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肘关节骨折脱位患者术后早期活动

2020年11月23日 更新者:Teresa Holmgren、Region Östergötland

肘部骨折脱位患者术后早期活动——一项随机临床试验

该研究的目的是评估肘部骨折脱位患者术后早期活动是否可以改善手臂功能并减少肘部僵硬等常见并发症。 手术后患者将被随机分配到早期活动(手术后 3 天的运动治疗)或普通治疗(手术后 3 周的石膏和运动治疗)。

研究概览

详细说明

对于肘部骨折合并脱位的患者,通常需要手术。 手术后,普通的标准实践治疗是在石膏中固定 3 周。 一种常见的并发症是“肘部僵硬”。 肘部僵硬可能是由于“异位骨化”,即非骨骼组织(包括肌肉或肌腱)中骨骼的异常生长。 有一项前瞻性研究报告了这些患者术后两天开始早期活动的积极结果。 然而,缺少随机临床试验。 因此,我们的目的是研究与这些患者的普通治疗相比,早期活动是否可以增加肘部功能(增加活动范围和减少疼痛)并减少并发症,如肘部僵硬。

所有在林雪平大学医院接受肘部骨折脱位手术的患者都被问及是否愿意参加这项研究。 他们有关于这项研究的完整的书面和口头信息。 如果他们同意参与,则收集书面知情同意书。 手术后,患者被随机分配接受早期活动或普通治疗(标准实践)。

在手术前的基线或患者填写一些背景变量后,如性别、年龄、社会地位、医疗等,他们还填写了一些自我管理的结果测量,目的是评估上肢功能和活动以及与健康相关的生活质量。

在第 3 周、第 3 个月和第 12 个月时由一名独立观察员对 X 射线和上肢功能和活动进行随访。

在这些跟进之间,患者遵循治疗方案(普通或早期锻炼治疗)并得到物理治疗师的支持。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:18岁以上肘部骨折脱位手术患者。

-

排除标准:

  • 研究组中正在进行的癌症和早期放射治疗
  • 神经系统疾病
  • 颈椎痛或颈部椎间盘突出
  • 相关的神经或血管损伤
  • 失智

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:早期动员
患者将在手术后3天开始进行无负荷运动治疗。 他们每天将拆除石膏 5 次以进行活动范围练习。
早期激活辅助运动治疗
ACTIVE_COMPARATOR:标准治疗
患者将在手术后 3 周打上石膏,然后开始运动治疗。
用膏药标准治疗3周,然后积极辅助锻炼

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牛津肘部评分(OES 0-48 Points)
大体时间:12个月跟进
评估疼痛、肘部功能和心理状态
12个月跟进

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
上肢活动量表(0-8)
大体时间:12个月跟进
受伤前后的活动水平
12个月跟进
活动范围
大体时间:12个月跟进
用测角仪测量的肘部运动范围
12个月跟进
异位骨化
大体时间:3个月跟进
X线证实异位骨化患者数
3个月跟进
再手术
大体时间:在 3 到 12 个月之间跟进
需再次手术的肘关节僵硬患者人数
在 3 到 12 个月之间跟进
患者对变化的整体印象
大体时间:在 3 个月和 12 个月时
患者满意度
在 3 个月和 12 个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年1月1日

初级完成 (预期的)

2023年1月1日

研究完成 (预期的)

2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月23日

首次发布 (实际的)

2020年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月23日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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实验性早期动员的临床试验

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