsesområde målt med goniometer
12 måneders oppfølging
Heterotopisk ossifikasjon
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Antall pasienter med heterotopisk ossifikasjon verifisert med røntgen
3 måneders oppfølging
Re-operasjon
Tidsramme: i mellom 3 og 12 måneders oppfølging
Antall pasienter med stiv albue som trenger reoperasjon
i mellom 3 og 12 måneders oppfølging
Pasient Globalt inntrykk av endring
Tidsramme: ved tre og 12 måneder
Pasienttilfredshet
ved tre og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere