肘骨折脱臼患者における手術後の早期動員
肘骨折脱臼患者における手術後の早期動員 - 無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
脱臼を伴う肘骨折の患者では、しばしば手術が適応となる。 手術後の通常の標準治療は、3週間のギプス固定です。 一般的な合併症の 1 つに「肘のこわばり」があります。 肘のこわばりは、筋肉や腱などの非骨格組織における骨の異常な成長である「異所性骨化」が原因である可能性があります。 これらの患者では、手術の 2 日後に開始した早期動員で肯定的な結果が報告された前向き研究があります。 ただし、ランダム化された臨床試験はありません。 したがって、私たちの目的は、これらの患者の通常の治療と比較して、早期の動員が肘の機能を向上させ(可動域の増加と痛みの軽減)、肘の硬直などの合併症を軽減するかどうかを調査することでした.
リンシェーピングの大学病院で肘骨折脱臼の手術を受けたすべての患者は、研究に参加したいかどうか尋ねられました。 彼らは、この研究について書面および口頭で十分な情報を持っていました。 参加に同意する場合は、書面によるインフォームド コンセントが収集されました。 手術後、患者は早期動員または通常の治療(標準治療)のいずれかに無作為に割り付けられました。
手術前のベースラインで、または患者が性別、年齢の社会的地位、治療などの背景変数を入力した直後に、上肢の機能と活動、および健康関連の生活の質を評価する目的で、自己管理の結果測定値も入力しました。
X 線と上肢の機能と活動の追跡調査は、独立した観察者による 3 週間 3 ヶ月と 12 ヶ月の時点で行われました。
これらのフォローアップの間に、患者は治療計画(通常または初期の運動療法)に従い、理学療法士のサポートを受けました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:手術を受けている肘骨折脱臼の18歳以上の患者。
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除外基準:
- 進行中のがんおよび研究群における以前の放射線療法
- 神経疾患
- 首の頸椎症または椎間板ヘルニア
- 関連する神経または血管損傷
- 認知症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:早期動員
患者は、手術の3日後に負荷のない運動治療を開始します。
彼らは毎日5回石膏を取り除き、関節可動域訓練を行います.
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アーリーアクティブアシストエクササイズ治療
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ACTIVE_COMPARATOR:標準治療
患者は手術後 3 週間で絆創膏を貼られ、その後運動療法が開始されます。
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3週間の石膏による標準治療とその後の積極的な補助運動
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オックスフォード肘スコア (OES 0-48 ポイント)
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
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痛み、肘の機能、心理状態の評価
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12ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢活動スケール (0-8)
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
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活動レベル 受傷前後
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12ヶ月のフォローアップ
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関節可動域
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
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ゴニオメーターで測定した肘の可動域
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12ヶ月のフォローアップ
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異所性骨化
時間枠:3ヶ月フォローアップ
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X線で確認された異所性骨化症の患者数
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3ヶ月フォローアップ
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再手術
時間枠:3ヶ月から12ヶ月のフォローアップ
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再手術が必要な肘のこわばり患者数
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3ヶ月から12ヶ月のフォローアップ
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患者全体の変化の印象
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
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患者満足度
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3ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
実験的な早期動員の臨床試験
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University of FloridaPerformance Health引きこもった
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Ohio State UniversityUniversity of Minnesota; Rutgers University完了
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Brigham and Women's HospitalBiofourmis Inc.積極的、募集していない
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Universidade Federal do Para完了
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University Hospital, CaenAssociation Francaise de Chirurgieまだ募集していません
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Bruno RhinerUniversity of Arkansas; West Virginia University募集