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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04648488
Mobilisation précoce après la chirurgie chez les patients présentant une fracture-luxation du coude
Mobilisation précoce après la chirurgie chez les patients présentant une fracture-luxation du coude - un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients présentant une fracture du coude associée à une luxation, la chirurgie est souvent indiquée. Après la chirurgie, le traitement standard habituel de la pratique est l'immobilisation dans un plâtre pendant 3 semaines. Une complication courante est le "coude raide". La raideur du coude peut être due à une «ossification hétérotopique», qui est la croissance anormale de l'os dans les tissus non squelettiques, y compris les muscles ou les tendons. Il existe une étude prospective qui a rapporté des résultats positifs avec une mobilisation précoce commençant deux jours après la chirurgie chez ces patients. Cependant, les essais cliniques randomisés manquent. Par conséquent, notre objectif était d'étudier si une mobilisation précoce pouvait augmenter la fonction du coude (augmentation de l'amplitude des mouvements et diminution de la douleur) et également réduire les complications liées à la raideur du coude par rapport au traitement ordinaire chez ces patients.
Tous les patients opérés d'une fracture-luxation du coude à l'hôpital universitaire de Linköping ont été invités à participer à l'étude. Ils disposaient d'informations écrites et orales complètes sur l'étude. S'ils acceptent de participer, un consentement éclairé écrit a été recueilli. Après la chirurgie, les patients ont été randomisés soit pour une mobilisation précoce, soit pour un traitement ordinaire (pratique standard).
Au départ avant la chirurgie ou directement après que les patients ont rempli certaines variables de fond telles que le sexe, l'âge, le statut social, le traitement médical, etc. Ils ont également rempli certaines mesures de résultats auto-administrées dans le but d'évaluer la fonction et l'activité des membres supérieurs et la qualité de vie liée à la santé.
Les suivis avec rayons X et fonction et activité des membres supérieurs étaient à 3 semaines 3 et 12 mois avec un observateur indépendant.
Entre ces suivis, le patient a suivi le régime de traitement (traitement ordinaire ou exercice précoce) et a bénéficié du soutien d'un physiothérapeute.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Teresa Holmgren, PhD
- Numéro de téléphone: 0046733584351
- E-mail: teresa.holmgren@regionostergotland.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hanna Björnsson Hallgren, PhD
- Numéro de téléphone: 0046709473276
- E-mail: hanna.bjornssonhallgren@regionostergotland.se
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Patients de plus de 18 ans opérés d'une fracture-luxation du coude.
-
Critère d'exclusion:
- cancer en cours et radiothérapie antérieure dans le groupe d'étude
- maladie neurologique
- cervcialgie ou hernie discale dans le cou
- lésion nerveuse ou vasculaire associée
- démence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Mobilisation précoce
Les patients commenceront un traitement d'exercice sans charge 3 jours après la chirurgie.
Ils enlèveront le pansement 5 fois par jour pour effectuer des exercices d'amplitude de mouvement.
|
traitement d'exercices assistés actifs précoces
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement standard
Les patients auront un pansement 3 semaines après la chirurgie et après cela, ils commenceront un traitement par l'exercice.
|
traitement standard avec un pansement 3 semaines puis exercices assistés actifs
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score du coude d'Oxford (OES 0-48 Points)
Délai: Suivi de 12 mois
|
Évaluation de la douleur, de la fonction du coude et de l'état psychologique
|
Suivi de 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
échelle d'activité des membres supérieurs (0-8)
Délai: Suivi de 12 mois
|
Niveau d'activité Avant et après la blessure
|
Suivi de 12 mois
|
Gamme de mouvement
Délai: Suivi de 12 mois
|
amplitude de mouvement du coude mesurée avec un goniomètre
|
Suivi de 12 mois
|
Ossification hétérotopique
Délai: Suivi de 3 mois
|
Nombre de patients présentant une ossification hétérotopique vérifiée par radiographie
|
Suivi de 3 mois
|
Ré-opération
Délai: entre 3 et 12 mois de suivi
|
Nombre de patients avec un coude raide qui ont besoin d'être réopérés
|
entre 3 et 12 mois de suivi
|
Patient Impression globale de changement
Délai: à trois et 12 mois
|
Satisfaction des patients
|
à trois et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202004709
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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