Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forlenget pulserende kisspeptinadministrasjon ved hypogonadotropisk hypogonadisme

20. juli 2023 oppdatert av: Stephanie B. Seminara, MD
Målet med denne studien er å utvikle nye behandlinger for pasienter med en tilstand som kalles hypogonadotrop hypogonadisme (HH) ved bruk av eksogent kisspeptin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Oppgave: Hvert studieemne vil fungere som sin egen kontroll. Rekkefølgen på kisspeptindoser vil bli randomisert innenfor hvert sett/eksponering.

  • Levering av intervensjoner:

    • Før studiebesøket vil forsøkspersonene gjennomgå sin sykehistorie og screeninglaboratorier. Forsøkspersonene vil også bruke en gonadotropinfrigjørende hormonpumpe (GnRH) før pasientbesøket.

    • Dagen for døgnstudiet vil forsøkspersonene

      • Gjennomgå 10 minutters blodprøvetaking i 6 timer,
      • Motta kisspeptin intravenøs (IV) bolus fra time 6 til time 44 (totalt 20 boluser),
      • Gjennomgå 10 minutters blodprøvetaking i ytterligere 6 timer,
      • Motta en enkelt GnRH IV-bolus ved time 51.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderings-/ekskluderingskriterier:

  • Alder 18 år og eldre,

  • Bekreftet diagnose av HH med

    • Lavt testosteron eller østradiol,
    • Lave eller lave normale gonadotropinnivåer,
    • Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) og prolaktin innenfor referanseområdet,
    • Fravær av unormale hypofyse- eller hypotalamiske funn på magnetisk resonansavbildning (MRI),
  • Alle andre medisinske tilstander stabile og godt kontrollerte,
  • Ingen reseptbelagte medisiner kjent for å påvirke den reproduktive endokrine funksjonen i minst 2 måneder eller i 5 halveringstider av stoffet (den som er kortest), bortsett fra medisiner som brukes til å behandle pasientens reproduktive tilstand,
  • Ingen historie med en medisinreaksjon som krever akutt medisinsk behandling,
  • Ingen ulovlig narkotikabruk,
  • Ikke overdreven alkoholforbruk (<10 drinker/uke),
  • Normalt blodtrykk (BP), (systolisk blodtrykk < 140 mm Hg, diastolisk < 90 mm Hg),
  • Hvite blodlegemer, antall blodplater og TSH mellom 90 % av den nedre grensen og 110 % av den øvre grensen for referanseområdet,
  • Prolaktin under 110 % av den øvre grensen for referanseområdet,

  • Hemoglobin

    • Kvinner: ikke mindre enn 0,5 g/dL under den nedre grensen for referanseområdet for normale kvinner,
    • Menn: på adekvat testosteronerstatningsterapi: normalt referanseområde for menn,
  • Blod urea nitrogen (BUN), kreatinin, aspartat aminotransferase (AST), alanin transaminase (ALT) ikke forhøyet,

  • For kvinner,

    • Negativ serum humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest på tidspunktet for screening (ytterligere uringraviditetstest vil bli utført før legemiddeladministrering),
    • Ikke ammer og ikke gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentelt: kisspeptin, GnRH
• Intravenøs administrering av kisspeptin 112-121; 20 boluser i løpet av en 40-timers periode. Intravenøs administrering av GnRH; én bolus.
Legemiddel: kisspeptin 112-121
20 intravenøse doser kisspeptin 112-121 (4 forskjellige doser kisspeptin (randomisert) i 5 sett)
Andre navn:
  • metastin 45-54
Legemiddel: GnRH
1 intravenøs dose GnRH
Andre navn:
  • gonadotropinfrigjørende hormon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i luteiniserende hormon (LH) pulsamplitude som respons på kisspeptin
Tidsramme: 52 timer
Endring i LH-amplitude før, under og etter administrering av kisspeptin
52 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i LH-pulsfrekvens som respons på kisspeptin
Tidsramme: 52 timer
Endring i LH-frekvens før og etter administrering av kisspeptin
52 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stephanie B. Seminara, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie Seminara, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 313509

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kisspeptin 112-121

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere