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肘骨折脱臼患者における手術後の早期動員

2020年11月23日 更新者:Teresa Holmgren、Region Östergötland

肘骨折脱臼患者における手術後の早期動員 - 無作為化臨床試験

この研究の目的は、肘骨折脱臼患者の手術後の早期動員が腕機能の改善につながり、肘のこわばりなどの一般的な合併症を軽減するかどうかを評価することです。 手術後、患者は早期動員(手術後 3 日での運動療法)または通常治療(手術後 3 週間での石膏と運動療法)のいずれかに無作為に割り付けられます。

調査の概要

詳細な説明

脱臼を伴う肘骨折の患者では、しばしば手術が適応となる。 手術後の通常の標準治療は、3週間のギプス固定です。 一般的な合併症の 1 つに「肘のこわばり」があります。 肘のこわばりは、筋肉や腱などの非骨格組織における骨の異常な成長である「異所性骨化」が原因である可能性があります。 これらの患者では、手術の 2 日後に開始した早期動員で肯定的な結果が報告された前向き研究があります。 ただし、ランダム化された臨床試験はありません。 したがって、私たちの目的は、これらの患者の通常の治療と比較して、早期の動員が肘の機能を向上させ(可動域の増加と痛みの軽減)、肘の硬直などの合併症を軽減するかどうかを調査することでした.

リンシェーピングの大学病院で肘骨折脱臼の手術を受けたすべての患者は、研究に参加したいかどうか尋ねられました。 彼らは、この研究について書面および口頭で十分な情報を持っていました。 参加に同意する場合は、書面によるインフォームド コンセントが収集されました。 手術後、患者は早期動員または通常の治療(標準治療)のいずれかに無作為に割り付けられました。

手術前のベースラインで、または患者が性別、年齢の社会的地位、治療などの背景変数を入力した直後に、上肢の機能と活動、および健康関連の生活の質を評価する目的で、自己管理の結果測定値も入力しました。

X 線と上肢の機能と活動の追跡調査は、独立した観察者による 3 週間 3 ヶ月と 12 ヶ月の時点で行われました。

これらのフォローアップの間に、患者は治療計画(通常または初期の運動療法)に従い、理学療法士のサポートを受けました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:手術を受けている肘骨折脱臼の18歳以上の患者。

-

除外基準:

  • 進行中のがんおよび研究群における以前の放射線療法
  • 神経疾患
  • 首の頸椎症または椎間板ヘルニア
  • 関連する神経または血管損傷
  • 認知症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:早期動員
患者は、手術の3日後に負荷のない運動治療を開始します。 彼らは毎日5回石膏を取り除き、関節可動域訓練を行います.
アーリーアクティブアシストエクササイズ治療
ACTIVE_COMPARATOR:標準治療
患者は手術後 3 週間で絆創膏を貼られ、その後運動療法が開始されます。
3週間の石膏による標準治療とその後の積極的な補助運動

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オックスフォード肘スコア (OES 0-48 ポイント)
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
痛み、肘の機能、心理状態の評価
12ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢活動スケール (0-8)
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
活動レベル 受傷前後
12ヶ月のフォローアップ
関節可動域
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
ゴニオメーターで測定した肘の可動域
12ヶ月のフォローアップ
異所性骨化
時間枠:3ヶ月フォローアップ
X線で確認された異所性骨化症の患者数
3ヶ月フォローアップ
再手術
時間枠:3ヶ月から12ヶ月のフォローアップ
再手術が必要な肘のこわばり患者数
3ヶ月から12ヶ月のフォローアップ
患者全体の変化の印象
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
患者満足度
3ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年1月1日

一次修了 (予期された)

2023年1月1日

研究の完了 (予期された)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月23日

最初の投稿 (実際)

2020年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月23日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 202004709

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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