- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04648488
Movilización precoz tras cirugía en pacientes con fractura-luxación de codo
Movilización temprana después de la cirugía en pacientes con fractura-luxación de codo: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes con fractura de codo en combinación con luxación, a menudo está indicada la cirugía. Después de la cirugía, el tratamiento de praxis estándar habitual es la inmovilización en un yeso durante 3 semanas. Una complicación común es el "codo rígido". La rigidez en el codo puede deberse a la "osificación heterotópica", que es el crecimiento anormal del hueso en los tejidos no esqueléticos, incluidos los músculos o los tendones. Existe un estudio prospectivo que ha reportado resultados positivos con la movilización precoz a partir de los dos días de la cirugía en estos pacientes. Sin embargo, faltan ensayos clínicos aleatorios. Por lo tanto, nuestro objetivo fue investigar si la movilización temprana puede aumentar la función del codo (mayor rango de movimiento y disminución del dolor) y también reducir las complicaciones como el codo rígido en comparación con el tratamiento habitual en estos pacientes.
A todos los pacientes operados de fractura-luxación de codo en el hospital universitario de Linköping se les preguntó si querían participar en el estudio. Contaban con información escrita y oral minuciosa sobre el estudio. Si aceptan participar se recogió el consentimiento informado por escrito. Después de la cirugía, los pacientes fueron asignados al azar a la movilización temprana o al tratamiento ordinario (praxis estándar).
Al inicio del estudio antes de la cirugía o directamente después de que los pacientes completaran algunos datos de antecedentes como el sexo, la edad, el estado social, el tratamiento médico, etc. También completaron alguna medida de resultado autoadministrada con el fin de evaluar la función y la actividad de las extremidades superiores y la calidad de vida relacionada con la salud.
Los seguimientos con rayos X y función y actividad de las extremidades superiores se realizaron a las 3 semanas, 3 y 12 meses con un observador independiente.
En medio de estos seguimientos, el paciente siguió el régimen de tratamiento (tratamiento ordinario o temprano) y contó con el apoyo de un fisioterapeuta.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Teresa Holmgren, PhD
- Número de teléfono: 0046733584351
- Correo electrónico: teresa.holmgren@regionostergotland.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hanna Björnsson Hallgren, PhD
- Número de teléfono: 0046709473276
- Correo electrónico: hanna.bjornssonhallgren@regionostergotland.se
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes mayores de 18 años operados de fractura-luxación de codo.
-
Criterio de exclusión:
- cáncer en curso y radioterapia anterior en el brazo del estudio
- enfermedad neurológica
- cervcialgia o hernia de disco en el cuello
- lesión nerviosa o vascular asociada
- demencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Movilización temprana
Los pacientes comenzarán el tratamiento de ejercicio sin carga 3 días después de la cirugía.
Quitarán el yeso 5 veces al día para realizar ejercicios de rango de movimiento.
|
tratamiento temprano de ejercicios asistidos activ
|
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento estándar
Los pacientes tendrán un yeso 3 semanas después de la cirugía y luego comenzarán con el tratamiento de ejercicios.
|
tratamiento estándar con un yeso 3 semanas y luego ejercicios activos asistidos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje de codo de Oxford (OES 0-48 Puntos)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
|
Evaluación del dolor, la función del codo y el estado psicológico
|
Seguimiento de 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
escala de actividad de las extremidades superiores (0-8)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
|
Nivel de actividad Antes y después de la lesión
|
Seguimiento de 12 meses
|
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
|
rango de movimiento del codo medido con goniómetro
|
Seguimiento de 12 meses
|
Osificación heterotópica
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Número de pacientes con osificación heterotópica comprobada por rayos X
|
Seguimiento de 3 meses
|
Reoperación
Periodo de tiempo: en un seguimiento de entre 3 y 12 meses
|
Número de pacientes con codo rígido que necesitan reintervención
|
en un seguimiento de entre 3 y 12 meses
|
Paciente Impresión global de cambio
Periodo de tiempo: a los tres y 12 meses
|
Satisfacción del paciente
|
a los tres y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202004709
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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