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Verlängerte pulsatile Kisspeptin-Verabreichung bei hypogonadotropem Hypogonadismus

20. Juli 2023 aktualisiert von: Stephanie B. Seminara, MD
Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung neuartiger Behandlungen für Patienten mit einer Erkrankung namens hypogonadotroper Hypogonadismus (HH) durch die Verwendung von exogenem Kisspeptin.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Aufgabe: Jedes Studienfach dient als eigene Kontrolle. Die Reihenfolge der Kisspeptin-Dosen wird innerhalb jeder Serie/Exposition randomisiert.

  • Lieferung von Interventionen:

    • Vor dem Studienbesuch werden die Probanden einer Überprüfung ihrer Krankengeschichte und Screening-Labors unterzogen. Die Probanden tragen vor dem stationären Studienbesuch auch eine Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Pumpe.

    • Am Tag der stationären Untersuchung werden die Probanden

      • 6 Stunden lang alle 10 Minuten Blutentnahme durchführen,
      • Erhalten Sie Kisspeptin intravenöse (IV) Boli von Stunde 6 bis Stunde 44 (insgesamt 20 Boli),
      • Unterziehen Sie sich q10 min Blutentnahmen für weitere 6 Stunden,
      • Erhalten Sie einen einzelnen GnRH IV-Bolus zu Stunde 51.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Ein-/Ausschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter,

  • Bestätigte Diagnose von HH mit

    • Niedriges Testosteron oder Östradiol,
    • Niedrige oder niedrig-normale Gonadotropinspiegel,
    • Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) und Prolaktin im Referenzbereich,
    • Fehlen abnormaler Hypophysen- oder Hypothalamusbefunde in der Magnetresonanztomographie (MRT),
  • Alle anderen Erkrankungen stabil und gut kontrolliert,
  • Keine verschreibungspflichtigen Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die reproduktive endokrine Funktion für mindestens 2 Monate oder für 5 Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, was kürzer ist) beeinträchtigen, mit Ausnahme von Medikamenten zur Behandlung des reproduktiven Zustands des Probanden,
  • Keine Arzneimittelreaktion in der Vorgeschichte, die eine medizinische Notfallversorgung erfordert,
  • Kein illegaler Drogenkonsum,
  • Kein übermäßiger Alkoholkonsum (< 10 Getränke/Woche),
  • Normaler Blutdruck (BD), (systolischer BD < 140 mm Hg, diastolischer < 90 mm Hg),
  • Leukozytenzahl, Thrombozytenzahl und TSH zwischen 90 % der Untergrenze und 110 % der Obergrenze des Referenzbereichs,
  • Prolaktin unter 110 % der Obergrenze des Referenzbereichs,

  • Hämoglobin

    • Frauen: nicht weniger als 0,5 g/dl unter der Untergrenze des Referenzbereichs für normale Frauen,
    • Männer: unter adäquater Testosteronersatztherapie: normaler männlicher Referenzbereich,
  • Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin, Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Transaminase (ALT) nicht erhöht,

  • Für Frauen,

    • Negativer Serum-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) zum Zeitpunkt des Screenings (zusätzlicher Urin-Schwangerschaftstest wird vor der Verabreichung des Arzneimittels durchgeführt),
    • Nicht stillen und nicht schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Kisspeptin, GnRH
• Intravenöse Verabreichung von Kisspeptin 112-121; 20 Boli innerhalb von 40 Stunden. Intravenöse Verabreichung von GnRH; ein Bolus.
Arzneimittel: Kisspeptin 112-121
20 intravenöse Dosen Kisspeptin 112-121 (4 verschiedene Kisspeptin-Dosen (randomisiert) in 5 Sätzen)
Andere Namen:
  • Metastin 45-54
Arzneimittel: GnRH
1 intravenöse Dosis GnRH
Andere Namen:
  • Gonadotropin-Releasing-Hormon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung der Pulsamplitude des luteinisierenden Hormons (LH) als Reaktion auf Kisspeptin
Zeitfenster: 52 Stunden
Änderung der LH-Amplitude vor, während und nach der Verabreichung von Kisspeptin
52 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung der LH-Pulsfrequenz als Reaktion auf Kisspeptin
Zeitfenster: 52 Stunden
Änderung der LH-Frequenz vor und nach der Verabreichung von Kisspeptin
52 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stephanie B. Seminara, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Seminara, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 313509

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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