Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai mobilizáció műtét után könyöktöréses-diszlokációban szenvedő betegeknél

2020. november 23. frissítette: Teresa Holmgren, Region Östergötland

Korai mobilizáció műtét után könyöktöréses-diszlokációban szenvedő betegeknél – Randomizált klinikai vizsgálat

A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a műtét utáni korai mobilizáció a könyöktöréssel-diszlokációval járó betegeknél jobb karfunkcióhoz vezethet-e, és csökkentheti-e a gyakori szövődményeket, mint a könyök merevsége. A műtét után a betegeket véletlenszerűen korai mobilizációra (a műtét utáni 3 nappal végzett testmozgás), vagy a szokásos kezelésre (gipsz és tornakezelés a műtét után 3 héttel) randomizálják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Azoknál a betegeknél, akiknek könyöktörése és diszlokációja kombinálódik, gyakran műtéti beavatkozás szükséges. Műtét után a szokásos standard praxis kezelés a gipszben történő rögzítés 3 hétig. Az egyik gyakori szövődmény a "merev könyök". A könyök merevsége a "heterotóp csontosodás" következménye lehet, amely a csont kóros növekedése a nem vázi szövetekben, beleértve az izmokat vagy az inakat. Létezik egy prospektív tanulmány, amely pozitív eredményekről számolt be ezeknél a betegeknél a műtét után két nappal megkezdett korai mobilizálással. A randomizált klinikai vizsgálatok azonban hiányoznak. Ezért célunk volt megvizsgálni, hogy a korai mobilizáció javíthatja-e a könyökfunkciót (megnövekedett mozgástartomány és csökkenti a fájdalmat), valamint csökkentheti-e a könyökmerevséghez kapcsolódó szövődményeket a szokásos kezeléshez képest ezeknél a betegeknél.

A linköpingi egyetemi kórházban minden könyöktöréssel-diszlokációval operált beteget megkérdeztek, hogy részt kíván-e venni a vizsgálatban. Alapos írásbeli és szóbeli információval rendelkeztek a tanulmányról. Ha beleegyeznek a részvételbe, írásos beleegyezést gyűjtöttek. A műtét után a betegeket véletlenszerűen korai mobilizációra vagy normál kezelésre (standard praxis) osztották be.

A kiinduláskor a műtét előtt vagy közvetlenül azután, hogy a betegek kitöltöttek bizonyos háttérbeszámításokat, mint például a nem, az életkor társadalmi státusza, az orvosi kezelés stb.. Ezenkívül kitöltöttek néhány saját maguk által kidolgozott eredménymérőt, hogy értékeljék a felső végtagok működését és aktivitását, valamint az egészséggel kapcsolatos életminőséget.

A röntgensugaras és a felső végtagi funkció és aktivitás követése a 3. hét 3. és a 12. hónapban történt független megfigyelővel.

Ezek között az utánkövetések között a páciens a kezelési rendet követte (rendes vagy korai exrecise kezelés), és gyógytornász támogatást kapott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: 18 év feletti, könyöktöréssel-diszlokációval operált betegek.

-

Kizárási kritériumok:

  • folyamatban lévő rák és korábbi sugárterápia a vizsgálati ágban
  • neurológiai betegség
  • cervcialgia vagy porckorongsérv a nyakban
  • kapcsolódó ideg- vagy érsérülés
  • elmebaj

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Korai mozgósítás
A betegek a műtét után 3 nappal kezdik meg a tehermentes testmozgást. Naponta 5 alkalommal távolítják el a gipszet, hogy különféle mozgásgyakorlatokat hajtsanak végre.
korai aktív asszisztált gyakorlatok kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Standard kezelés
A betegeket a műtét után 3 héttel gipszre helyezik, majd ezt követően tornakezelést kezdenek.
standard kezelés gipsszel 3 hétig, majd aktív asszisztált gyakorlatok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxford könyökpontszám (OES 0-48 pont)
Időkeret: 12 hónapos követés
A fájdalom, a könyökfunkció és a pszichológiai állapot értékelése
12 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
felső végtag aktivitás skála (0-8)
Időkeret: 12 hónapos követés
Aktivitási szint Sérülés előtt és után
12 hónapos követés
Mozgástartomány
Időkeret: 12 hónapos követés
könyök mozgástartománya goniométerrel mérve
12 hónapos követés
Heterotop csontosodás
Időkeret: 3 hónapos követés
Röntgenfelvétellel igazolt heterotop csontosodásban szenvedő betegek száma
3 hónapos követés
Újraművelet
Időkeret: 3 és 12 hónapos utánkövetés alatt
A könyökmerevségben szenvedő betegek száma, akiknek ismételt műtétre van szükségük
3 és 12 hónapos utánkövetés alatt
Beteg A változás globális benyomása
Időkeret: három és 12 hónapos korban
Betegelégedettség
három és 12 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel