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Mobilizzazione precoce dopo intervento chirurgico in pazienti con frattura-lussazione del gomito

23 novembre 2020 aggiornato da: Teresa Holmgren, Region Östergötland

Mobilizzazione precoce dopo intervento chirurgico in pazienti con frattura-lussazione del gomito: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo dello studio è valutare se la mobilizzazione precoce dopo l'intervento chirurgico nei pazienti con frattura-lussazione del gomito possa portare a una migliore funzionalità del braccio e ridurre complicanze comuni come la rigidità del gomito. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno randomizzati alla mobilizzazione precoce (trattamento con esercizi 3 giorni dopo l'intervento) o al trattamento ordinario (gesso e trattamento con esercizi 3 settimane dopo l'intervento).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con frattura del gomito in combinazione con lussazione, è spesso indicato l'intervento chirurgico. Dopo l'intervento il trattamento ordinario di prassi standard è l'immobilizzazione in cerotto per 3 settimane. Una complicanza comune è il "gomito rigido". La rigidità del gomito può essere dovuta a "ossificazione eterotopica" che è la crescita anormale dell'osso nei tessuti non scheletrici inclusi muscoli o tendini. Esiste uno studio prospettico che ha riportato risultati positivi con mobilizzazione precoce a partire da due giorni dopo l'intervento chirurgico in questi pazienti. Tuttavia, mancano studi clinici randomizzati. Pertanto il nostro scopo era quello di indagare se la mobilizzazione precoce può aumentare la funzione del gomito (aumento del range di movimento e riduzione del dolore) e anche ridurre le complicanze come rigidità del gomito rispetto al trattamento ordinario in questi pazienti.

A tutti i pazienti operati con frattura-lussazione del gomito presso l'ospedale universitario di Linköping è stato chiesto se volevano partecipare allo studio. Avevano approfondite informazioni scritte e orali sullo studio. Se acconsentono a partecipare, è stato raccolto il consenso informato scritto. Dopo l'intervento i pazienti sono stati randomizzati alla mobilizzazione precoce o al trattamento ordinario (prassi standard).

Al basale prima dell'intervento chirurgico o subito dopo che i pazienti hanno compilato alcune variabili di base come sesso, età, stato sociale, trattamento medico, ecc. Hanno anche compilato alcune misure di esito autosomministrate allo scopo di valutare la funzione e l'attività degli arti superiori e la qualità della vita correlata alla salute.

I follow-up con i raggi X e la funzione e l'attività degli arti superiori sono stati effettuati a 3 settimane, 3 e 12 mesi con un osservatore indipendente.

Tra questi follow-up il paziente ha seguito il regime di trattamento (trattamento ordinario o precoce) e ha avuto il supporto di un fisioterapista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: Pazienti di età superiore ai 18 anni con frattura-lussazione del gomito operati.

-

Criteri di esclusione:

  • cancro in corso e precedente radioterapia nel braccio dello studio
  • malattia neurologica
  • cervicialgia o ernia del disco nel collo
  • lesioni associate a nervi o vasi sanguigni
  • demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Mobilitazione anticipata
I pazienti inizieranno il trattamento con esercizi senza carico 3 giorni dopo l'intervento. Rimuoveranno l'intonaco 5 volte al giorno per eseguire esercizi di movimento.
trattamento di esercizi precoci attivi assistiti
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento standard
I pazienti avranno un cerotto 3 settimane dopo l'intervento chirurgico e successivamente inizieranno con il trattamento dell'esercizio.
trattamento standard con un cerotto 3 settimane e poi esercizi assistiti attivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del gomito di Oxford (OES 0-48 punti)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Valutazione del dolore, della funzione del gomito e dello stato psicologico
Follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala di attività degli arti superiori (0-8)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Livello di attività Prima e dopo l'infortunio
Follow-up a 12 mesi
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
raggio di movimento del gomito misurato con goniometro
Follow-up a 12 mesi
Ossificazione eterotopica
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Numero di pazienti con ossificazione eterotopica verificata ai raggi X
Follow-up a 3 mesi
Reoperazione
Lasso di tempo: follow-up tra 3 e 12 mesi
Numero di pazienti con gomito rigido che necessitano di un nuovo intervento
follow-up tra 3 e 12 mesi
Paziente Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: a tre e 12 mesi
Soddisfazione del paziente
a tre e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mobilizzazione precoce sperimentale

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