Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużone pulsacyjne podawanie Kisspeptin w hipogonadyzmie hipogonadotropowym

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Stephanie B. Seminara, MD
Celem tego badania jest opracowanie nowych metod leczenia pacjentów ze stanem zwanym hipogonadyzmem hipogonadotropowym (HH) poprzez zastosowanie egzogennej kisspeptyny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Zadanie: Każdy badany przedmiot będzie służył jako jego własna kontrola. Kolejność dawek kisspeptyny zostanie wybrana losowo w ramach każdego zestawu/ekspozycji.

  • Realizacja interwencji:

    • Przed wizytą studyjną badani zostaną poddani przeglądowi historii medycznej i prześwietleniu laboratoriów. Uczestnicy będą również nosić pompę hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) przed wizytą w ramach badania szpitalnego.

    • W dniu badania szpitalnego badani będą

      • Pobieranie krwi co 10 minut przez 6 godzin,
      • Otrzymuj bolusy kisspeptyny dożylnie (IV) od godziny 6 do godziny 44 (łącznie 20 bolusów),
      • Pobieranie krwi co 10 min przez kolejne 6 godzin,
      • Otrzymać pojedynczy bolus GnRH IV w godzinie 51.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia/wyłączenia:

  • Wiek 18 lat i więcej,

  • Potwierdzona diagnoza HH z

    • Niski poziom testosteronu lub estradiolu,
    • Niski lub niski normalny poziom gonadotropin,
    • Hormon stymulujący tarczycę (TSH) i prolaktyna w granicach normy,
    • Brak nieprawidłowych wyników przysadki lub podwzgórza w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI),
  • Wszystkie inne schorzenia stabilne i dobrze kontrolowane,
  • Brak leków na receptę, o których wiadomo, że wpływają na funkcje rozrodcze, hormonalne przez co najmniej 2 miesiące lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy), z wyjątkiem leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rozrodczych podmiotu,
  • Brak historii reakcji na lek wymagającej pomocy medycznej w nagłych wypadkach,
  • Zakaz nielegalnego używania narkotyków,
  • Brak nadmiernego spożycia alkoholu (<10 drinków/tydzień),
  • Normalne ciśnienie krwi (BP), (skurczowe ciśnienie krwi < 140 mm Hg, rozkurczowe < 90 mm Hg),
  • leukocyty, liczba płytek krwi i TSH między 90% dolnej granicy a 110% górnej granicy zakresu referencyjnego,
  • Prolaktyna poniżej 110% górnej granicy normy,

  • Hemoglobina

    • Kobiety: nie mniej niż 0,5 gm/dL poniżej dolnej granicy zakresu referencyjnego dla normalnych kobiet,
    • Mężczyźni: stosując odpowiednią terapię zastępczą testosteronem: normalny męski zakres referencyjny,
  • Azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina, aminotransferaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT) bez podwyższenia,

  • Dla kobiet,

    • Ujemny wynik testu ciążowego z ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) w surowicy w momencie skriningu (dodatkowy test ciążowy z moczu zostanie przeprowadzony przed podaniem leku),
    • Nie karmi piersią i nie jest w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: kisspeptyna, GnRH
• Dożylne podanie kisspeptyny 112-121; 20 bolusów w ciągu 40 godzin. Dożylne podanie GnRH; jeden bolus.
Lek: kisspeptyna 112-121
20 dożylnych dawek kisspeptyny 112-121 (4 różne dawki kisspeptyny (randomizowane) w 5 zestawach)
Inne nazwy:
  • metastyna 45-54
Lek: GnRH
1 dożylna dawka GnRH
Inne nazwy:
  • hormon uwalniający gonadotropinę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana amplitudy pulsu hormonu luteinizującego (LH) w odpowiedzi na kisspeptynę
Ramy czasowe: 52 godziny
Zmiana amplitudy LH przed, w trakcie i po podaniu kisspeptyny
52 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana częstotliwości tętna LH w odpowiedzi na kisspeptynę
Ramy czasowe: 52 godziny
Zmiana częstości LH przed i po podaniu kisspeptyny
52 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stephanie B. Seminara, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Seminara, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 313509

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kisspeptyna 112-121

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj