Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszan tartó pulzáló kisspeptin adagolás hipogonadotrop hipogonadizmusban

2023. július 20. frissítette: Stephanie B. Seminara, MD
A tanulmány célja új kezelések kidolgozása a hipogonadotrop hipogonadizmusnak (HH) nevezett betegek számára exogén kisspeptin alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Feladat: Minden tantárgy saját kontrolljaként fog szolgálni. A kisspeptin adagjainak sorrendje véletlenszerű lesz az egyes sorozatokon/expozíciókon belül.

  • A beavatkozások átadása:

    • A tanulmányút előtt az alanyok áttekintik kórtörténetüket és szűrőlaboratóriumukat. Az alanyok gonadotropin releasing hormon (GnRH) pumpát is viselnek a fekvőbeteg vizsgálat előtt.

    • A fekvőbeteg vizsgálat napján az alanyok

      • 10 percenkénti vérvételen 6 órán keresztül,
      • Kisspeptin intravénás (IV) bólusokat kapjon a 6. órától a 44. óráig (összesen 20 bólus),
      • 10 percenkénti vérvételen kell átesni további 6 órán keresztül,
      • Kapjon egyetlen GnRH IV bólust az 51. órában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi/kizárási kritériumok:

  • 18 éves és idősebb,

  • A HH megerősített diagnózisa

    • Alacsony tesztoszteron vagy ösztradiol,
    • Alacsony vagy alacsony normál gonadotropinszint,
    • pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) és prolaktin a referencia tartományon belül,
    • Hiányzik a kóros agyalapi mirigy vagy hipotalamusz lelet a mágneses rezonancia képalkotáson (MRI),
  • Minden egyéb egészségügyi állapot stabil és jól kontrollált,
  • Nincs olyan vényköteles gyógyszer, amelyről ismert, hogy befolyásolná a reproduktív endokrin funkciót legalább 2 hónapig vagy a gyógyszer 5 felezési idejéig (amelyik rövidebb), kivéve azokat a gyógyszereket, amelyeket az alany reproduktív állapotának kezelésére használnak,
  • Nincs sürgősségi orvosi ellátást igénylő gyógyszeres reakció,
  • Tilos a tiltott kábítószer-használat,
  • Nincs túlzott alkoholfogyasztás (<10 ital/hét),
  • Normál vérnyomás (BP), (szisztolés vérnyomás < 140 Hgmm, diasztolés < 90 Hgmm),
  • fehérvérsejtszám, vérlemezkeszám és TSH a referencia tartomány alsó határának 90%-a és a felső határ 110%-a között,
  • A prolaktin a referenciatartomány felső határának 110%-a alatt van,

  • Hemoglobin

    • Nők: nem kevesebb, mint 0,5 g/dl a normál nők referenciatartományának alsó határa alatt,
    • Férfiak: megfelelő tesztoszteronpótló terápia mellett: normál férfi referencia tartomány,
  • A vér karbamid-nitrogén- (BUN), kreatinin-, aszpartát-aminotranszferáz- (AST), alanin-transzamináz- (ALT) szintje nem emelkedett,

  • Nőknek,

    • Negatív szérum humán koriongonadotropin (hCG) terhességi teszt a szűrés időpontjában (a gyógyszer beadása előtt további vizelet terhességi tesztet kell végezni),
    • Nem szoptat és nem terhes.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: kisspeptin, GnRH
• Kisspeptin 112-121 intravénás beadása; 20 bólus 40 órás periódus alatt. GnRH intravénás beadása; egy bólus.
Drog: kisspeptin 112-121
20 intravénás adag kisspeptin 112-121 (4 különböző adag kisspeptin (randomizált) 5 készletben)
Más nevek:
  • metasztin 45-54
Drog: GnRH
1 intravénás adag GnRH
Más nevek:
  • gonadotropin-felszabadító hormon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A luteinizáló hormon (LH) pulzusamplitúdójának átlagos változása a kisspeptin hatására
Időkeret: 52 óra
Az LH amplitúdójának változása a kisspeptin beadása előtt, alatt és után
52 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LH pulzusfrekvencia átlagos változása a kisspeptin hatására
Időkeret: 52 óra
Az LH gyakoriságának változása a kisspeptin beadása előtt és után
52 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stephanie B. Seminara, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie Seminara, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 313509

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a kisspeptin 112-121

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel