- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04648488
Tidig mobilisering efter operation hos patienter med armbågsfraktur-luxation
Tidig mobilisering efter operation hos patienter med armbågsfraktur-luxation - en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos patienter med armbågsfraktur i kombination med luxation är operation ofta indicerad. Efter operationen är den vanliga praxisbehandlingen immobilisering i ett plåster under 3 veckor. En vanlig komplikation är "stel armbåge". Stelhet i armbågen kan bero på "heterotopisk förbening" som är den onormala tillväxten av ben i icke-skelettvävnad inklusive muskler eller senor. Det finns en prospektiv studie som har rapporterat positiva resultat med tidig mobilisering med start två dagar efter operation hos dessa patienter. Däremot saknas randomiserade kliniska prövningar. Därför var vårt syfte att undersöka om tidig mobilisering kan öka armbågsfunktionen (ökad rörelseomfång och minskad smärta) och även minska komplikationer som stel armbåge jämfört med vanlig behandling hos dessa patienter.
Alla patienter opererade med armbågsfraktur-luxation vid Universitetssjukhuset i Linköping tillfrågades om de ville delta i studien. De hade noggrann skriftlig och muntlig information om studien. Om de går med på att delta samlades skriftligt informerat samtycke in. Efter operation randomiserades patienter till antingen tidig mobilisering eller till vanlig behandling (standardpraxis).
Vid baslinjen före operationen eller direkt efter att patienter fyllt i vissa bakgrundsuppgifter såsom kön, ålder, social status medicinsk behandling etc. De fyllde också i något självadministrativt resultatmått i syfte att utvärdera övre extremiteters funktion och aktivitet och hälsorelaterad livskvalitet.
Uppföljningar med röntgen och funktion och aktivitet av de övre extremiteterna gjordes efter 3 veckor 3 och 12 månader med en oberoende observatör.
Mellan dessa uppföljningar följde patienten behandlingsregimen (vanlig eller tidig träningsbehandling) och fick stöd av en sjukgymnast.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter över 18 år med armbågsfraktur-luxation opereras.
-
Exklusions kriterier:
- pågående cancer och tidigare strålbehandling i studiearmen
- neurologisk sjukdom
- cervcialgi eller diskbråck i nacken
- associerad nerv- eller blodkärlskada
- demens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tidig mobilisering
Patienterna kommer att påbörja obelastad träningsbehandling 3 dagar efter operationen.
De kommer att ta bort gipset 5 gånger varje dag för att utföra olika rörelseövningar.
|
tidig aktiv assisterad övningsbehandling
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardbehandling
Patienterna kommer att ha ett plåster 3 veckor efter operationen och efter det börja med träningsbehandling.
|
standardbehandling med plåster 3 veckor och sedan aktiva assisterade övningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxford armbågspoäng (OES 0-48 poäng)
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Utvärdera smärta, armbågsfunktion och psykologisk status
|
12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
aktivitetsskala för övre extremiteter (0-8)
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Aktivitetsnivå Före och efter skada
|
12 månaders uppföljning
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
armbågens rörelseomfång mätt med goniometer
|
12 månaders uppföljning
|
|
Heterotopisk förbening
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Antal patienter med heterotopisk förbening verifierad med röntgen
|
3 månaders uppföljning
|
|
Återoperation
Tidsram: mellan 3 och 12 månaders uppföljning
|
Antal patienter med stel armbåge som behöver omopereras
|
mellan 3 och 12 månaders uppföljning
|
|
Patient Globalt intryck av förändring
Tidsram: vid tre och 12 månader
|
Patientnöjdhet
|
vid tre och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202004709
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .