Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Длительное пульсирующее введение киспептина при гипогонадотропном гипогонадизме

20 июля 2023 г. обновлено: Stephanie B. Seminara, MD
Целью данного исследования является разработка новых методов лечения пациентов с состоянием, называемым гипогонадотропным гипогонадизмом (ГГ), с использованием экзогенного кисспептина.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Задание: каждый предмет исследования будет служить своим собственным контролем. Порядок доз кисспептина будет случайным для каждого набора/воздействия.

  • Осуществление вмешательств:

    • Перед исследовательским визитом испытуемые пройдут обзор своей истории болезни и скрининговых лабораторий. Субъекты также будут носить помпу с гонадотропин-высвобождающим гормоном (GnRH) до стационарного исследовательского визита.

    • В день стационарного исследования испытуемые

      • Забор крови каждые 10 минут в течение 6 часов,
      • Получите кисспептин внутривенно (IV) болюсами с 6 по 44 час (всего 20 болюсов),
      • Забор крови каждые 10 минут в течение еще 6 часов,
      • Получите один болюс GnRH внутривенно в 51 час.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения/исключения:

  • Возраст 18 лет и старше,

  • Подтвержденный диагноз ГГ с

    • Низкий уровень тестостерона или эстрадиола,
    • Низкий или низконормальный уровень гонадотропина,
    • Тиреотропный гормон (ТТГ) и пролактин в пределах нормы,
    • Отсутствие аномальных изменений гипофиза или гипоталамуса на магнитно-резонансной томографии (МРТ),
  • Все другие медицинские состояния стабильны и хорошо контролируются,
  • Отсутствие рецептурных препаратов, которые, как известно, влияют на репродуктивную эндокринную функцию в течение по крайней мере 2 месяцев или в течение 5 периодов полураспада препарата (в зависимости от того, что короче), за исключением лекарств, используемых для лечения репродуктивного состояния субъекта,
  • Отсутствие в анамнезе реакции на лекарства, требующей неотложной медицинской помощи,
  • Нет незаконного употребления наркотиков,
  • Отсутствие чрезмерного употребления алкоголя (<10 порций в неделю),
  • Нормальное артериальное давление (АД) (систолическое АД < 140 мм рт. ст., диастолическое < 90 мм рт. ст.),
  • Количество лейкоцитов, тромбоцитов и ТТГ от 90% нижнего предела до 110% верхнего предела референтного диапазона,
  • Пролактин ниже 110% от верхней границы референтного диапазона,

  • гемоглобин

    • Женщины: не менее чем на 0,5 г/дл ниже нижнего предела референтного диапазона для нормальных женщин,
    • Мужчины: на адекватной заместительной терапии тестостероном: нормальный мужской референтный диапазон,
  • Азот мочевины крови (АМК), креатинин, аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ) не повышены,

  • Для женщин,

    • Отрицательный результат теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке крови во время скрининга (до введения препарата будет проведен дополнительный анализ мочи на беременность),
    • Не кормящая грудью и не беременная.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: кисспептин, ГнРГ.
• Внутривенное введение кисспептина 112-121; 20 болюсов в течение 40 часов. Внутривенное введение ГнРГ; один болюс.
Лекарство: кисспептин 112-121
20 внутривенных доз кисспептина 112-121 (4 разные дозы кисспептина (рандомизированные) в 5 наборах)
Другие имена:
  • метастин 45-54
Лекарство: ГнРГ
1 внутривенная доза ГнРГ
Другие имена:
  • гонадотропин-рилизинг гормон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение амплитуды импульса лютеинизирующего гормона (ЛГ) в ответ на кисспептин
Временное ограничение: 52 часа
Изменение амплитуды ЛГ до, во время и после введения кисспептина
52 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение частоты импульсов ЛГ в ответ на кисспептин
Временное ограничение: 52 часа
Изменение частоты ЛГ до и после введения кисспептина
52 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stephanie B. Seminara, MD

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie Seminara, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 313509

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования кисспептин 112-121

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться