Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná mobilizace po operaci u pacientů se zlomeninou lokte-dislokací

23. listopadu 2020 aktualizováno: Teresa Holmgren, Region Östergötland

Časná mobilizace po operaci u pacientů se zlomeninou lokte-dislokací – randomizovaná klinická studie

Účelem studie je vyhodnotit, zda časná mobilizace po operaci u pacientů s frakturou-dislokací lokte může vést k lepší funkci paže a snížit běžné komplikace, jako je ztuhnutí lokte. Po operaci budou pacienti randomizováni buď k časné mobilizaci (cvičení 3 dny po operaci) nebo k běžné léčbě (sádra a cvičení 3 týdny po operaci).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů se zlomeninou lokte v kombinaci s luxací je často indikována operace. Po operaci je běžnou standardní praxí ošetření imobilizace v náplasti na 3 týdny. Jednou z běžných komplikací je „ztuhlý loket“. Ztuhlost v lokti může být způsobena "heterotopickou osifikací", což je abnormální růst kosti v nekosterních tkáních včetně svalů nebo šlach. Existuje prospektivní studie, která uvádí pozitivní výsledky s časnou mobilizací začínající dva dny po operaci u těchto pacientů. Randomizované klinické studie však chybí. Naším cílem proto bylo zjistit, zda časná mobilizace může u těchto pacientů zvýšit funkci lokte (zvýšený rozsah pohybu a snížení bolesti) a také snížit komplikace jako ztuhlý loket.

Všichni pacienti operovaní se zlomeninou loketního kloubu ve Fakultní nemocnici v Linköpingu byli dotázáni, zda se chtějí studie zúčastnit. Měli důkladné písemné i ústní informace o studii. Pokud souhlasí s účastí, byl shromážděn písemný informovaný souhlas. Po operaci byli pacienti randomizováni buď k časné mobilizaci, nebo k běžné léčbě (standardní praxe).

Na začátku před operací nebo přímo po tom, co pacienti vyplnili některé základní údaje, jako je pohlaví, věk, sociální status, lékařské ošetření atd. Vyplnili také nějaké samostatně spravované měřítko výsledku za účelem vyhodnocení funkce a aktivity horních končetin a kvality života související se zdravím.

Sledování s RTG snímkem a funkcí a aktivitou horních končetin byly 3 týdny 3 a 12 měsíců s nezávislým pozorovatelem.

V mezidobí těchto sledování pacient dodržoval léčebný režim (běžná nebo časná pohybová léčba) a měl podporu fyzioterapeuta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti starší 18 let s operovanou zlomeninou loketního kloubu.

-

Kritéria vyloučení:

  • probíhající rakovina a dřívější radiační terapie ve studijním rameni
  • neurologické onemocnění
  • cervcialgie nebo herniace disku v krku
  • přidružené poškození nervů nebo krevních cév
  • demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Včasná mobilizace
Pacienti zahájí cvičební léčbu bez zátěže 3 dny po operaci. Sádru odstraní 5krát denně, aby provedli cvičení rozsahu pohybu.
Jiný: Experimentální časná mobilizace
časná léčba aktivními asistovanými cvičeními
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní léčba
Pacienti budou mít sádru 3 týdny po operaci a poté začnou s cvičební léčbou.
Jiný: Aktivní srovnávací standardní léčba
standardní léčba sádrou 3 týdny a poté aktivní asistované cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxford loket skóre (OES 0-48 bodů)
Časové okno: 12měsíční sledování
Hodnocení bolesti, funkce lokte a psychického stavu
12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupnice aktivity horních končetin (0-8)
Časové okno: 12měsíční sledování
Úroveň aktivity Před a po zranění
12měsíční sledování
Rozsah pohybu
Časové okno: 12měsíční sledování
rozsah pohybu lokte měřený goniometrem
12měsíční sledování
Heterotopická osifikace
Časové okno: 3 měsíce sledování
Počet pacientů s heterotopickou osifikací ověřený rentgenem
3 měsíce sledování
Re-operace
Časové okno: mezi 3 a 12 měsíci sledování
Počet pacientů se ztuhlým loktem, kteří potřebují reoperaci
mezi 3 a 12 měsíci sledování
Pacient Globální dojem změny
Časové okno: ve třech a 12 měsících
Spokojenost pacienta
ve třech a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Östergötland

Spolupracovníci

Kalmar County Council
Jönköping county council

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202004709

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální časná mobilizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit