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Administração Pulsátil Prolongada de Kisspeptina no Hipogonadismo Hipogonadotrófico

13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Stephanie B. Seminara, MD
O objetivo deste estudo é desenvolver novos tratamentos para pacientes com uma condição chamada hipogonadismo hipogonadotrófico (HH) através do uso de kisspeptina exógena.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Tarefa: Cada sujeito do estudo servirá como seu próprio controle. A ordem das doses de kisspeptina será randomizada dentro de cada série/exposição.

  • Entrega de Intervenções:

    • Antes da visita do estudo, os participantes passarão por uma revisão de seu histórico médico e laboratórios de triagem. Os indivíduos também usarão uma bomba de hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) antes da visita de estudo do paciente internado.

    • No dia do estudo do paciente internado, os sujeitos serão

      • Submeta-se a amostra de sangue a cada 10 minutos por 6 horas,
      • Receba bolus intravenosos (IV) de kisspeptina da hora 6 à hora 44 (total de 20 bolus),
      • Submeta-se a amostras de sangue a cada 10 minutos por mais 6 horas,
      • Receba um único bolus IV de GnRH na hora 51.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão/exclusão:

  • Idade 18 anos ou mais,

  • Diagnóstico confirmado de HH com

    • Baixa testosterona ou estradiol,
    • Níveis baixos ou baixos de gonadotrofinas normais,
    • Hormônio estimulante da tireoide (TSH) e prolactina dentro da faixa de referência,
    • Ausência de achados hipofisários ou hipotalâmicos anormais na ressonância magnética (MRI),
  • Todas as outras condições médicas estáveis ​​e bem controladas,
  • Nenhum medicamento prescrito conhecido por afetar a função endócrina reprodutiva por pelo menos 2 meses ou por 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais curto), exceto medicamentos usados ​​para tratar a condição reprodutiva do sujeito,
  • Sem história de reação medicamentosa que requeira cuidados médicos de emergência,
  • Sem uso de drogas ilícitas,
  • Sem consumo excessivo de álcool (<10 drinques/semana),
  • Pressão arterial (PA) normal, (PA sistólica < 140 mm Hg, diastólica < 90 mm Hg),
  • Contagem de glóbulos brancos, plaquetas e TSH entre 90% do limite inferior e 110% do limite superior do intervalo de referência,
  • Prolactina abaixo de 110% do limite superior da faixa de referência,

  • Hemoglobina

    • Mulheres: não inferior a 0,5 gm/dL abaixo do limite inferior do intervalo de referência para mulheres normais,
    • Homens: em terapia adequada de reposição de testosterona: faixa de referência masculina normal,
  • Azoto ureico no sangue (BUN), creatinina, aspartato aminotransferase (AST), alanina transaminase (ALT) não elevada,

  • Para as mulheres,

    • teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico negativo no momento da triagem (teste de gravidez de urina adicional será realizado antes da administração do medicamento),
    • Não está amamentando e não está grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: kisspeptina, GnRH
• Administração intravenosa de kisspeptina 112-121; 20 bolus em um período de 40 horas. Administração intravenosa de GnRH; um bolo.
Medicamento: kisspeptina 112-121
20 doses intravenosas de kisspeptina 112-121 (4 doses diferentes de kisspeptina (randomizadas) em 5 séries)
Outros nomes:
  • metastina 45-54
Medicamento: GnRH
1 dose intravenosa de GnRH
Outros nomes:
  • hormônio liberador de gonadotrofina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na amplitude de pulso do hormônio luteinizante (LH) em resposta à kisspeptina
Prazo: 52 horas
Mudança na amplitude do LH antes, durante e após a administração de kisspeptina
52 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na frequência de pulso de LH em resposta à kisspeptina
Prazo: 52 horas
Mudança na frequência de LH antes e depois da administração de kisspeptina
52 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stephanie B. Seminara, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Seminara, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 313509

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em kisspeptina 112-121

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