Ранняя мобилизация после операции у больных с переломо-вывихом локтевого сустава
Ранняя мобилизация после операции у пациентов с переломо-вывихом локтевого сустава - рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Больным с переломом локтевого сустава в сочетании с вывихом часто показано оперативное вмешательство. После операции обычным стандартным лечением является иммобилизация в гипсе на 3 недели. Одним из распространенных осложнений является «жесткий локоть». Скованность в локтевом суставе может быть связана с «гетеротопической оссификацией», которая представляет собой аномальный рост кости в нескелетных тканях, включая мышцы или сухожилия. Существует проспективное исследование, в котором сообщалось о положительных результатах ранней мобилизации, начинающейся через два дня после операции у этих пациентов. Однако рандомизированные клинические испытания отсутствуют. Поэтому нашей целью было выяснить, может ли ранняя мобилизация улучшить функцию локтевого сустава (увеличение диапазона движений и уменьшение боли), а также уменьшить осложнения, такие как тугоподвижность локтевого сустава, по сравнению с обычным лечением у этих пациентов.
Всех пациентов, прооперированных по поводу перелома-вывиха локтевого сустава в университетской больнице Линчёпинга, спрашивали, желают ли они участвовать в исследовании. У них была письменная и устная информация об исследовании. Если они соглашаются участвовать, было получено письменное информированное согласие. После операции пациенты были рандомизированы либо для ранней мобилизации, либо для обычного лечения (стандартная практика).
На исходном уровне перед операцией или сразу после пациенты заполняли некоторые исходные данные, такие как пол, возраст, социальный статус, лечение и т. д. Они также заполняли некоторые самостоятельные показатели исхода с целью оценки функции и активности верхних конечностей и качества жизни, связанного со здоровьем.
Последующие рентгенологические исследования, функции и активность верхних конечностей проводились через 3 недели, 3 и 12 месяцев под независимым наблюдателем.
В промежутке между этими наблюдениями пациент соблюдал режим лечения (обычные или ранние экзерсисы) и получал поддержку физиотерапевта.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: оперированные пациенты старше 18 лет с переломо-вывихом локтевого сустава.
-
Критерий исключения:
- продолжающийся рак и предшествующая лучевая терапия в группе исследования
- неврологическое заболевание
- цервициалгия или грыжа диска в области шеи
- сопутствующее повреждение нерва или кровеносного сосуда
- слабоумие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ранняя мобилизация
Через 3 дня после операции пациенты начинают лечение физическими упражнениями без нагрузки.
Они будут снимать гипс 5 раз в день, чтобы выполнять упражнения на диапазон движений.
|
лечение ранними упражнениями с помощью Activ
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартное лечение
Пациентам накладывают гипс через 3 недели после операции, после чего начинают лечебную физкультуру.
|
стандартное лечение с гипсом 3 недели и затем активные вспомогательные упражнения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфордская оценка локтя (OES 0-48 баллов)
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Оценка боли, функции локтевого сустава и психологического статуса
|
12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
шкала активности верхних конечностей (0-8)
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Уровень активности До и после травмы
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
диапазон движений локтевого сустава измеряется гониометром
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Гетеротопическая оссификация
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Количество пациентов с гетеротопической оссификацией, подтвержденной рентгенологически
|
3 месяца наблюдения
|
|
Повторная операция
Временное ограничение: в период между 3 и 12 месяцами наблюдения
|
Количество пациентов с тугоподвижностью локтевого сустава, нуждающихся в повторной операции
|
в период между 3 и 12 месяцами наблюдения
|
|
Пациент Общее впечатление об изменении
Временное ограничение: в три и 12 месяцев
|
Удовлетворенность пациентов
|
в три и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202004709
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .