- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04648488
Mobilização precoce após cirurgia em pacientes com fratura-luxação do cotovelo
Mobilização precoce após cirurgia em pacientes com fratura-luxação do cotovelo - um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com fratura de cotovelo em combinação com luxação, a cirurgia é frequentemente indicada. Após a cirurgia, o tratamento praxis padrão comum é a imobilização em um gesso por 3 semanas. Uma complicação comum é o "cotovelo rígido". A rigidez no cotovelo pode ser causada por "ossificação heterotópica", que é o crescimento anormal do osso nos tecidos não esqueléticos, incluindo músculos ou tendões. Há um estudo prospectivo que relatou resultados positivos com a mobilização precoce a partir de dois dias após a cirurgia nesses pacientes. No entanto, faltam ensaios clínicos randomizados. Portanto, nosso objetivo foi investigar se a mobilização precoce pode aumentar a função do cotovelo (aumento da amplitude de movimento e diminuição da dor) e também reduzir complicações como cotovelo rígido em comparação com o tratamento comum nesses pacientes.
Todos os pacientes operados com fratura-luxação do cotovelo no Hospital Universitário de Linköping foram questionados se desejavam participar do estudo. Eles tiveram informações escritas e orais completas sobre o estudo. Se eles concordarem em participar, o consentimento informado por escrito foi coletado. Após a cirurgia, os pacientes foram randomizados para mobilização precoce ou tratamento comum (praxia padrão).
Na linha de base antes da cirurgia ou diretamente após os pacientes preencherem algumas variáveis básicas, como gênero, idade, status social, tratamento médico, etc.
Os acompanhamentos com raios X e função e atividade da extremidade superior ocorreram em 3 semanas, 3 e 12 meses com um observador independente.
Entre esses acompanhamentos, o paciente seguiu o regime de tratamento (tratamento ordinário ou de excreção precoce) e teve o apoio de um fisioterapeuta.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Teresa Holmgren, PhD
- Número de telefone: 0046733584351
- E-mail: teresa.holmgren@regionostergotland.se
Estude backup de contato
- Nome: Hanna Björnsson Hallgren, PhD
- Número de telefone: 0046709473276
- E-mail: hanna.bjornssonhallgren@regionostergotland.se
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes maiores de 18 anos com fratura-luxação do cotovelo sendo operados.
-
Critério de exclusão:
- câncer em curso e radioterapia anterior no braço do estudo
- doença neurológica
- cervcialgia ou hérnia de disco no pescoço
- lesão associada de nervo ou vaso sanguíneo
- demência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Mobilização precoce
Os pacientes iniciarão o tratamento com exercícios sem carga 3 dias após a cirurgia.
Eles removerão o gesso 5 vezes ao dia para realizar exercícios de amplitude de movimento.
|
tratamento de exercícios assistidos precocemente ativos
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento padrão
Os pacientes receberão um emplastro 3 semanas após a cirurgia e depois disso iniciarão o tratamento com exercícios.
|
tratamento padrão com gesso 3 semanas e depois exercícios ativos assistidos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação do cotovelo de Oxford (OES 0-48 pontos)
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
|
Avaliação da dor, função do cotovelo e estado psicológico
|
Acompanhamento de 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
escala de atividade da extremidade superior (0-8)
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
|
Nível de atividade Antes e depois da lesão
|
Acompanhamento de 12 meses
|
Amplitude de movimento
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
|
amplitude de movimento do cotovelo medida com goniômetro
|
Acompanhamento de 12 meses
|
Ossificação heterotópica
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
Número de pacientes com ossificação heterotópica verificada por raio-X
|
Acompanhamento de 3 meses
|
Reoperação
Prazo: entre 3 e 12 meses de acompanhamento
|
Número de pacientes com cotovelo rígido que precisam de reoperação
|
entre 3 e 12 meses de acompanhamento
|
Paciente Impressão global de mudança
Prazo: aos três e 12 meses
|
Satisfação do paciente
|
aos três e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202004709
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Mobilização precoce experimental
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Mindfulness...ConcluídoTranstornos Psicóticos | EsquizofreniaCanadá
-
University of Wisconsin, MadisonPenn State UniversityConcluído
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Mindfulness...ConcluídoTranstornos Psicóticos | Esquizofrenia
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.ConcluídoDoença arterial coronáriaEstados Unidos
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Institute of Psychiatry, WHO Collaborating Center for...ConcluídoDepressão | Ansiedade | Estresse psicológico | Problema emocionalPaquistão
-
Portsmouth Hospitals NHS TrustBritish Lung Foundation; University of OxfordConcluídoMesotelioma, MalignoReino Unido, Austrália
-
Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles Hospital e outros colaboradoresConcluídoTranstorno do Espectro AutistaFrança
-
Brigham and Women's HospitalBiofourmis Inc.Ativo, não recrutandoInsuficiência cardíaca | Doenças Renais Crônicas | Doença de obstrução pulmonar crônica | Asma | Infecção | Surto de gota | Urgência Hipertensiva | Anticoagulantes; Aumentou | Fibrilação Atrial RápidaEstados Unidos
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health...SuspensoPaternidade | Problema de comportamento infantil | Educação infantilEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RecrutamentoHPV | Malignidade Relacionada | Carcinoma RelacionadoEstados Unidos