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저성선자극성 성선기능저하증에서 장기 박동성 Kisspeptin 투여

2026년 2월 13일 업데이트: Stephanie B. Seminara, MD
이 연구의 목표는 외인성 키스펩틴을 사용하여 저성선자극성 성선기능저하증(HH)이라는 상태를 가진 환자를 위한 새로운 치료법을 개발하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 할당: 각 연구 주제는 자체 컨트롤 역할을 합니다. 키스펩틴 용량의 순서는 각 세트/노출 내에서 무작위로 지정됩니다.

  • 개입 제공:

    • 연구 방문 전에 피험자는 병력 및 스크리닝 실험실에 대한 검토를 받게 됩니다. 피험자는 또한 입원 환자 연구 방문 전에 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 펌프를 착용할 것입니다.

    • 입원환자 연구 당일 피험자는

      • 6시간 동안 q10분 동안 채혈하고,
      • 6시간에서 44시간까지 키스펩틴 정맥 주사(IV) 볼루스를 받습니다(총 20볼루스).
      • 추가 6시간 동안 q10분간 혈액 샘플링을 수행하고,
      • 51시간에 단일 GnRH IV 볼루스를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함/제외 기준:

  • 만 18세 이상,

  • HH 진단 확인

    • 낮은 테스토스테론 또는 에스트라디올,
    • 낮거나 낮은 정상 성선자극호르몬 수치,
    • 갑상선자극호르몬(TSH) 및 프로락틴이 기준 범위 내,
    • 자기공명영상(MRI)에서 뇌하수체 이상 또는 시상하부 소견의 부재,
  • 다른 모든 의학적 상태는 안정적이고 잘 조절되며,
  • 피험자의 생식 상태를 치료하는 데 사용되는 약물을 제외하고 최소 2개월 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 동안 생식 내분비 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 처방 약물 없음,
  • 응급 치료가 필요한 약물 반응의 병력이 없으며,
  • 불법 약물 사용 금지,
  • 과도한 알코올 섭취 금지(<10잔/주),
  • 정상 혈압(BP), (수축기 혈압 < 140mmHg, 확장기 혈압 < 90mmHg),
  • 백혈구, 혈소판수, TSH가 기준 범위 하한의 90%에서 상한의 110% 사이,
  • 참조 범위 상한의 110% 미만인 프로락틴,

  • 헤모글로빈

    • 여성 : 정상 여성의 기준 범위 하한보다 0.5gm/dL 이상 낮거나,
    • 남성: 적절한 테스토스테론 대체 요법: 정상 남성 참조 범위,
  • 혈액요소질소(BUN), 크레아티닌, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT)가 상승하지 않음,

  • 여성들을위한,

    • 스크리닝 시 음성 혈청 인간융모성성선자극호르몬(hCG) 임신 검사(약물 투여 전 추가 소변 임신 검사 실시),
    • 모유 수유 및 임신이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적: 키스펩틴, GnRH
• 키스펩틴 112-121의 정맥 투여; 40시간 동안 20개의 볼루스. GnRH의 정맥내 투여; 하나의 덩어리.
의약품: 키스펩틴 112-121
Kisspeptin 112-121 20회 정맥 투여(5세트의 Kisspeptin(무작위) 4회 용량)
다른 이름들:
  • 메타스틴 45-54
의약품: GnRH
GnRH 1회 정맥 투여
다른 이름들:
  • 성선자극호르몬방출호르몬

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
키스펩틴에 대한 황체 형성 호르몬(LH) 맥박 진폭의 평균 변화
기간: 52시간
키스펩틴 투여 전, 투여 중 및 투여 후 LH 진폭의 변화
52시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
키스펩틴에 대한 LH 맥박 주파수의 평균 변화
기간: 52시간
Kisspeptin 투여 전후 LH 빈도의 변화
52시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stephanie B. Seminara, MD

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie Seminara, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 313509

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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