Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forlænget Pulsatile Kisspeptin Administration ved Hypogonadotropic Hypogonadisme

13. februar 2026 opdateret af: Stephanie B. Seminara, MD
Målet med denne undersøgelse er at udvikle nye behandlinger til patienter med en tilstand kaldet hypogonadotrop hypogonadisme (HH) ved brug af eksogent kisspeptin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Opgave: Hvert studiefag fungerer som deres egen kontrol. Rækkefølgen af ​​kisspeptin-doser vil blive randomiseret inden for hvert sæt/eksponering.

  • Levering af interventioner:

    • Forud for studiebesøget vil forsøgspersonerne gennemgå en gennemgang af deres sygehistorie og screeningslaboratorier. Forsøgspersonerne vil også bære en gonadotropin-releasing hormon (GnRH) pumpe før indlæggelsesundersøgelsesbesøget.

    • På døgnundersøgelsesdagen vil forsøgspersonerne

      • Gennemgå 10 minutters blodprøvetagning i 6 timer,
      • Modtag kisspeptin intravenøs (IV) bolus fra time 6 til time 44 (20 bolusser i alt),
      • Gennemgå q10 min blodprøver i yderligere 6 timer,
      • Modtag en enkelt GnRH IV-bolus ved time 51.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusions-/ekskluderingskriterier:

  • Alder 18 år og ældre,

  • Bekræftet diagnose af HH med

    • Lavt testosteron eller østradiol,
    • Lave eller lave normale gonadotropinniveauer,
    • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) og prolaktin inden for referenceområdet,
    • Fravær af unormale hypofyse- eller hypothalamusfund på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI),
  • Alle andre medicinske tilstande stabile og velkontrollerede,
  • Ingen receptpligtig medicin, der vides at påvirke den reproduktive endokrine funktion i mindst 2 måneder eller i 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er kortest), bortset fra medicin, der bruges til at behandle forsøgspersonens reproduktive tilstand,
  • Ingen historie med en medicinreaktion, der kræver akut lægehjælp,
  • Ingen ulovlig stofbrug,
  • Intet overdrevent alkoholforbrug (<10 drinks/uge),
  • Normalt blodtryk (BP), (systolisk BP < 140 mm Hg, diastolisk < 90 mm Hg),
  • Hvide blodlegemer, blodpladetal og TSH mellem 90 % af den nedre grænse og 110 % af den øvre grænse for referenceområdet,
  • Prolaktin under 110 % af den øvre grænse for referenceområdet,

  • Hæmoglobin

    • Kvinder: ikke mindre end 0,5 gm/dL under den nedre grænse for referenceområdet for normale kvinder,
    • Mænd: i tilstrækkelig testosteronerstatningsterapi: normalt mandligt referenceområde,
  • Urinstofnitrogen i blodet (BUN), kreatinin, aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT) ikke forhøjet,

  • For kvinder,

    • Negativ serum humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest på tidspunktet for screening (yderligere uringraviditetstest vil blive udført før lægemiddeladministration),
    • Ikke ammer og ikke gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: kisspeptin, GnRH
• Intravenøs administration af kisspeptin 112-121; 20 bolus i en 40-timers periode. Intravenøs administration af GnRH; én bolus.
Medicin: kisspeptin 112-121
20 intravenøse doser kisspeptin 112-121 (4 forskellige doser kisspeptin (randomiseret) i 5 sæt)
Andre navne:
  • metastin 45-54
Medicin: GnRH
1 intravenøs dosis GnRH
Andre navne:
  • gonadotropin-frigivende hormon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i luteiniserende hormon (LH) pulsamplitude som reaktion på kisspeptin
Tidsramme: 52 timer
Ændring i LH-amplitude før, under og efter administration af kisspeptin
52 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i LH-pulsfrekvens som reaktion på kisspeptin
Tidsramme: 52 timer
Ændring i LH-frekvens før og efter administration af kisspeptin
52 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stephanie B. Seminara, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Seminara, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2020

Først opslået (Faktiske)

2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 313509

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kisspeptin 112-121

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner