- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04648488
Tidlig mobilisering efter operation hos patienter med albuefraktur-dislokation
Tidlig mobilisering efter operation hos patienter med albuefraktur-dislokation - et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter med albuebrud i kombination med dislokation er operation ofte indiceret. Efter operationen er den almindelige standardpraxisbehandling immobilisering i et plaster i 3 uger. En almindelig komplikation er "stiv albue". Stivhed i albuen kan skyldes "heterotopisk ossifikation", som er den unormale vækst af knogle i det ikke-skeletale væv, herunder muskler eller sener. Der er en prospektiv undersøgelse, der har rapporteret positive resultater med tidlig mobilisering, der starter to dage efter operationen hos disse patienter. Der mangler dog randomiserede kliniske forsøg. Derfor var vores mål at undersøge, om tidlig mobilisering kan øge albuefunktionen (øget bevægeudslag og nedsat smerte) og også reducere komplikationer som stiv albue sammenlignet med almindelig behandling hos disse patienter.
Alle patienter opereret med albuefraktur-luksation på universitetshospitalet i Linköping blev spurgt, om de ønskede at deltage i undersøgelsen. De havde grundig skriftlig og mundtlig information om undersøgelsen. Hvis de accepterer at deltage, blev der indsamlet skriftligt informeret samtykke. Efter operationen blev patienterne randomiseret til enten tidlig mobilisering eller til almindelig behandling (standardpraxis).
Ved baseline før operationen eller direkte efter, at patienterne udfyldte nogle baggrundsoplysninger såsom køn, alder, social status, medicinsk behandling osv. De udfyldte også nogle selvadministrerede resultatmål med henblik på at evaluere overekstremiteternes funktion og aktivitet og sundhedsrelateret livskvalitet.
Opfølgninger med røntgen- og overekstremitetsfunktion og aktivitet var efter 3 uger 3 og 12 måneder med en uafhængig observatør.
Mellem disse opfølgninger fulgte patienten behandlingsregimet (almindelig eller tidlig træningsbehandling) og fik støtte fra en fysioterapeut.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter over 18 år med albuefraktur-luksation opereres.
-
Ekskluderingskriterier:
- igangværende kræftsygdom og tidligere strålebehandling i studiearmen
- neurologisk sygdom
- cervcialgi eller diskusprolaps i nakken
- associeret nerve- eller blodkarskade
- demens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Tidlig mobilisering
Patienter vil starte ubelastet træningsbehandling 3 dage efter operationen.
De vil fjerne gipset 5 gange hver dag for at udføre række bevægelsesøvelser.
|
tidlig aktiv assisteret øvelsesbehandling
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard behandling
Patienterne får plaster 3 uger efter operationen og starter derefter med træningsbehandling.
|
standardbehandling med plaster 3 uger og derefter aktive assisterede øvelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford albuescore (OES 0-48 point)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Evaluering af smerte, albuefunktion og psykologisk status
|
12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aktivitetsskala for øvre ekstremiteter (0-8)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Aktivitetsniveau Før og efter skade
|
12 måneders opfølgning
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
albuens bevægelsesområde målt med goniometer
|
12 måneders opfølgning
|
|
Heterotopisk ossifikation
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Antal patienter med heterotopisk ossifikation verificeret ved røntgen
|
3 måneders opfølgning
|
|
Genoperation
Tidsramme: i mellem 3 og 12 måneders opfølgning
|
Antal patienter med stiv albue, der skal genopereres
|
i mellem 3 og 12 måneders opfølgning
|
|
Patient Globalt indtryk af forandring
Tidsramme: på tre og 12 måneder
|
Patienttilfredshed
|
på tre og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202004709
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eksperimentel tidlig mobilisering
-
Otolith LabsMCRAAfsluttetBPPV | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | Vestibulær migræne | Vestibulær lidelse | Menieres sygdom | Ménières Vertigo | Labrynthitis | Migræne Associated Vertigo | Ukompenseret ensidig vestibulopatiForenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetHjertefejl | Nyresvigt | Gastro esophageal refluks | Copd | Intensiv afdelings syndromKalkun
-
Bader Faiyaz ZuberiAfsluttetKritisk sygdom | MoralPakistan
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSuspenderetPost traumatisk stress syndromCanada
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of South Florida; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPsykose i første afsnitForenede Stater
-
University of FloridaPerformance HealthTrukket tilbage
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaIstituto Superiore di Sanità; Messina, Italy; Società Cooperativa Sociale... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseItalien
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelseFrankrig
-
Kepler University HospitalRISC Software GmbH; innovethic eU; FiveSquare GmbHAktiv, ikke rekrutterendePatientsikkerhedØstrig