Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna mobilizacja po operacji u pacjentów ze złamaniem-zwichnięciem stawu łokciowego

23 listopada 2020 zaktualizowane przez: Teresa Holmgren, Region Östergötland

Wczesna mobilizacja po operacji u pacjentów ze złamaniem-zwichnięciem stawu łokciowego – randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy jest ocena, czy wczesna mobilizacja po operacji u pacjentów ze złamaniem-zwichnięciem stawu łokciowego może prowadzić do poprawy funkcji ramienia i zmniejszenia często spotykanych powikłań, takich jak sztywność stawu łokciowego. Po operacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy wczesnej mobilizacji (leczenie ruchowe 3 dni po operacji) lub zwykłego leczenia (gips i leczenie ruchowe 3 tygodnie po operacji).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U pacjentów ze złamaniem łokcia w połączeniu ze zwichnięciem często wskazana jest operacja. Po operacji zwykłym standardowym postępowaniem w praktyce jest unieruchomienie w gipsie na okres 3 tygodni. Częstym powikłaniem jest „sztywny łokieć”. Sztywność w łokciu może być spowodowana „heterotopowym kostnieniem”, czyli nieprawidłowym wzrostem kości w tkankach innych niż szkielet, w tym w mięśniach lub ścięgnach. Istnieje badanie prospektywne, które wykazało pozytywne wyniki w przypadku wczesnej mobilizacji rozpoczynającej się dwa dni po operacji u tych pacjentów. Brakuje jednak randomizowanych badań klinicznych. Dlatego naszym celem było zbadanie, czy wczesna mobilizacja może poprawić funkcję stawu łokciowego (zwiększyć zakres ruchu i zmniejszyć ból), a także zmniejszyć powikłania, takie jak sztywność stawu łokciowego, w porównaniu ze zwykłym leczeniem u tych pacjentów.

Wszystkich pacjentów operowanych ze złamaniem-zwichnięciem stawu łokciowego w Szpitalu Uniwersyteckim w Linköping zapytano, czy chcą wziąć udział w badaniu. Mieli wyczerpującą pisemną i ustną informację o badaniu. Jeśli wyrażą zgodę na udział, zebrano pisemną świadomą zgodę. Pacjenci po operacji zostali losowo przydzieleni do grupy wczesnej mobilizacji lub leczenia zwykłego (praktyka standardowa).

Na początku badania przed zabiegiem chirurgicznym lub bezpośrednio po nim pacjenci wypełniali pewne podstawowe zmienne, takie jak płeć, wiek, status społeczny, leczenie itp. Wypełniali również niektóre samodzielnie przeprowadzane pomiary wyników w celu oceny funkcji i aktywności kończyn górnych oraz jakości życia związanej ze zdrowiem.

Kontrole rentgenowskie oraz czynności i aktywność kończyn górnych odbywały się po 3 tygodniach, 3 i 12 miesiącach od niezależnego obserwatora.

Pomiędzy tymi wizytami chory stosował się do schematu leczenia (zwykłe lub wczesne leczenie wysiłkowe) i miał wsparcie fizjoterapeuty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z operowanym złamaniem-zwichnięciem stawu łokciowego.

-

Kryteria wyłączenia:

  • trwającego raka i wcześniejszej radioterapii w badanej grupie
  • choroba neurologiczna
  • cervcialgia lub przepuklina dysku w szyi
  • związane uszkodzenie nerwów lub naczyń krwionośnych
  • demencja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wczesna mobilizacja
Pacjenci rozpoczną kurację wysiłkową bez obciążenia 3 dni po zabiegu. Będą usuwać gips 5 razy dziennie, aby wykonać szereg ćwiczeń ruchowych.
wczesne leczenie wspomagane ćwiczeniami Activ
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe leczenie
Pacjenci otrzymają gips 3 tygodnie po operacji, a następnie rozpoczną leczenie ruchowe.
standardowa kuracja plastrem 3 tyg., a następnie aktywna gimnastyka wspomagana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena łokcia oksfordzkiego (OES 0-48 punktów)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Ocena bólu, funkcji łokcia i stanu psychicznego
12-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skala aktywności kończyny górnej (0-8)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Poziom aktywności Przed i po urazie
12-miesięczna obserwacja
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
zakres ruchu łokcia mierzony goniometrem
12-miesięczna obserwacja
Heterotopowe kostnienie
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Liczba pacjentów z heterotopowym kostnieniem potwierdzonym badaniem rentgenowskim
3 miesięczna obserwacja
Ponowna operacja
Ramy czasowe: w okresie obserwacji od 3 do 12 miesięcy
Liczba pacjentów ze sztywnym łokciem, którzy wymagają ponownej operacji
w okresie obserwacji od 3 do 12 miesięcy
Pacjent Globalne wrażenie zmiany
Ramy czasowe: w wieku trzech i 12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
w wieku trzech i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie łokcia

Badania kliniczne na Eksperymentalna wczesna mobilizacja

Subskrybuj