Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig mobilisering efter operation hos patienter med albuefraktur-dislokation

23. november 2020 opdateret af: Teresa Holmgren, Region Östergötland

Tidlig mobilisering efter operation hos patienter med albuefraktur-dislokation - et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om tidlig mobilisering efter operation hos patienter ved albuefraktur-dislokation kan føre til bedre armfunktion og reducere almindelige komplikationer som stivhed i albuen. Efter operationen vil patienter blive randomiseret til enten tidlig mobilisering (motionsbehandling 3 dage efter operationen) eller almindelig behandling (gips- og træningsbehandling 3 uger efter operationen).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med albuebrud i kombination med dislokation er operation ofte indiceret. Efter operationen er den almindelige standardpraxisbehandling immobilisering i et plaster i 3 uger. En almindelig komplikation er "stiv albue". Stivhed i albuen kan skyldes "heterotopisk ossifikation", som er den unormale vækst af knogle i det ikke-skeletale væv, herunder muskler eller sener. Der er en prospektiv undersøgelse, der har rapporteret positive resultater med tidlig mobilisering, der starter to dage efter operationen hos disse patienter. Der mangler dog randomiserede kliniske forsøg. Derfor var vores mål at undersøge, om tidlig mobilisering kan øge albuefunktionen (øget bevægeudslag og nedsat smerte) og også reducere komplikationer som stiv albue sammenlignet med almindelig behandling hos disse patienter.

Alle patienter opereret med albuefraktur-luksation på universitetshospitalet i Linköping blev spurgt, om de ønskede at deltage i undersøgelsen. De havde grundig skriftlig og mundtlig information om undersøgelsen. Hvis de accepterer at deltage, blev der indsamlet skriftligt informeret samtykke. Efter operationen blev patienterne randomiseret til enten tidlig mobilisering eller til almindelig behandling (standardpraxis).

Ved baseline før operationen eller direkte efter, at patienterne udfyldte nogle baggrundsoplysninger såsom køn, alder, social status, medicinsk behandling osv. De udfyldte også nogle selvadministrerede resultatmål med henblik på at evaluere overekstremiteternes funktion og aktivitet og sundhedsrelateret livskvalitet.

Opfølgninger med røntgen- og overekstremitetsfunktion og aktivitet var efter 3 uger 3 og 12 måneder med en uafhængig observatør.

Mellem disse opfølgninger fulgte patienten behandlingsregimet (almindelig eller tidlig træningsbehandling) og fik støtte fra en fysioterapeut.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter over 18 år med albuefraktur-luksation opereres.

-

Ekskluderingskriterier:

  • igangværende kræftsygdom og tidligere strålebehandling i studiearmen
  • neurologisk sygdom
  • cervcialgi eller diskusprolaps i nakken
  • associeret nerve- eller blodkarskade
  • demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tidlig mobilisering
Patienter vil starte ubelastet træningsbehandling 3 dage efter operationen. De vil fjerne gipset 5 gange hver dag for at udføre række bevægelsesøvelser.
tidlig aktiv assisteret øvelsesbehandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard behandling
Patienterne får plaster 3 uger efter operationen og starter derefter med træningsbehandling.
standardbehandling med plaster 3 uger og derefter aktive assisterede øvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford albuescore (OES 0-48 point)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Evaluering af smerte, albuefunktion og psykologisk status
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
aktivitetsskala for øvre ekstremiteter (0-8)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Aktivitetsniveau Før og efter skade
12 måneders opfølgning
Bevægelsesområde
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
albuens bevægelsesområde målt med goniometer
12 måneders opfølgning
Heterotopisk ossifikation
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Antal patienter med heterotopisk ossifikation verificeret ved røntgen
3 måneders opfølgning
Genoperation
Tidsramme: i mellem 3 og 12 måneders opfølgning
Antal patienter med stiv albue, der skal genopereres
i mellem 3 og 12 måneders opfølgning
Patient Globalt indtryk af forandring
Tidsramme: på tre og 12 måneder
Patienttilfredshed
på tre og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

1. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksperimentel tidlig mobilisering

Abonner