- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04648488
Frühe Mobilisierung nach der Operation bei Patienten mit Ellenbogenfraktur-Dislokation
Frühe Mobilisierung nach der Operation bei Patienten mit Ellenbogenfraktur-Dislokation – eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit Ellenbogenfraktur in Kombination mit einer Luxation ist häufig eine Operation indiziert. Nach der Operation ist die übliche Standardbehandlung in der Praxis die Ruhigstellung in einem Gips für 3 Wochen. Eine häufige Komplikation ist der „steife Ellbogen“. Die Steifheit im Ellbogen kann auf eine „heterotope Ossifikation“ zurückzuführen sein, bei der es sich um ein abnormales Knochenwachstum in den nicht skelettalen Geweben, einschließlich Muskeln oder Sehnen, handelt. Es gibt eine prospektive Studie, die positive Ergebnisse mit einer frühen Mobilisierung, beginnend zwei Tage nach der Operation, bei diesen Patienten berichtet hat. Allerdings fehlen randomisierte klinische Studien. Daher war unser Ziel zu untersuchen, ob eine frühzeitige Mobilisierung die Ellenbogenfunktion (erhöhter Bewegungsumfang und weniger Schmerzen) verbessern und auch Komplikationen wie einen steifen Ellenbogen im Vergleich zur gewöhnlichen Behandlung bei diesen Patienten reduzieren kann.
Alle Patienten, die an der Universitätsklinik in Linköping mit einer Ellenbogenfraktur-Dislokation operiert wurden, wurden gefragt, ob sie an der Studie teilnehmen möchten. Sie hatten gründliche schriftliche und mündliche Informationen über die Studie. Wenn sie der Teilnahme zustimmten, wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Nach der Operation wurden die Patienten randomisiert entweder einer Frühmobilisation oder einer gewöhnlichen Behandlung (Standardpraxis) zugeteilt.
Zu Studienbeginn vor der Operation oder direkt nachdem die Patienten einige Hintergrundinformationen wie Geschlecht, Alter, sozialer Status, medizinische Behandlung usw. ausgefüllt hatten, füllten sie auch einige selbstverwaltete Ergebnismessungen aus, um die Funktion und Aktivität der oberen Extremitäten und die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten.
Nachuntersuchungen mit Röntgen und Funktion und Aktivität der oberen Extremitäten erfolgten nach 3 Wochen, 3 und 12 Monaten mit einem unabhängigen Beobachter.
Zwischen diesen Nachuntersuchungen befolgte der Patient das Behandlungsschema (normale oder frühe Bewegungsbehandlung) und wurde von einem Physiotherapeuten unterstützt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Teresa Holmgren, PhD
- Telefonnummer: 0046733584351
- E-Mail: teresa.holmgren@regionostergotland.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hanna Björnsson Hallgren, PhD
- Telefonnummer: 0046709473276
- E-Mail: hanna.bjornssonhallgren@regionostergotland.se
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten über 18 Jahre mit Ellenbogenfraktur-Dislokation, die operiert werden.
-
Ausschlusskriterien:
- laufende Krebserkrankung und frühere Strahlentherapie im Studienarm
- neurologische Erkrankung
- Cervcialgia oder Bandscheibenvorfall im Nacken
- assoziierte Nerven- oder Blutgefäßverletzung
- Demenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Frühe Mobilisierung
Die Patienten beginnen 3 Tage nach der Operation mit der unbelasteten Übungsbehandlung.
Sie entfernen das Pflaster 5 Mal täglich, um Bewegungsübungen durchzuführen.
|
Frühbehandlung mit aktiv unterstützten Übungen
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardbehandlung
Die Patienten erhalten 3 Wochen nach der Operation ein Pflaster und beginnen danach mit der Bewegungsbehandlung.
|
Standardbehandlung mit Pflaster 3 Wochen und danach aktiv assistierte Übungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Oxford Elbow Score (OES 0-48 Punkte)
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
|
Bewertung von Schmerz, Ellbogenfunktion und psychologischem Status
|
12 Monate Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aktivitätsskala der oberen Extremitäten (0-8)
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
|
Aktivitätsniveau vor und nach der Verletzung
|
12 Monate Follow-up
|
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
|
Ellbogenbewegungsumfang gemessen mit Goniometer
|
12 Monate Follow-up
|
Heterotope Ossifikation
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
|
Anzahl der Patienten mit heterotoper Ossifikation, die durch Röntgenaufnahmen bestätigt wurden
|
3 Monate Follow-up
|
Reoperation
Zeitfenster: zwischen 3 und 12 Monaten Follow-up
|
Anzahl der Patienten mit steifem Ellbogen, die erneut operiert werden müssen
|
zwischen 3 und 12 Monaten Follow-up
|
Patient Gesamteindruck der Veränderung
Zeitfenster: mit drei und 12 Monaten
|
Patientenzufriedenheit
|
mit drei und 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202004709
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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