Förlängd pulsad kisspeptinadministration vid hypogonadotropisk hypogonadism
3 augusti 2026 uppdaterad av: Stephanie B. Seminara, MD
Målet med denna studie är att utveckla nya behandlingar för patienter med ett tillstånd som kallas hypogonadotrop hypogonadism (HH) genom användning av exogent kisspeptin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Uppgift: Varje studieämne kommer att fungera som sin egen kontroll. Ordningen på kisspeptindoserna kommer att randomiseras inom varje uppsättning/exponering.
Leverans av interventioner:
- Före studiebesöket kommer försökspersonerna att genomgå en genomgång av sin sjukdomshistoria och screeninglaboratorier. Försökspersonerna kommer också att bära en pump för gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) före slutenvårdsstudiebesöket.
På dagen för slutenvårdsstudien kommer försökspersonerna
- Genomgå q10 min blodprov i 6 timmar,
- Få kisspeptin intravenös (IV) bolus från timme 6 till timme 44 (totalt 20 bolusar),
- Genomgå q10 min blodprov i ytterligare 6 timmar,
- Ta emot en enda GnRH IV-bolus vid timme 51.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Kriterier för inkludering/uteslutning:
- Ålder 18 år och äldre,
Bekräftad diagnos HH med
- Lågt testosteron eller östradiol,
- Låga eller låga normala gonadotropinnivåer,
- Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) och prolaktin inom referensintervallet,
- Avsaknad av onormala hypofys- eller hypotalamusfynd vid magnetisk resonanstomografi (MRT),
- Alla andra medicinska tillstånd stabila och välkontrollerade,
- Inga receptbelagda läkemedel som är kända för att påverka den reproduktiva endokrina funktionen under minst 2 månader eller under 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är kortast) förutom läkemedel som används för att behandla patientens reproduktiva tillstånd,
- Ingen historia av en medicinreaktion som kräver akut medicinsk vård,
- Ingen olaglig droganvändning,
- Ingen överdriven alkoholkonsumtion (<10 drinkar/vecka),
- Normalt blodtryck (BP), (systoliskt blodtryck < 140 mm Hg, diastoliskt < 90 mm Hg),
- Vita blodkroppar, trombocytantal och TSH mellan 90 % av den nedre gränsen och 110 % av den övre gränsen för referensintervallet,
- Prolaktin under 110 % av den övre gränsen för referensintervallet,
Hemoglobin
- Kvinnor: inte mindre än 0,5 g/dL under den nedre gränsen för referensintervallet för normala kvinnor,
- Män: på adekvat testosteronersättningsterapi: normalt referensintervall för män,
- Blodkarbamidkväve (BUN), kreatinin, aspartataminotransferas (AST), alanintransaminas (ALT) ej förhöjd,
För kvinnor,
- Negativt serumgraviditetstest för humant koriongonadotropin (hCG) vid tidpunkten för screening (ytterligare uringraviditetstest kommer att utföras före läkemedelsadministrering),
- Inte ammar och inte gravid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: kisspeptin, GnRH
• Intravenös administrering av kisspeptin 112-121; 20 bolus under en 40-timmarsperiod.
Intravenös administrering av GnRH; en bolus.
|
20 intravenösa doser av kisspeptin 112-121 (4 olika doser av kisspeptin (randomiserat) i 5 set)
Andra namn:
1 intravenös dos GnRH
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Average Change in Luteinizing Hormone (LH) Pulse Amplitude in Response to Kisspeptin
Tidsram: 52 hours
|
Change in LH amplitude before, during and after kisspeptin administration
|
52 hours
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Average Change in LH Pulse Frequency in Response to Kisspeptin
Tidsram: 52 hours
|
Change in LH frequency before and after kisspeptin administration
|
52 hours
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie Seminara, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2020
Första postat (Faktisk)
2 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2026
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Gonadal sjukdomar
- Hypogonadism
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hypofyshormonfrisättande hormoner
- Hypotalamiska hormoner
- Peptidhormoner
- Neuropeptider
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Oligopeptider
- Nervvävnadsproteiner
- Proteiner
- Gonadotropinfrisättande hormon
Andra studie-ID-nummer
- 313509
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .