- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04648488
Wczesna mobilizacja po operacji u pacjentów ze złamaniem-zwichnięciem stawu łokciowego
Wczesna mobilizacja po operacji u pacjentów ze złamaniem-zwichnięciem stawu łokciowego – randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów ze złamaniem łokcia w połączeniu ze zwichnięciem często wskazana jest operacja. Po operacji zwykłym standardowym postępowaniem w praktyce jest unieruchomienie w gipsie na okres 3 tygodni. Częstym powikłaniem jest „sztywny łokieć”. Sztywność w łokciu może być spowodowana „heterotopowym kostnieniem”, czyli nieprawidłowym wzrostem kości w tkankach innych niż szkielet, w tym w mięśniach lub ścięgnach. Istnieje badanie prospektywne, które wykazało pozytywne wyniki w przypadku wczesnej mobilizacji rozpoczynającej się dwa dni po operacji u tych pacjentów. Brakuje jednak randomizowanych badań klinicznych. Dlatego naszym celem było zbadanie, czy wczesna mobilizacja może poprawić funkcję stawu łokciowego (zwiększyć zakres ruchu i zmniejszyć ból), a także zmniejszyć powikłania, takie jak sztywność stawu łokciowego, w porównaniu ze zwykłym leczeniem u tych pacjentów.
Wszystkich pacjentów operowanych ze złamaniem-zwichnięciem stawu łokciowego w Szpitalu Uniwersyteckim w Linköping zapytano, czy chcą wziąć udział w badaniu. Mieli wyczerpującą pisemną i ustną informację o badaniu. Jeśli wyrażą zgodę na udział, zebrano pisemną świadomą zgodę. Pacjenci po operacji zostali losowo przydzieleni do grupy wczesnej mobilizacji lub leczenia zwykłego (praktyka standardowa).
Na początku badania przed zabiegiem chirurgicznym lub bezpośrednio po nim pacjenci wypełniali pewne podstawowe zmienne, takie jak płeć, wiek, status społeczny, leczenie itp. Wypełniali również niektóre samodzielnie przeprowadzane pomiary wyników w celu oceny funkcji i aktywności kończyn górnych oraz jakości życia związanej ze zdrowiem.
Kontrole rentgenowskie oraz czynności i aktywność kończyn górnych odbywały się po 3 tygodniach, 3 i 12 miesiącach od niezależnego obserwatora.
Pomiędzy tymi wizytami chory stosował się do schematu leczenia (zwykłe lub wczesne leczenie wysiłkowe) i miał wsparcie fizjoterapeuty.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z operowanym złamaniem-zwichnięciem stawu łokciowego.
-
Kryteria wyłączenia:
- trwającego raka i wcześniejszej radioterapii w badanej grupie
- choroba neurologiczna
- cervcialgia lub przepuklina dysku w szyi
- związane uszkodzenie nerwów lub naczyń krwionośnych
- demencja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wczesna mobilizacja
Pacjenci rozpoczną kurację wysiłkową bez obciążenia 3 dni po zabiegu.
Będą usuwać gips 5 razy dziennie, aby wykonać szereg ćwiczeń ruchowych.
|
wczesne leczenie wspomagane ćwiczeniami Activ
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe leczenie
Pacjenci otrzymają gips 3 tygodnie po operacji, a następnie rozpoczną leczenie ruchowe.
|
standardowa kuracja plastrem 3 tyg., a następnie aktywna gimnastyka wspomagana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena łokcia oksfordzkiego (OES 0-48 punktów)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Ocena bólu, funkcji łokcia i stanu psychicznego
|
12-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skala aktywności kończyny górnej (0-8)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Poziom aktywności Przed i po urazie
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
zakres ruchu łokcia mierzony goniometrem
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
Heterotopowe kostnienie
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
|
Liczba pacjentów z heterotopowym kostnieniem potwierdzonym badaniem rentgenowskim
|
3 miesięczna obserwacja
|
|
Ponowna operacja
Ramy czasowe: w okresie obserwacji od 3 do 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów ze sztywnym łokciem, którzy wymagają ponownej operacji
|
w okresie obserwacji od 3 do 12 miesięcy
|
|
Pacjent Globalne wrażenie zmiany
Ramy czasowe: w wieku trzech i 12 miesięcy
|
Zadowolenie pacjenta
|
w wieku trzech i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202004709
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie łokcia
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Eksperymentalna wczesna mobilizacja
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Center for Health Sciences, SerbiaRekrutacyjny
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.ZakończonyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonPenn State UniversityZakończonyUbóstwoStany Zjednoczone
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Florida International UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Opóźnienie komunikacji społecznejStany Zjednoczone
-
Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles Hospital i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuFrancja
-
University of BurgundyZakończony
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonyStres | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | RodziceStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityJohn and Marcia Goldman FoundationJeszcze nie rekrutacjaAutyzm | Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD)Stany Zjednoczone