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低ゴナドトロピン性性腺機能低下症における長期の拍動性キスペプチン投与

2023年7月20日 更新者:Stephanie B. Seminara, MD
この研究の目的は、外因性キスペプチンを使用して、低ゴナドトロピン性性腺機能低下症 (HH) と呼ばれる状態の患者に対する新しい治療法を開発することです。

調査の概要

詳細な説明

  • 割り当て: 各研究対象は、独自のコントロールとして機能します。 キスペプチンの投与順序は、各セット/暴露内でランダム化されます。
  • 介入の実施:

    • 研究訪問の前に、被験者は病歴とスクリーニング検査室のレビューを受けます。 被験者はまた、ゴナドトロピン放出ホルモン(GnRH)ポンプを入院患者の研究訪問の前に着用します。
    • 入院研究の日に、被験者は

      • q10分の採血を6時間受け、
      • キスペプチンの静脈内 (IV) ボーラスを 6 時間から 44 時間まで受ける (合計 20 ボーラス)、
      • さらに 6 時間、q10 分の採血を行います。
      • 51 時間目に GnRH IV ボーラスを 1 回投与します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含/除外基準:

  • 18歳以上、
  • -HHの確定診断

    • 低テストステロンまたはエストラジオール、
    • 低または低正常なゴナドトロピンレベル、
    • 基準範囲内の甲状腺刺激ホルモン(TSH)およびプロラクチン、
    • -磁気共鳴画像法(MRI)で下垂体または視床下部の異常所見がないこと、
  • 他のすべての病状は安定しており、十分に管理されています。
  • -対象の生殖状態を治療するために使用される薬物を除いて、少なくとも2か月間または薬物の5半減期(いずれか短い方)の間、生殖内分泌機能に影響を与えることが知られている処方薬はありません。
  • 救急医療を必要とする投薬反応の病歴がないこと、
  • 違法薬物の使用なし、
  • 過度のアルコール摂取がない(1週間に10杯未満)、
  • 正常血圧(BP)、(収縮期血圧 < 140 mm Hg、拡張期 < 90 mm Hg)、
  • 白血球、血小板数、TSHが基準範囲の下限の90%~上限の110%の間、
  • 基準範囲の上限の110%未満のプロラクチン、
  • ヘモグロビン

    • 女性:正常な女性の基準範囲の下限を0.5g/dL以上下回り、
    • 男性: 適切なテストステロン補充療法: 通常の男性基準範囲,
  • 血中尿素窒素(BUN)、クレアチニン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アラニントランスアミナーゼ(ALT)が上昇していない、
  • 女性のための、

    • -スクリーニング時の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)妊娠検査が陰性(薬物投与前に追加の尿妊娠検査が実施されます)、
    • 授乳中でなく、妊娠していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的: キスペプチン、GnRH
・キスペプチン 112-121 の静脈内投与。 40時間で20回のボーラス投与。 GnRHの静脈内投与。ボーラス1回。
キスペプチン 112-121 の 20 回の静脈内投与 (5 セットで 4 つの異なる投与量のキスペプチン (無作為化))
他の名前:
  • メタスチン 45-54
GnRHの1回の静脈内投与
他の名前:
  • 性腺刺激ホルモン放出ホルモン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
キスペプチンに応答した黄体形成ホルモン (LH) パルス振幅の平均変化
時間枠:52時間
キスペプチン投与前、投与中、投与後の LH 振幅の変化
52時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
キスペプチンに応答した LH パルス周波数の平均変化
時間枠:52時間
キスペプチン投与前後のLH頻度の変化
52時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stephanie Seminara、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月20日

一次修了 (推定)

2025年5月31日

研究の完了 (推定)

2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月24日

最初の投稿 (実際)

2020年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月20日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

キスペプチン 112-121の臨床試験

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