- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04648488
Mobilizzazione precoce dopo intervento chirurgico in pazienti con frattura-lussazione del gomito
Mobilizzazione precoce dopo intervento chirurgico in pazienti con frattura-lussazione del gomito: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con frattura del gomito in combinazione con lussazione, è spesso indicato l'intervento chirurgico. Dopo l'intervento il trattamento ordinario di prassi standard è l'immobilizzazione in cerotto per 3 settimane. Una complicanza comune è il "gomito rigido". La rigidità del gomito può essere dovuta a "ossificazione eterotopica" che è la crescita anormale dell'osso nei tessuti non scheletrici inclusi muscoli o tendini. Esiste uno studio prospettico che ha riportato risultati positivi con mobilizzazione precoce a partire da due giorni dopo l'intervento chirurgico in questi pazienti. Tuttavia, mancano studi clinici randomizzati. Pertanto il nostro scopo era quello di indagare se la mobilizzazione precoce può aumentare la funzione del gomito (aumento del range di movimento e riduzione del dolore) e anche ridurre le complicanze come rigidità del gomito rispetto al trattamento ordinario in questi pazienti.
A tutti i pazienti operati con frattura-lussazione del gomito presso l'ospedale universitario di Linköping è stato chiesto se volevano partecipare allo studio. Avevano approfondite informazioni scritte e orali sullo studio. Se acconsentono a partecipare, è stato raccolto il consenso informato scritto. Dopo l'intervento i pazienti sono stati randomizzati alla mobilizzazione precoce o al trattamento ordinario (prassi standard).
Al basale prima dell'intervento chirurgico o subito dopo che i pazienti hanno compilato alcune variabili di base come sesso, età, stato sociale, trattamento medico, ecc. Hanno anche compilato alcune misure di esito autosomministrate allo scopo di valutare la funzione e l'attività degli arti superiori e la qualità della vita correlata alla salute.
I follow-up con i raggi X e la funzione e l'attività degli arti superiori sono stati effettuati a 3 settimane, 3 e 12 mesi con un osservatore indipendente.
Tra questi follow-up il paziente ha seguito il regime di trattamento (trattamento ordinario o precoce) e ha avuto il supporto di un fisioterapista.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione: Pazienti di età superiore ai 18 anni con frattura-lussazione del gomito operati.
-
Criteri di esclusione:
- cancro in corso e precedente radioterapia nel braccio dello studio
- malattia neurologica
- cervicialgia o ernia del disco nel collo
- lesioni associate a nervi o vasi sanguigni
- demenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Mobilitazione anticipata
I pazienti inizieranno il trattamento con esercizi senza carico 3 giorni dopo l'intervento.
Rimuoveranno l'intonaco 5 volte al giorno per eseguire esercizi di movimento.
|
trattamento di esercizi precoci attivi assistiti
|
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento standard
I pazienti avranno un cerotto 3 settimane dopo l'intervento chirurgico e successivamente inizieranno con il trattamento dell'esercizio.
|
trattamento standard con un cerotto 3 settimane e poi esercizi assistiti attivi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio del gomito di Oxford (OES 0-48 punti)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
|
Valutazione del dolore, della funzione del gomito e dello stato psicologico
|
Follow-up a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
scala di attività degli arti superiori (0-8)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
|
Livello di attività Prima e dopo l'infortunio
|
Follow-up a 12 mesi
|
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
|
raggio di movimento del gomito misurato con goniometro
|
Follow-up a 12 mesi
|
Ossificazione eterotopica
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
|
Numero di pazienti con ossificazione eterotopica verificata ai raggi X
|
Follow-up a 3 mesi
|
Reoperazione
Lasso di tempo: follow-up tra 3 e 12 mesi
|
Numero di pazienti con gomito rigido che necessitano di un nuovo intervento
|
follow-up tra 3 e 12 mesi
|
Paziente Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: a tre e 12 mesi
|
Soddisfazione del paziente
|
a tre e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202004709
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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