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低促性腺激素性腺功能减退症中延长的脉冲 Kisspeptin 给药

2023年7月20日 更新者:Stephanie B. Seminara, MD
本研究的目的是通过使用外源性 kisspeptin 为患有称为低促性腺激素性性腺功能减退症 (HH) 的患者开发新的治疗方法。

研究概览

详细说明

  • 作业:每个研究对象都将作为自己的对照。 kisspeptin 剂量的顺序将在每组/曝光中随机化。
  • 干预的实施:

    • 在研究访问之前,受试者将接受他们的病史和筛选实验室的审查。 在住院研究访问之前,受试者还将佩戴促性腺激素释放激素 (GnRH) 泵。
    • 在住院研究当天,受试者将

      • 进行 q10 min 采血 6 小时,
      • 从第 6 小时到第 44 小时接受 kisspeptin 静脉注射 (IV) 推注(总共 20 次推注),
      • 再进行 q10 分钟采血 6 小时,
      • 在第 51 小时接受单次 GnRH IV 推注。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入/排除标准:

  • 年满 18 岁,
  • 确诊为 HH

    • 低睾酮或雌二醇,
    • 低或低正常促性腺激素水平,
    • 促甲状腺激素(TSH)和催乳素在参考范围内,
    • 磁共振成像 (MRI) 没有异常垂体或下丘脑发现,
  • 所有其他健康状况稳定且控制良好,
  • 没有已知会影响生殖内分泌功能至少 2 个月或药物 5 个半衰期(以较短者为准)的处方药,用于治疗受试者生殖状况的药物除外,
  • 没有需要紧急医疗护理的药物反应史,
  • 不使用违禁药物,
  • 不过量饮酒(<10 杯/周),
  • 正常血压 (BP),(收缩压 < 140 毫米汞柱,舒张压 < 90 毫米汞柱),
  • 白细胞、血小板计数、TSH在参考范围下限的90%和上限的110%之间,
  • 催乳素低于参考范围上限的110%,
  • 血红蛋白

    • 女性:低于正常女性参考范围下限不少于0.5 gm/dL,
    • 男性:接受足够的睾酮替代疗法:正常男性参考范围,
  • 血尿素氮(BUN)、肌酐、谷草转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)未升高,
  • 对女性来说,

    • 筛选时血清人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 妊娠试验阴性(在给药前将进行额外的尿液妊娠试验),
    • 没有母乳喂养也没有怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验:kisspeptin、GnRH
• 静脉注射Kisspeptin 112-121; 40 小时内 20 次推注。 静脉注射GnRH;一丸。
20 次静脉注射 kisspeptin 112-121(4 种不同剂量的 kisspeptin(随机),共 5 组)
其他名称:
  • metastin 45-54
1 剂 GnRH 静脉注射
其他名称:
  • 促性腺激素释放激素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Kisspeptin 响应的黄体生成素 (LH) 脉冲幅度的平均变化
大体时间:52小时
Kisspeptin 给药之前、期间和之后 LH 振幅的变化
52小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Kisspeptin 响应的 LH 脉冲频率的平均变化
大体时间:52小时
Kisspeptin 给药前后 LH 频率的变化
52小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephanie Seminara、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月20日

初级完成 (估计的)

2025年5月31日

研究完成 (估计的)

2025年5月31日

研究注册日期

首次提交

2020年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月24日

首次发布 (实际的)

2020年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月20日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

低促性腺激素性腺功能减退症的临床试验

kisspeptin 112-121的临床试验

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