- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04648488
Vroege mobilisatie na chirurgie bij patiënten met elleboogfractuurdislocatie
Vroege mobilisatie na chirurgie bij patiënten met elleboogfractuur-dislocatie - een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met een elleboogfractuur in combinatie met ontwrichting is vaak een operatie geïndiceerd. Na de operatie is de gebruikelijke standaard praxisbehandeling immobilisatie in een pleister gedurende 3 weken. Een veel voorkomende complicatie is "stijve elleboog". Stijfheid in de elleboog kan te wijten zijn aan "heterotope ossificatie", de abnormale groei van bot in niet-skeletweefsel, inclusief spieren of pezen. Er is een prospectieve studie die positieve resultaten heeft gerapporteerd met vroege mobilisatie vanaf twee dagen na de operatie bij deze patiënten. Gerandomiseerde klinische onderzoeken ontbreken echter. Daarom was ons doel om te onderzoeken of vroege mobilisatie de elleboogfunctie kan verbeteren (verhoogd bewegingsbereik en verminderde pijn) en ook complicaties zoals een stijve elleboog kan verminderen in vergelijking met gewone behandeling bij deze patiënten.
Alle patiënten die geopereerd waren aan een elleboogfractuur-dislocatie in het Universitair Ziekenhuis in Linköping werd gevraagd of ze wilden deelnemen aan het onderzoek. Ze hadden uitgebreide schriftelijke en mondelinge informatie over de studie. Als ze ermee instemden om deel te nemen, werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verzameld. Na de operatie werden patiënten gerandomiseerd naar vroege mobilisatie of naar gewone behandeling (standaardpraktijk).
Bij aanvang van de operatie of direct na de operatie vulden de patiënten een aantal achtergrondvariabelen in, zoals geslacht, leeftijd, sociale status, medische behandeling, enz. Ze vulden ook een aantal zelf-toegepaste uitkomstmaten in om de functie en activiteit van de bovenste ledematen en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren.
Follow-ups met röntgenfoto's en functie en activiteit van de bovenste ledematen waren na 3 weken, 3 en 12 maanden met een onafhankelijke waarnemer.
Tussen deze follow-ups door volgde de patiënt het behandelregime (gewone of vroege inspanningsbehandeling) en kreeg hij ondersteuning van een fysiotherapeut.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Teresa Holmgren, PhD
- Telefoonnummer: 0046733584351
- E-mail: teresa.holmgren@regionostergotland.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Hanna Björnsson Hallgren, PhD
- Telefoonnummer: 0046709473276
- E-mail: hanna.bjornssonhallgren@regionostergotland.se
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: Patiënten ouder dan 18 jaar met elleboogfractuur-dislocatie die worden geopereerd.
-
Uitsluitingscriteria:
- aanhoudende kanker en eerdere radiotherapie in de onderzoeksarm
- neurologische aandoening
- cervcialgie of hernia in de nek
- geassocieerd zenuw- of bloedvatletsel
- Dementie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Vroege mobilisatie
Patiënten beginnen 3 dagen na de operatie met onbelaste oefentherapie.
Ze zullen de pleister 5 keer per dag verwijderen om bewegingsoefeningen te doen.
|
behandeling met vroege actieve oefeningen
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard behandeling
Patiënten krijgen 3 weken na de operatie een pleister en beginnen daarna met oefentherapie.
|
standaardbehandeling met een pleister 3 weken en daarna actief ondersteunde oefeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oxford-elleboogscore (OES 0-48 punten)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Evalueren van pijn, elleboogfunctie en psychologische status
|
12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
activiteitsschaal bovenste ledematen (0-8)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Activiteitsniveau Voor en na een blessure
|
12 maanden follow-up
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
elleboog bewegingsbereik gemeten met goniometer
|
12 maanden follow-up
|
Heterotope ossificatie
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Aantal patiënten met heterotope ossificatie geverifieerd door röntgenfoto's
|
3 maanden follow-up
|
Heroperatie
Tijdsspanne: tussen 3 en 12 maanden follow-up
|
Aantal patiënten met een stijve elleboog die opnieuw geopereerd moeten worden
|
tussen 3 en 12 maanden follow-up
|
Patiënt Algemene indruk van verandering
Tijdsspanne: op drie en 12 maanden
|
Tevredenheid van de patiënt
|
op drie en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202004709
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Experimentele vroege mobilisatie
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceNog niet aan het wervenAutisme Spectrum StoornisFrankrijk
-
Bader Faiyaz ZuberiVoltooidKritieke ziekte | MoraliteitPakistan
-
Duke UniversityUniversity of Cape TownVoltooidAutisme Spectrum StoornisZuid-Afrika
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.VoltooidCoronaire hartziekteVerenigde Staten
-
University of FloridaPerformance HealthIngetrokken
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPost-traumatische stress-stoornisCanada
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownVoltooidAutisme Spectrum StoornisZuid-Afrika
-
Bar-Ilan University, IsraelAssociation for Children at RiskOnbekend
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchWervingAutisme Spectrum StoornisTaiwan
-
Hopital MontfortInstitut du Savoir MontfortVoltooidBasis levensondersteuningCanada