- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04648488
Korai mobilizáció műtét után könyöktöréses-diszlokációban szenvedő betegeknél
Korai mobilizáció műtét után könyöktöréses-diszlokációban szenvedő betegeknél – Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azoknál a betegeknél, akiknek könyöktörése és diszlokációja kombinálódik, gyakran műtéti beavatkozás szükséges. Műtét után a szokásos standard praxis kezelés a gipszben történő rögzítés 3 hétig. Az egyik gyakori szövődmény a "merev könyök". A könyök merevsége a "heterotóp csontosodás" következménye lehet, amely a csont kóros növekedése a nem vázi szövetekben, beleértve az izmokat vagy az inakat. Létezik egy prospektív tanulmány, amely pozitív eredményekről számolt be ezeknél a betegeknél a műtét után két nappal megkezdett korai mobilizálással. A randomizált klinikai vizsgálatok azonban hiányoznak. Ezért célunk volt megvizsgálni, hogy a korai mobilizáció javíthatja-e a könyökfunkciót (megnövekedett mozgástartomány és csökkenti a fájdalmat), valamint csökkentheti-e a könyökmerevséghez kapcsolódó szövődményeket a szokásos kezeléshez képest ezeknél a betegeknél.
A linköpingi egyetemi kórházban minden könyöktöréssel-diszlokációval operált beteget megkérdeztek, hogy részt kíván-e venni a vizsgálatban. Alapos írásbeli és szóbeli információval rendelkeztek a tanulmányról. Ha beleegyeznek a részvételbe, írásos beleegyezést gyűjtöttek. A műtét után a betegeket véletlenszerűen korai mobilizációra vagy normál kezelésre (standard praxis) osztották be.
A kiinduláskor a műtét előtt vagy közvetlenül azután, hogy a betegek kitöltöttek bizonyos háttérbeszámításokat, mint például a nem, az életkor társadalmi státusza, az orvosi kezelés stb.. Ezenkívül kitöltöttek néhány saját maguk által kidolgozott eredménymérőt, hogy értékeljék a felső végtagok működését és aktivitását, valamint az egészséggel kapcsolatos életminőséget.
A röntgensugaras és a felső végtagi funkció és aktivitás követése a 3. hét 3. és a 12. hónapban történt független megfigyelővel.
Ezek között az utánkövetések között a páciens a kezelési rendet követte (rendes vagy korai exrecise kezelés), és gyógytornász támogatást kapott.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: 18 év feletti, könyöktöréssel-diszlokációval operált betegek.
-
Kizárási kritériumok:
- folyamatban lévő rák és korábbi sugárterápia a vizsgálati ágban
- neurológiai betegség
- cervcialgia vagy porckorongsérv a nyakban
- kapcsolódó ideg- vagy érsérülés
- elmebaj
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Korai mozgósítás
A betegek a műtét után 3 nappal kezdik meg a tehermentes testmozgást.
Naponta 5 alkalommal távolítják el a gipszet, hogy különféle mozgásgyakorlatokat hajtsanak végre.
|
korai aktív asszisztált gyakorlatok kezelés
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard kezelés
A betegeket a műtét után 3 héttel gipszre helyezik, majd ezt követően tornakezelést kezdenek.
|
standard kezelés gipsszel 3 hétig, majd aktív asszisztált gyakorlatok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxford könyökpontszám (OES 0-48 pont)
Időkeret: 12 hónapos követés
|
A fájdalom, a könyökfunkció és a pszichológiai állapot értékelése
|
12 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
felső végtag aktivitás skála (0-8)
Időkeret: 12 hónapos követés
|
Aktivitási szint Sérülés előtt és után
|
12 hónapos követés
|
|
Mozgástartomány
Időkeret: 12 hónapos követés
|
könyök mozgástartománya goniométerrel mérve
|
12 hónapos követés
|
|
Heterotop csontosodás
Időkeret: 3 hónapos követés
|
Röntgenfelvétellel igazolt heterotop csontosodásban szenvedő betegek száma
|
3 hónapos követés
|
|
Újraművelet
Időkeret: 3 és 12 hónapos utánkövetés alatt
|
A könyökmerevségben szenvedő betegek száma, akiknek ismételt műtétre van szükségük
|
3 és 12 hónapos utánkövetés alatt
|
|
Beteg A változás globális benyomása
Időkeret: három és 12 hónapos korban
|
Betegelégedettség
|
három és 12 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202004709
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .