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Frühe Mobilisierung nach der Operation bei Patienten mit Ellenbogenfraktur-Dislokation

23. November 2020 aktualisiert von: Teresa Holmgren, Region Östergötland

Frühe Mobilisierung nach der Operation bei Patienten mit Ellenbogenfraktur-Dislokation – eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine frühe Mobilisierung nach der Operation bei Patienten mit Ellbogenfraktur-Dislokation zu einer besseren Armfunktion führen und häufige Komplikationen wie Steifheit im Ellbogen reduzieren kann. Nach der Operation werden die Patienten randomisiert entweder einer frühen Mobilisierung (Übungsbehandlung 3 Tage nach der Operation) oder einer gewöhnlichen Behandlung (Pflaster und Übungsbehandlung 3 Wochen nach der Operation) zugeteilt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Ellenbogenfraktur in Kombination mit einer Luxation ist häufig eine Operation indiziert. Nach der Operation ist die übliche Standardbehandlung in der Praxis die Ruhigstellung in einem Gips für 3 Wochen. Eine häufige Komplikation ist der „steife Ellbogen“. Die Steifheit im Ellbogen kann auf eine „heterotope Ossifikation“ zurückzuführen sein, bei der es sich um ein abnormales Knochenwachstum in den nicht skelettalen Geweben, einschließlich Muskeln oder Sehnen, handelt. Es gibt eine prospektive Studie, die positive Ergebnisse mit einer frühen Mobilisierung, beginnend zwei Tage nach der Operation, bei diesen Patienten berichtet hat. Allerdings fehlen randomisierte klinische Studien. Daher war unser Ziel zu untersuchen, ob eine frühzeitige Mobilisierung die Ellenbogenfunktion (erhöhter Bewegungsumfang und weniger Schmerzen) verbessern und auch Komplikationen wie einen steifen Ellenbogen im Vergleich zur gewöhnlichen Behandlung bei diesen Patienten reduzieren kann.

Alle Patienten, die an der Universitätsklinik in Linköping mit einer Ellenbogenfraktur-Dislokation operiert wurden, wurden gefragt, ob sie an der Studie teilnehmen möchten. Sie hatten gründliche schriftliche und mündliche Informationen über die Studie. Wenn sie der Teilnahme zustimmten, wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Nach der Operation wurden die Patienten randomisiert entweder einer Frühmobilisation oder einer gewöhnlichen Behandlung (Standardpraxis) zugeteilt.

Zu Studienbeginn vor der Operation oder direkt nachdem die Patienten einige Hintergrundinformationen wie Geschlecht, Alter, sozialer Status, medizinische Behandlung usw. ausgefüllt hatten, füllten sie auch einige selbstverwaltete Ergebnismessungen aus, um die Funktion und Aktivität der oberen Extremitäten und die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten.

Nachuntersuchungen mit Röntgen und Funktion und Aktivität der oberen Extremitäten erfolgten nach 3 Wochen, 3 und 12 Monaten mit einem unabhängigen Beobachter.

Zwischen diesen Nachuntersuchungen befolgte der Patient das Behandlungsschema (normale oder frühe Bewegungsbehandlung) und wurde von einem Physiotherapeuten unterstützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten über 18 Jahre mit Ellenbogenfraktur-Dislokation, die operiert werden.

-

Ausschlusskriterien:

  • laufende Krebserkrankung und frühere Strahlentherapie im Studienarm
  • neurologische Erkrankung
  • Cervcialgia oder Bandscheibenvorfall im Nacken
  • assoziierte Nerven- oder Blutgefäßverletzung
  • Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Frühe Mobilisierung
Die Patienten beginnen 3 Tage nach der Operation mit der unbelasteten Übungsbehandlung. Sie entfernen das Pflaster 5 Mal täglich, um Bewegungsübungen durchzuführen.
Frühbehandlung mit aktiv unterstützten Übungen
ACTIVE_COMPARATOR: Standardbehandlung
Die Patienten erhalten 3 Wochen nach der Operation ein Pflaster und beginnen danach mit der Bewegungsbehandlung.
Standardbehandlung mit Pflaster 3 Wochen und danach aktiv assistierte Übungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Elbow Score (OES 0-48 Punkte)
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Bewertung von Schmerz, Ellbogenfunktion und psychologischem Status
12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätsskala der oberen Extremitäten (0-8)
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Aktivitätsniveau vor und nach der Verletzung
12 Monate Follow-up
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Ellbogenbewegungsumfang gemessen mit Goniometer
12 Monate Follow-up
Heterotope Ossifikation
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Anzahl der Patienten mit heterotoper Ossifikation, die durch Röntgenaufnahmen bestätigt wurden
3 Monate Follow-up
Reoperation
Zeitfenster: zwischen 3 und 12 Monaten Follow-up
Anzahl der Patienten mit steifem Ellbogen, die erneut operiert werden müssen
zwischen 3 und 12 Monaten Follow-up
Patient Gesamteindruck der Veränderung
Zeitfenster: mit drei und 12 Monaten
Patientenzufriedenheit
mit drei und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Experimentelle Frühmobilisation

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