Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen sykkivä kisspeptiinin anto hypogonadotrooppisessa hypogonadismissa

torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Stephanie B. Seminara, MD
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää uusia hoitoja potilaille, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi (HH) käyttämällä eksogeenistä kisspeptiiniä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tehtävä: Jokainen opiskeluaine toimii omana kontrollinaan. Kisspeptiiniannosten järjestys satunnaistetaan kunkin sarjan/altistuksen sisällä.

  • Interventioiden toimitus:

    • Ennen opintovierailua koehenkilöille käydään läpi sairaushistoriansa ja seulontalaboratorionsa. Koehenkilöt käyttävät myös gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) pumppua ennen potilastutkimuskäyntiä.

    • Sairaanhoitopäivänä koehenkilöt

      • Otetaan verinäytteet 10 minuutin välein 6 tunnin ajan,
      • Saat kisspeptiinin suonensisäisiä (IV) boluksia kello 6–44 (yhteensä 20 bolusta),
      • Käy 10 minuutin välein verinäytteitä vielä 6 tunnin ajan,
      • Ota yksi GnRH IV -bolus kello 51.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi,

  • Vahvistettu diagnoosi HH kanssa

    • alhainen testosteroni tai estradioli,
    • Matala tai matala normaali gonadotropiinitaso,
    • kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ja prolaktiini viitealueella,
    • poikkeavien aivolisäkkeen tai hypotalamuksen löydösten puuttuminen magneettikuvauksessa (MRI),
  • Kaikki muut sairaudet vakaat ja hyvin hallinnassa,
  • Ei reseptilääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan lisääntymiskykyyn hormonitoimintaan vähintään 2 kuukauteen tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaan (sen mukaan kumpi on lyhyempi), lukuun ottamatta lääkkeitä, joita käytetään potilaan lisääntymishäiriön hoitoon,
  • Ei lääkitysreaktiota, joka olisi vaatinut ensiapua,
  • Ei laitonta huumeiden käyttöä,
  • Ei liiallista alkoholinkäyttöä (<10 juomaa/viikko),
  • Normaali verenpaine (BP) (systolinen paine < 140 mm Hg, diastolinen < 90 mm Hg),
  • Valkosolut, verihiutaleiden määrä ja TSH ovat 90 %:n alarajasta 110 %:iin vertailualueen ylärajasta,
  • Prolaktiini alle 110 % vertailualueen ylärajasta,

  • Hemoglobiini

    • Naiset: vähintään 0,5 g/dl normaalien naisten vertailualueen alarajan alapuolella,
    • Miehet: riittävä testosteronikorvaushoito: normaali miesten vertailualue,
  • Veren urea typpi (BUN), kreatiniini, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT) ei kohonnut,

  • Naisille,

    • Negatiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustesti seulonnan aikana (virtsan raskaustesti tehdään ennen lääkkeen antamista),
    • Ei imetä eikä raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: kisspeptiini, GnRH
• Kisspeptiini 112-121:n suonensisäinen anto; 20 bolusta 40 tunnin aikana. GnRH:n suonensisäinen anto; yksi bolus.
Lääke: kisspeptin 112-121
20 suonensisäistä kisspeptiiniannosta 112-121 (4 erilaista kisspeptiiniannosta (satunnaistettu) 5 sarjassa)
Muut nimet:
  • metastiini 45-54
Lääke: GnRH
1 suonensisäinen GnRH-annos
Muut nimet:
  • gonadotropiinia vapauttava hormoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos luteinisoivan hormonin (LH) pulssin amplitudissa vasteena kisspeptiinille
Aikaikkuna: 52 tuntia
LH-amplitudin muutos ennen kisspeptiinin antamista, sen aikana ja sen jälkeen
52 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos LH-pulssitaajuudessa vasteena kisspeptiinille
Aikaikkuna: 52 tuntia
LH-taajuuden muutos ennen kisspeptiinin antamista ja sen jälkeen
52 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stephanie B. Seminara, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie Seminara, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 313509

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kisspeptin 112-121

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa