Pitkäaikainen sykkivä kisspeptiinin anto hypogonadotrooppisessa hypogonadismissa
maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Stephanie B. Seminara, MD
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää uusia hoitoja potilaille, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi (HH) käyttämällä eksogeenistä kisspeptiiniä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tehtävä: Jokainen opiskeluaine toimii omana kontrollinaan. Kisspeptiiniannosten järjestys satunnaistetaan kunkin sarjan/altistuksen sisällä.
Interventioiden toimitus:
- Ennen opintovierailua koehenkilöille käydään läpi sairaushistoriansa ja seulontalaboratorionsa. Koehenkilöt käyttävät myös gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) pumppua ennen potilastutkimuskäyntiä.
Sairaanhoitopäivänä koehenkilöt
- Otetaan verinäytteet 10 minuutin välein 6 tunnin ajan,
- Saat kisspeptiinin suonensisäisiä (IV) boluksia kello 6–44 (yhteensä 20 bolusta),
- Käy 10 minuutin välein verinäytteitä vielä 6 tunnin ajan,
- Ota yksi GnRH IV -bolus kello 51.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi,
Vahvistettu diagnoosi HH kanssa
- alhainen testosteroni tai estradioli,
- Matala tai matala normaali gonadotropiinitaso,
- kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ja prolaktiini viitealueella,
- poikkeavien aivolisäkkeen tai hypotalamuksen löydösten puuttuminen magneettikuvauksessa (MRI),
- Kaikki muut sairaudet vakaat ja hyvin hallinnassa,
- Ei reseptilääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan lisääntymiskykyyn hormonitoimintaan vähintään 2 kuukauteen tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaan (sen mukaan kumpi on lyhyempi), lukuun ottamatta lääkkeitä, joita käytetään potilaan lisääntymishäiriön hoitoon,
- Ei lääkitysreaktiota, joka olisi vaatinut ensiapua,
- Ei laitonta huumeiden käyttöä,
- Ei liiallista alkoholinkäyttöä (<10 juomaa/viikko),
- Normaali verenpaine (BP) (systolinen paine < 140 mm Hg, diastolinen < 90 mm Hg),
- Valkosolut, verihiutaleiden määrä ja TSH ovat 90 %:n alarajasta 110 %:iin vertailualueen ylärajasta,
- Prolaktiini alle 110 % vertailualueen ylärajasta,
Hemoglobiini
- Naiset: vähintään 0,5 g/dl normaalien naisten vertailualueen alarajan alapuolella,
- Miehet: riittävä testosteronikorvaushoito: normaali miesten vertailualue,
- Veren urea typpi (BUN), kreatiniini, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT) ei kohonnut,
Naisille,
- Negatiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustesti seulonnan aikana (virtsan raskaustesti tehdään ennen lääkkeen antamista),
- Ei imetä eikä raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: kisspeptiini, GnRH
• Kisspeptiini 112-121:n suonensisäinen anto; 20 bolusta 40 tunnin aikana.
GnRH:n suonensisäinen anto; yksi bolus.
|
20 suonensisäistä kisspeptiiniannosta 112-121 (4 erilaista kisspeptiiniannosta (satunnaistettu) 5 sarjassa)
Muut nimet:
1 suonensisäinen GnRH-annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Average Change in Luteinizing Hormone (LH) Pulse Amplitude in Response to Kisspeptin
Aikaikkuna: 52 hours
|
Change in LH amplitude before, during and after kisspeptin administration
|
52 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Average Change in LH Pulse Frequency in Response to Kisspeptin
Aikaikkuna: 52 hours
|
Change in LH frequency before and after kisspeptin administration
|
52 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Seminara, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Hypogonadismi
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Aivolisäkkeen vapauttavat hormonit
- Hypotalamuksen hormonit
- Peptidihormonit
- Neuropeptidit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Oligopeptidit
- Hermokudosproteiinit
- Proteiinit
- Gonadotropiinia vapauttava hormoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 313509
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .