Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszan tartó pulzáló kisspeptin adagolás hipogonadotrop hipogonadizmusban

2026. augusztus 3. frissítette: Stephanie B. Seminara, MD
A tanulmány célja új kezelések kidolgozása a hipogonadotrop hipogonadizmusnak (HH) nevezett betegek számára exogén kisspeptin alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Feladat: Minden tantárgy saját kontrolljaként fog szolgálni. A kisspeptin adagjainak sorrendje véletlenszerű lesz az egyes sorozatokon/expozíciókon belül.

  • A beavatkozások átadása:

    • A tanulmányút előtt az alanyok áttekintik kórtörténetüket és szűrőlaboratóriumukat. Az alanyok gonadotropin releasing hormon (GnRH) pumpát is viselnek a fekvőbeteg vizsgálat előtt.

    • A fekvőbeteg vizsgálat napján az alanyok

      • 10 percenkénti vérvételen 6 órán keresztül,
      • Kisspeptin intravénás (IV) bólusokat kapjon a 6. órától a 44. óráig (összesen 20 bólus),
      • 10 percenkénti vérvételen kell átesni további 6 órán keresztül,
      • Kapjon egyetlen GnRH IV bólust az 51. órában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi/kizárási kritériumok:

  • 18 éves és idősebb,

  • A HH megerősített diagnózisa

    • Alacsony tesztoszteron vagy ösztradiol,
    • Alacsony vagy alacsony normál gonadotropinszint,
    • pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) és prolaktin a referencia tartományon belül,
    • Hiányzik a kóros agyalapi mirigy vagy hipotalamusz lelet a mágneses rezonancia képalkotáson (MRI),
  • Minden egyéb egészségügyi állapot stabil és jól kontrollált,
  • Nincs olyan vényköteles gyógyszer, amelyről ismert, hogy befolyásolná a reproduktív endokrin funkciót legalább 2 hónapig vagy a gyógyszer 5 felezési idejéig (amelyik rövidebb), kivéve azokat a gyógyszereket, amelyeket az alany reproduktív állapotának kezelésére használnak,
  • Nincs sürgősségi orvosi ellátást igénylő gyógyszeres reakció,
  • Tilos a tiltott kábítószer-használat,
  • Nincs túlzott alkoholfogyasztás (<10 ital/hét),
  • Normál vérnyomás (BP), (szisztolés vérnyomás < 140 Hgmm, diasztolés < 90 Hgmm),
  • fehérvérsejtszám, vérlemezkeszám és TSH a referencia tartomány alsó határának 90%-a és a felső határ 110%-a között,
  • A prolaktin a referenciatartomány felső határának 110%-a alatt van,

  • Hemoglobin

    • Nők: nem kevesebb, mint 0,5 g/dl a normál nők referenciatartományának alsó határa alatt,
    • Férfiak: megfelelő tesztoszteronpótló terápia mellett: normál férfi referencia tartomány,
  • A vér karbamid-nitrogén- (BUN), kreatinin-, aszpartát-aminotranszferáz- (AST), alanin-transzamináz- (ALT) szintje nem emelkedett,

  • Nőknek,

    • Negatív szérum humán koriongonadotropin (hCG) terhességi teszt a szűrés időpontjában (a gyógyszer beadása előtt további vizelet terhességi tesztet kell végezni),
    • Nem szoptat és nem terhes.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: kisspeptin, GnRH
• Kisspeptin 112-121 intravénás beadása; 20 bólus 40 órás periódus alatt. GnRH intravénás beadása; egy bólus.
Drog: kisspeptin 112-121
20 intravénás adag kisspeptin 112-121 (4 különböző adag kisspeptin (randomizált) 5 készletben)
Más nevek:
  • metasztin 45-54
Drog: GnRH
1 intravénás adag GnRH
Más nevek:
  • gonadotropin-felszabadító hormon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Average Change in Luteinizing Hormone (LH) Pulse Amplitude in Response to Kisspeptin
Időkeret: 52 hours
Change in LH amplitude before, during and after kisspeptin administration
52 hours

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Average Change in LH Pulse Frequency in Response to Kisspeptin
Időkeret: 52 hours
Change in LH frequency before and after kisspeptin administration
52 hours

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stephanie B. Seminara, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie Seminara, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 313509

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel