Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig mobilisering efter operation hos patienter med armbågsfraktur-luxation

23 november 2020 uppdaterad av: Teresa Holmgren, Region Östergötland

Tidig mobilisering efter operation hos patienter med armbågsfraktur-luxation - en randomiserad klinisk prövning

Syftet med studien är att utvärdera om tidig mobilisering efter operation hos patienter vid armbågsfraktur-dislokation kan leda till bättre armfunktion och minska vanliga komplikationer som stelhet i armbågen. Efter operationen kommer patienter att randomiseras till antingen tidig mobilisering (motionsbehandling 3 dagar efter operationen) eller vanlig behandling (gips- och träningsbehandling 3 veckor efter operationen).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hos patienter med armbågsfraktur i kombination med luxation är operation ofta indicerad. Efter operationen är den vanliga praxisbehandlingen immobilisering i ett plåster under 3 veckor. En vanlig komplikation är "stel armbåge". Stelhet i armbågen kan bero på "heterotopisk förbening" som är den onormala tillväxten av ben i icke-skelettvävnad inklusive muskler eller senor. Det finns en prospektiv studie som har rapporterat positiva resultat med tidig mobilisering med start två dagar efter operation hos dessa patienter. Däremot saknas randomiserade kliniska prövningar. Därför var vårt syfte att undersöka om tidig mobilisering kan öka armbågsfunktionen (ökad rörelseomfång och minskad smärta) och även minska komplikationer som stel armbåge jämfört med vanlig behandling hos dessa patienter.

Alla patienter opererade med armbågsfraktur-luxation vid Universitetssjukhuset i Linköping tillfrågades om de ville delta i studien. De hade noggrann skriftlig och muntlig information om studien. Om de går med på att delta samlades skriftligt informerat samtycke in. Efter operation randomiserades patienter till antingen tidig mobilisering eller till vanlig behandling (standardpraxis).

Vid baslinjen före operationen eller direkt efter att patienter fyllt i vissa bakgrundsuppgifter såsom kön, ålder, social status medicinsk behandling etc. De fyllde också i något självadministrativt resultatmått i syfte att utvärdera övre extremiteters funktion och aktivitet och hälsorelaterad livskvalitet.

Uppföljningar med röntgen och funktion och aktivitet av de övre extremiteterna gjordes efter 3 veckor 3 och 12 månader med en oberoende observatör.

Mellan dessa uppföljningar följde patienten behandlingsregimen (vanlig eller tidig träningsbehandling) och fick stöd av en sjukgymnast.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Patienter över 18 år med armbågsfraktur-luxation opereras.

-

Exklusions kriterier:

  • pågående cancer och tidigare strålbehandling i studiearmen
  • neurologisk sjukdom
  • cervcialgi eller diskbråck i nacken
  • associerad nerv- eller blodkärlskada
  • demens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tidig mobilisering
Patienterna kommer att påbörja obelastad träningsbehandling 3 dagar efter operationen. De kommer att ta bort gipset 5 gånger varje dag för att utföra olika rörelseövningar.
tidig aktiv assisterad övningsbehandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standardbehandling
Patienterna kommer att ha ett plåster 3 veckor efter operationen och efter det börja med träningsbehandling.
standardbehandling med plåster 3 veckor och sedan aktiva assisterade övningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxford armbågspoäng (OES 0-48 poäng)
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Utvärdera smärta, armbågsfunktion och psykologisk status
12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
aktivitetsskala för övre extremiteter (0-8)
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Aktivitetsnivå Före och efter skada
12 månaders uppföljning
Rörelseomfång
Tidsram: 12 månaders uppföljning
armbågens rörelseomfång mätt med goniometer
12 månaders uppföljning
Heterotopisk förbening
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Antal patienter med heterotopisk förbening verifierad med röntgen
3 månaders uppföljning
Återoperation
Tidsram: mellan 3 och 12 månaders uppföljning
Antal patienter med stel armbåge som behöver omopereras
mellan 3 och 12 månaders uppföljning
Patient Globalt intryck av förändring
Tidsram: vid tre och 12 månader
Patientnöjdhet
vid tre och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2020

Första postat (FAKTISK)

1 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera