Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige pulserende Kisspeptin-toediening bij hypogonadotroop hypogonadisme

20 juli 2023 bijgewerkt door: Stephanie B. Seminara, MD
Het doel van deze studie is om nieuwe behandelingen te ontwikkelen voor patiënten met een aandoening genaamd hypogonadotroop hypogonadisme (HH) door het gebruik van exogene kisspeptine.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Opdracht: Elke proefpersoon dient als zijn eigen controle. De volgorde van de doseringen van kisspeptine wordt willekeurig bepaald binnen elke set/blootstelling.

  • Levering van interventies:

    • Voorafgaand aan het studiebezoek ondergaan proefpersonen een beoordeling van hun medische geschiedenis en screeningslaboratoria. Proefpersonen zullen ook een gonadotropine releasing hormoon (GnRH) pomp dragen voorafgaand aan het klinische studiebezoek.

    • Op de dag van de intramurale studie zullen de proefpersonen dat doen

      • Onderga q10 min bloedafname gedurende 6 uur,
      • Kisspeptine intraveneuze (IV) bolussen krijgen van uur 6 tot uur 44 (20 bolussen in totaal),
      • Onderga q10 min bloedafnames gedurende nog eens 6 uur,
      • Ontvang een enkele GnRH IV-bolus op uur 51.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

In-/uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder,

  • Bevestigde diagnose van HH met

    • Laag testosteron of oestradiol,
    • Lage of laag-normale gonadotrofinespiegels,
    • Schildklierstimulerend hormoon (TSH) en prolactine binnen het referentiebereik,
    • Afwezigheid van abnormale hypofyse- of hypothalamische bevindingen op magnetische resonantie beeldvorming (MRI),
  • Alle andere medische aandoeningen stabiel en goed onder controle,
  • Geen voorgeschreven medicijnen waarvan bekend is dat ze de reproductieve endocriene functie beïnvloeden gedurende ten minste 2 maanden of gedurende 5 halfwaardetijden van het medicijn (afhankelijk van welke korter is), behalve medicijnen die worden gebruikt om de reproductieve aandoening van de proefpersoon te behandelen,
  • Geen voorgeschiedenis van een medicatiereactie die dringende medische zorg vereist,
  • Geen illegaal drugsgebruik,
  • Geen overmatig alcoholgebruik (<10 drankjes/week),
  • Normale bloeddruk (BP), (systolische bloeddruk < 140 mm Hg, diastolische < 90 mm Hg),
  • Aantal witte bloedcellen, bloedplaatjes en TSH tussen 90% van de ondergrens en 110% van de bovengrens van het referentiebereik,
  • Prolactine lager dan 110% van de bovengrens van het referentiebereik,

  • Hemoglobine

    • Vrouwen: niet minder dan 0,5 g/dL onder de ondergrens van het referentiebereik voor normale vrouwen,
    • Mannen: op adequate testosteronvervangende therapie: normale mannelijke referentiebereik,
  • Bloedureumstikstof (BUN), creatinine, aspartaataminotransferase (AST), alaninetransaminase (ALT) niet verhoogd,

  • Voor dames,

    • Negatieve serum-zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (hCG) op het moment van screening (aanvullende urine-zwangerschapstest zal worden uitgevoerd voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel),
    • Geeft geen borstvoeding en is niet zwanger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: kisspeptine, GnRH
• intraveneuze toediening van kisspeptine 112-121; 20 bolussen in een periode van 40 uur. Intraveneuze toediening van GnRH; één bolus.
Geneesmiddel: kisspeptine 112-121
20 intraveneuze doses kisspeptine 112-121 (4 verschillende doses kisspeptine (gerandomiseerd) in 5 sets)
Andere namen:
  • metastine 45-54
Geneesmiddel: GnRH
1 intraveneuze dosis GnRH
Andere namen:
  • gonadotropine-releasing hormoon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de pulsamplitude van het luteïniserend hormoon (LH) als reactie op kisspeptine
Tijdsspanne: 52 uur
Verandering in LH-amplitude vóór, tijdens en na toediening van kisspeptine
52 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in LH-pulsfrequentie als reactie op kisspeptine
Tijdsspanne: 52 uur
Verandering in LH-frequentie voor en na toediening van kisspeptine
52 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stephanie B. Seminara, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Seminara, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 313509

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op kisspeptine 112-121

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren