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Administration prolongée de la kisspeptine pulsatile dans l'hypogonadisme hypogonadotrope

20 juillet 2023 mis à jour par: Stephanie B. Seminara, MD
L'objectif de cette étude est de développer de nouveaux traitements pour les patients atteints d'une affection appelée hypogonadisme hypogonadotrope (HH) grâce à l'utilisation de la kisspeptine exogène.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Affectation: Chaque sujet d'étude servira de son propre contrôle. L'ordre des doses de kisspeptine sera randomisé dans chaque série/exposition.

  • Déroulement des Interventions :

    • Avant la visite d'étude, les sujets subiront un examen de leurs antécédents médicaux et des laboratoires de dépistage. Les sujets porteront également une pompe à hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) avant la visite d'étude en milieu hospitalier.

    • Le jour de l'étude en milieu hospitalier, les sujets seront

      • Subir un prélèvement sanguin q10 min pendant 6 heures,
      • Recevez des bolus intraveineux (IV) de kisspeptine de l'heure 6 à l'heure 44 (20 bolus au total),
      • Subir des prélèvements sanguins q10 min pendant encore 6 heures,
      • Recevez un seul bolus de GnRH IV à l'heure 51.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion/exclusion :

  • 18 ans et plus,

  • Diagnostic confirmé de HH avec

    • Faible taux de testostérone ou d'estradiol,
    • Taux de gonadotrophine bas ou bas-normal,
    • Hormone stimulant la thyroïde (TSH) et prolactine dans la plage de référence,
    • Absence de résultats hypophysaires ou hypothalamiques anormaux sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM),
  • Toutes les autres conditions médicales stables et bien contrôlées,
  • Aucun médicament sur ordonnance connu pour affecter la fonction endocrinienne reproductive pendant au moins 2 mois ou pendant 5 demi-vies du médicament (selon la plus courte) à l'exception des médicaments utilisés pour traiter l'état de reproduction du sujet,
  • Aucun antécédent de réaction médicamenteuse nécessitant des soins médicaux d'urgence,
  • Pas de consommation de drogues illicites,
  • Pas de consommation excessive d'alcool (<10 verres/semaine),
  • Tension artérielle (TA) normale (TA systolique < 140 mm Hg, diastolique < 90 mm Hg),
  • Globules blancs, numération plaquettaire et TSH entre 90 % de la limite inférieure et 110 % de la limite supérieure de la plage de référence,
  • Prolactine inférieure à 110% de la limite supérieure de la plage de référence,

  • Hémoglobine

    • Femmes : pas moins de 0,5 g/dL en dessous de la limite inférieure de la plage de référence pour les femmes normales,
    • Hommes : sous traitement de remplacement adéquat de la testostérone : intervalle de référence masculin normal,
  • Azote uréique sanguin (BUN), créatinine, aspartate aminotransférase (AST), alanine transaminase (ALT) non élevée,

  • Pour femme,

    • Test de grossesse sérique négatif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) au moment du dépistage (un test de grossesse urinaire supplémentaire sera effectué avant l'administration du médicament),
    • N'allaite pas et n'est pas enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : kisspeptine, GnRH
• Administration intraveineuse de kisspeptine 112-121 ; 20 bolus sur une période de 40 heures. Administration intraveineuse de GnRH ; un bol.
Médicament: kisspeptine 112-121
20 doses intraveineuses de kisspeptine 112-121 (4 doses différentes de kisspeptine (randomisées) en 5 séries)
Autres noms:
  • métastine 45-54
Médicament: GnRH
1 dose intraveineuse de GnRH
Autres noms:
  • hormone de libération des gonadotrophines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'amplitude du pouls de l'hormone lutéinisante (LH) en réponse à la kisspeptine
Délai: 52 heures
Modification de l'amplitude de la LH avant, pendant et après l'administration de la kisspeptine
52 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la fréquence des impulsions de LH en réponse à la kisspeptine
Délai: 52 heures
Modification de la fréquence de la LH avant et après l'administration de la kisspeptine
52 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stephanie B. Seminara, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie Seminara, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2020

Première publication (Réel)

2 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 313509

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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