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Mobilização precoce após cirurgia em pacientes com fratura-luxação do cotovelo

23 de novembro de 2020 atualizado por: Teresa Holmgren, Region Östergötland

Mobilização precoce após cirurgia em pacientes com fratura-luxação do cotovelo - um ensaio clínico randomizado

O objetivo do estudo é avaliar se a mobilização precoce após a cirurgia em pacientes com fratura-luxação do cotovelo pode levar a uma melhor função do braço e reduzir complicações comuns como rigidez no cotovelo. Após a cirurgia, os pacientes serão randomizados para mobilização precoce (tratamento com exercícios 3 dias após a cirurgia) ou tratamento comum (tratamento com gesso e exercícios 3 semanas após a cirurgia).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em pacientes com fratura de cotovelo em combinação com luxação, a cirurgia é frequentemente indicada. Após a cirurgia, o tratamento praxis padrão comum é a imobilização em um gesso por 3 semanas. Uma complicação comum é o "cotovelo rígido". A rigidez no cotovelo pode ser causada por "ossificação heterotópica", que é o crescimento anormal do osso nos tecidos não esqueléticos, incluindo músculos ou tendões. Há um estudo prospectivo que relatou resultados positivos com a mobilização precoce a partir de dois dias após a cirurgia nesses pacientes. No entanto, faltam ensaios clínicos randomizados. Portanto, nosso objetivo foi investigar se a mobilização precoce pode aumentar a função do cotovelo (aumento da amplitude de movimento e diminuição da dor) e também reduzir complicações como cotovelo rígido em comparação com o tratamento comum nesses pacientes.

Todos os pacientes operados com fratura-luxação do cotovelo no Hospital Universitário de Linköping foram questionados se desejavam participar do estudo. Eles tiveram informações escritas e orais completas sobre o estudo. Se eles concordarem em participar, o consentimento informado por escrito foi coletado. Após a cirurgia, os pacientes foram randomizados para mobilização precoce ou tratamento comum (praxia padrão).

Na linha de base antes da cirurgia ou diretamente após os pacientes preencherem algumas variáveis ​​básicas, como gênero, idade, status social, tratamento médico, etc.

Os acompanhamentos com raios X e função e atividade da extremidade superior ocorreram em 3 semanas, 3 e 12 meses com um observador independente.

Entre esses acompanhamentos, o paciente seguiu o regime de tratamento (tratamento ordinário ou de excreção precoce) e teve o apoio de um fisioterapeuta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Pacientes maiores de 18 anos com fratura-luxação do cotovelo sendo operados.

-

Critério de exclusão:

  • câncer em curso e radioterapia anterior no braço do estudo
  • doença neurológica
  • cervcialgia ou hérnia de disco no pescoço
  • lesão associada de nervo ou vaso sanguíneo
  • demência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Mobilização precoce
Os pacientes iniciarão o tratamento com exercícios sem carga 3 dias após a cirurgia. Eles removerão o gesso 5 vezes ao dia para realizar exercícios de amplitude de movimento.
tratamento de exercícios assistidos precocemente ativos
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento padrão
Os pacientes receberão um emplastro 3 semanas após a cirurgia e depois disso iniciarão o tratamento com exercícios.
tratamento padrão com gesso 3 semanas e depois exercícios ativos assistidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do cotovelo de Oxford (OES 0-48 pontos)
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Avaliação da dor, função do cotovelo e estado psicológico
Acompanhamento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala de atividade da extremidade superior (0-8)
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Nível de atividade Antes e depois da lesão
Acompanhamento de 12 meses
Amplitude de movimento
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
amplitude de movimento do cotovelo medida com goniômetro
Acompanhamento de 12 meses
Ossificação heterotópica
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Número de pacientes com ossificação heterotópica verificada por raio-X
Acompanhamento de 3 meses
Reoperação
Prazo: entre 3 e 12 meses de acompanhamento
Número de pacientes com cotovelo rígido que precisam de reoperação
entre 3 e 12 meses de acompanhamento
Paciente Impressão global de mudança
Prazo: aos três e 12 meses
Satisfação do paciente
aos três e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

1 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mobilização precoce experimental

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