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Mobilisation précoce après la chirurgie chez les patients présentant une fracture-luxation du coude

23 novembre 2020 mis à jour par: Teresa Holmgren, Region Östergötland

Mobilisation précoce après la chirurgie chez les patients présentant une fracture-luxation du coude - un essai clinique randomisé

Le but de l'étude est d'évaluer si la mobilisation précoce après la chirurgie chez les patients atteints de fracture-luxation du coude peut conduire à une meilleure fonction du bras et réduire les complications courantes telles que les raideurs du coude. Après la chirurgie, les patients seront randomisés pour recevoir soit une mobilisation précoce (traitement par l'exercice 3 jours après la chirurgie) soit un traitement ordinaire (traitement par plâtre et exercice 3 semaines après la chirurgie).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Chez les patients présentant une fracture du coude associée à une luxation, la chirurgie est souvent indiquée. Après la chirurgie, le traitement standard habituel de la pratique est l'immobilisation dans un plâtre pendant 3 semaines. Une complication courante est le "coude raide". La raideur du coude peut être due à une «ossification hétérotopique», qui est la croissance anormale de l'os dans les tissus non squelettiques, y compris les muscles ou les tendons. Il existe une étude prospective qui a rapporté des résultats positifs avec une mobilisation précoce commençant deux jours après la chirurgie chez ces patients. Cependant, les essais cliniques randomisés manquent. Par conséquent, notre objectif était d'étudier si une mobilisation précoce pouvait augmenter la fonction du coude (augmentation de l'amplitude des mouvements et diminution de la douleur) et également réduire les complications liées à la raideur du coude par rapport au traitement ordinaire chez ces patients.

Tous les patients opérés d'une fracture-luxation du coude à l'hôpital universitaire de Linköping ont été invités à participer à l'étude. Ils disposaient d'informations écrites et orales complètes sur l'étude. S'ils acceptent de participer, un consentement éclairé écrit a été recueilli. Après la chirurgie, les patients ont été randomisés soit pour une mobilisation précoce, soit pour un traitement ordinaire (pratique standard).

Au départ avant la chirurgie ou directement après que les patients ont rempli certaines variables de fond telles que le sexe, l'âge, le statut social, le traitement médical, etc. Ils ont également rempli certaines mesures de résultats auto-administrées dans le but d'évaluer la fonction et l'activité des membres supérieurs et la qualité de vie liée à la santé.

Les suivis avec rayons X et fonction et activité des membres supérieurs étaient à 3 semaines 3 et 12 mois avec un observateur indépendant.

Entre ces suivis, le patient a suivi le régime de traitement (traitement ordinaire ou exercice précoce) et a bénéficié du soutien d'un physiothérapeute.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Patients de plus de 18 ans opérés d'une fracture-luxation du coude.

-

Critère d'exclusion:

  • cancer en cours et radiothérapie antérieure dans le groupe d'étude
  • maladie neurologique
  • cervcialgie ou hernie discale dans le cou
  • lésion nerveuse ou vasculaire associée
  • démence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Mobilisation précoce
Les patients commenceront un traitement d'exercice sans charge 3 jours après la chirurgie. Ils enlèveront le pansement 5 fois par jour pour effectuer des exercices d'amplitude de mouvement.
traitement d'exercices assistés actifs précoces
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement standard
Les patients auront un pansement 3 semaines après la chirurgie et après cela, ils commenceront un traitement par l'exercice.
traitement standard avec un pansement 3 semaines puis exercices assistés actifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du coude d'Oxford (OES 0-48 Points)
Délai: Suivi de 12 mois
Évaluation de la douleur, de la fonction du coude et de l'état psychologique
Suivi de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle d'activité des membres supérieurs (0-8)
Délai: Suivi de 12 mois
Niveau d'activité Avant et après la blessure
Suivi de 12 mois
Gamme de mouvement
Délai: Suivi de 12 mois
amplitude de mouvement du coude mesurée avec un goniomètre
Suivi de 12 mois
Ossification hétérotopique
Délai: Suivi de 3 mois
Nombre de patients présentant une ossification hétérotopique vérifiée par radiographie
Suivi de 3 mois
Ré-opération
Délai: entre 3 et 12 mois de suivi
Nombre de patients avec un coude raide qui ont besoin d'être réopérés
entre 3 et 12 mois de suivi
Patient Impression globale de changement
Délai: à trois et 12 mois
Satisfaction des patients
à trois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

1 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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