Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege mobilisatie na chirurgie bij patiënten met elleboogfractuurdislocatie

23 november 2020 bijgewerkt door: Teresa Holmgren, Region Östergötland

Vroege mobilisatie na chirurgie bij patiënten met elleboogfractuur-dislocatie - een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van de studie is om te evalueren of vroege mobilisatie na een operatie bij patiënten met elleboogfractuur-dislocatie kan leiden tot een betere armfunctie en het verminderen van veelvoorkomende complicaties zoals stijfheid in de elleboog. Na de operatie worden patiënten gerandomiseerd naar vroege mobilisatie (oefenbehandeling 3 dagen na de operatie) of gewone behandeling (gips en oefentherapie 3 weken na de operatie).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met een elleboogfractuur in combinatie met ontwrichting is vaak een operatie geïndiceerd. Na de operatie is de gebruikelijke standaard praxisbehandeling immobilisatie in een pleister gedurende 3 weken. Een veel voorkomende complicatie is "stijve elleboog". Stijfheid in de elleboog kan te wijten zijn aan "heterotope ossificatie", de abnormale groei van bot in niet-skeletweefsel, inclusief spieren of pezen. Er is een prospectieve studie die positieve resultaten heeft gerapporteerd met vroege mobilisatie vanaf twee dagen na de operatie bij deze patiënten. Gerandomiseerde klinische onderzoeken ontbreken echter. Daarom was ons doel om te onderzoeken of vroege mobilisatie de elleboogfunctie kan verbeteren (verhoogd bewegingsbereik en verminderde pijn) en ook complicaties zoals een stijve elleboog kan verminderen in vergelijking met gewone behandeling bij deze patiënten.

Alle patiënten die geopereerd waren aan een elleboogfractuur-dislocatie in het Universitair Ziekenhuis in Linköping werd gevraagd of ze wilden deelnemen aan het onderzoek. Ze hadden uitgebreide schriftelijke en mondelinge informatie over de studie. Als ze ermee instemden om deel te nemen, werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verzameld. Na de operatie werden patiënten gerandomiseerd naar vroege mobilisatie of naar gewone behandeling (standaardpraktijk).

Bij aanvang van de operatie of direct na de operatie vulden de patiënten een aantal achtergrondvariabelen in, zoals geslacht, leeftijd, sociale status, medische behandeling, enz. Ze vulden ook een aantal zelf-toegepaste uitkomstmaten in om de functie en activiteit van de bovenste ledematen en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren.

Follow-ups met röntgenfoto's en functie en activiteit van de bovenste ledematen waren na 3 weken, 3 en 12 maanden met een onafhankelijke waarnemer.

Tussen deze follow-ups door volgde de patiënt het behandelregime (gewone of vroege inspanningsbehandeling) en kreeg hij ondersteuning van een fysiotherapeut.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: Patiënten ouder dan 18 jaar met elleboogfractuur-dislocatie die worden geopereerd.

-

Uitsluitingscriteria:

  • aanhoudende kanker en eerdere radiotherapie in de onderzoeksarm
  • neurologische aandoening
  • cervcialgie of hernia in de nek
  • geassocieerd zenuw- of bloedvatletsel
  • Dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vroege mobilisatie
Patiënten beginnen 3 dagen na de operatie met onbelaste oefentherapie. Ze zullen de pleister 5 keer per dag verwijderen om bewegingsoefeningen te doen.
behandeling met vroege actieve oefeningen
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard behandeling
Patiënten krijgen 3 weken na de operatie een pleister en beginnen daarna met oefentherapie.
standaardbehandeling met een pleister 3 weken en daarna actief ondersteunde oefeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxford-elleboogscore (OES 0-48 punten)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Evalueren van pijn, elleboogfunctie en psychologische status
12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
activiteitsschaal bovenste ledematen (0-8)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Activiteitsniveau Voor en na een blessure
12 maanden follow-up
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
elleboog bewegingsbereik gemeten met goniometer
12 maanden follow-up
Heterotope ossificatie
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Aantal patiënten met heterotope ossificatie geverifieerd door röntgenfoto's
3 maanden follow-up
Heroperatie
Tijdsspanne: tussen 3 en 12 maanden follow-up
Aantal patiënten met een stijve elleboog die opnieuw geopereerd moeten worden
tussen 3 en 12 maanden follow-up
Patiënt Algemene indruk van verandering
Tijdsspanne: op drie en 12 maanden
Tevredenheid van de patiënt
op drie en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Experimentele vroege mobilisatie

3
Abonneren