Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prolongované pulzní podávání kisspeptinu u hypogonadotropního hypogonadismu

13. února 2026 aktualizováno: Stephanie B. Seminara, MD
Cílem této studie je vyvinout novou léčbu pro pacienty se stavem zvaným hypogonadotropní hypogonadismus (HH) pomocí exogenního kisspeptinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Zadání: Každý studijní předmět bude sloužit jako jeho vlastní kontrola. Pořadí dávek kisspeptinu bude randomizováno v rámci každé sady/expozice.

  • Doručování intervencí:

    • Před studijní návštěvou subjekty podstoupí revizi své lékařské historie a screeningové laboratoře. Subjekty budou také nosit pumpu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) před návštěvou hospitalizované studie.

    • V den lůžkového studia budou subjekty

      • Podstoupit q10minutový odběr krve po dobu 6 hodin,
      • Přijímejte intravenózní (IV) bolusy kisspeptinu od 6. do 44. hodiny (celkem 20 bolusů),
      • Podstupujte q10minutové odběry krve na dalších 6 hodin,
      • Přijměte jeden GnRH IV bolus v 51. hodině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení/vyloučení:

  • Věk 18 let a starší,

  • Potvrzená diagnóza HH s

    • Nízký testosteron nebo estradiol,
    • Nízké nebo nízké normální hladiny gonadotropinu,
    • Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) a prolaktin v referenčním rozmezí,
    • Absence abnormálních nálezů hypofýzy nebo hypotalamu na zobrazení magnetickou rezonancí (MRI),
  • Všechny ostatní zdravotní stavy stabilní a dobře kontrolované,
  • Žádné léky na předpis, o nichž je známo, že ovlivňují reprodukční endokrinní funkci po dobu alespoň 2 měsíců nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je kratší), s výjimkou léků používaných k léčbě reprodukčního stavu subjektu,
  • Žádná anamnéza lékové reakce vyžadující okamžitou lékařskou péči,
  • Žádné užívání nelegálních drog,
  • Žádná nadměrná konzumace alkoholu (<10 nápojů/týden),
  • Normální krevní tlak (TK), (systolický TK < 140 mm Hg, diastolický < 90 mm Hg),
  • Počet bílých krvinek, krevních destiček a TSH mezi 90 % spodní hranice a 110 % horní hranice referenčního rozmezí,
  • Prolaktin pod 110 % horní hranice referenčního rozmezí,

  • Hemoglobin

    • Ženy: ne méně než 0,5 g/dl pod spodní hranicí referenčního rozmezí pro normální ženy,
    • Muži: na adekvátní substituční terapii testosteronem: normální referenční rozmezí pro muže,
  • Dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin, aspartátaminotransferáza (AST), alanintransamináza (ALT) nezvýšené,

  • Pro ženy,

    • negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru v době screeningu (před podáním léku bude proveden další těhotenský test z moči),
    • Nekojím a nejsem těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: kisspeptin, GnRH
• Intravenózní podání kisspeptinu 112-121; 20 bolusů za 40 hodin. Intravenózní podání GnRH; jeden bolus.
Lék: kisspeptin 112-121
20 intravenózních dávek kisspeptinu 112-121 (4 různé dávky kisspeptinu (randomizované) v 5 sadách)
Ostatní jména:
  • metastin 45-54
Lék: GnRH
1 intravenózní dávka GnRH
Ostatní jména:
  • hormon uvolňující gonadotropin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna amplitudy pulzu luteinizačního hormonu (LH) v reakci na kisspeptin
Časové okno: 52 hodin
Změna amplitudy LH před, během a po podání kisspeptinu
52 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna frekvence pulzu LH v reakci na kisspeptin
Časové okno: 52 hodin
Změna frekvence LH před a po podání kisspeptinu
52 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stephanie B. Seminara, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Seminara, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 313509

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kisspeptin 112-121

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit