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Movilización precoz tras cirugía en pacientes con fractura-luxación de codo

23 de noviembre de 2020 actualizado por: Teresa Holmgren, Region Östergötland

Movilización temprana después de la cirugía en pacientes con fractura-luxación de codo: un ensayo clínico aleatorizado

El propósito del estudio es evaluar si la movilización temprana después de la cirugía en pacientes con fractura-luxación de codo puede conducir a una mejor función del brazo y reducir las complicaciones comunes como la rigidez en el codo. Después de la cirugía, los pacientes serán asignados al azar a movilización temprana (tratamiento con ejercicios 3 días después de la cirugía) o tratamiento ordinario (tratamiento con yeso y ejercicios 3 semanas después de la cirugía).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En pacientes con fractura de codo en combinación con luxación, a menudo está indicada la cirugía. Después de la cirugía, el tratamiento de praxis estándar habitual es la inmovilización en un yeso durante 3 semanas. Una complicación común es el "codo rígido". La rigidez en el codo puede deberse a la "osificación heterotópica", que es el crecimiento anormal del hueso en los tejidos no esqueléticos, incluidos los músculos o los tendones. Existe un estudio prospectivo que ha reportado resultados positivos con la movilización precoz a partir de los dos días de la cirugía en estos pacientes. Sin embargo, faltan ensayos clínicos aleatorios. Por lo tanto, nuestro objetivo fue investigar si la movilización temprana puede aumentar la función del codo (mayor rango de movimiento y disminución del dolor) y también reducir las complicaciones como el codo rígido en comparación con el tratamiento habitual en estos pacientes.

A todos los pacientes operados de fractura-luxación de codo en el hospital universitario de Linköping se les preguntó si querían participar en el estudio. Contaban con información escrita y oral minuciosa sobre el estudio. Si aceptan participar se recogió el consentimiento informado por escrito. Después de la cirugía, los pacientes fueron asignados al azar a la movilización temprana o al tratamiento ordinario (praxis estándar).

Al inicio del estudio antes de la cirugía o directamente después de que los pacientes completaran algunos datos de antecedentes como el sexo, la edad, el estado social, el tratamiento médico, etc. También completaron alguna medida de resultado autoadministrada con el fin de evaluar la función y la actividad de las extremidades superiores y la calidad de vida relacionada con la salud.

Los seguimientos con rayos X y función y actividad de las extremidades superiores se realizaron a las 3 semanas, 3 y 12 meses con un observador independiente.

En medio de estos seguimientos, el paciente siguió el régimen de tratamiento (tratamiento ordinario o temprano) y contó con el apoyo de un fisioterapeuta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Pacientes mayores de 18 años operados de fractura-luxación de codo.

-

Criterio de exclusión:

  • cáncer en curso y radioterapia anterior en el brazo del estudio
  • enfermedad neurológica
  • cervcialgia o hernia de disco en el cuello
  • lesión nerviosa o vascular asociada
  • demencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Movilización temprana
Los pacientes comenzarán el tratamiento de ejercicio sin carga 3 días después de la cirugía. Quitarán el yeso 5 veces al día para realizar ejercicios de rango de movimiento.
tratamiento temprano de ejercicios asistidos activ
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento estándar
Los pacientes tendrán un yeso 3 semanas después de la cirugía y luego comenzarán con el tratamiento de ejercicios.
tratamiento estándar con un yeso 3 semanas y luego ejercicios activos asistidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de codo de Oxford (OES 0-48 Puntos)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Evaluación del dolor, la función del codo y el estado psicológico
Seguimiento de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala de actividad de las extremidades superiores (0-8)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Nivel de actividad Antes y después de la lesión
Seguimiento de 12 meses
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
rango de movimiento del codo medido con goniómetro
Seguimiento de 12 meses
Osificación heterotópica
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Número de pacientes con osificación heterotópica comprobada por rayos X
Seguimiento de 3 meses
Reoperación
Periodo de tiempo: en un seguimiento de entre 3 y 12 meses
Número de pacientes con codo rígido que necesitan reintervención
en un seguimiento de entre 3 y 12 meses
Paciente Impresión global de cambio
Periodo de tiempo: a los tres y 12 meses
Satisfacción del paciente
a los tres y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Movilización temprana experimental

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