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Administración prolongada de kisspeptina pulsátil en el hipogonadismo hipogonadotrópico

Administración prolongada de kisspeptina pulsátil en el hipogonadismo hipogonadotrópico

Patrocinadores

Patrocinador principal: Stephanie B. Seminara, MD

Fuente Massachusetts General Hospital
Resumen breve

El objetivo de este estudio es desarrollar nuevos tratamientos para pacientes con una condición llamada hipogonadismo hipogonadotrópico (HH) mediante el uso de kisspeptina exógena.

Descripción detallada

- Asignación: Cada sujeto de estudio servirá como su propio control. El orden de la kisspeptina las dosis serán aleatorias dentro de cada serie/exposición. - Entrega de Intervenciones: - Antes de la visita de estudio, los sujetos se someterán a una revisión de su historial médico y laboratorios de detección. Los sujetos también usarán un dispositivo de liberación de gonadotropina bomba de hormona (GnRH) antes de la visita del estudio para pacientes hospitalizados. - El día del estudio de hospitalización, los sujetos - Someterse a una muestra de sangre cada 10 minutos durante 6 horas, - Recibir bolos intravenosos (IV) de kisspeptina desde la hora 6 hasta la hora 44 (20 bolos total), - Someterse a muestras de sangre cada 10 minutos durante otras 6 horas, - Recibir un solo bolo de GnRH IV en la hora 51.

Estado general Reclutamiento
Fecha de inicio 2021-01-20
Fecha de Terminación 2025-02-28
Fecha de finalización primaria 2024-11-30
Fase Fase 2
Tipo de estudio intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Cambio promedio en la amplitud del pulso de la hormona luteinizante (LH) en respuesta a la kisspeptina 52 horas
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Cambio promedio en la frecuencia del pulso de LH en respuesta a la kisspeptina 52 horas
Inscripción 24
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: kisspeptina 112-121

Descripción: 20 dosis intravenosas de kisspeptina 112-121 (4 dosis diferentes de kisspeptina (aleatorizadas) en 5 series)

Etiqueta de grupo de brazo: Experimental: kisspeptina, GnRH

Otro nombre: metastina 45-54

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: GnRH

Descripción: 1 dosis intravenosa de GnRH

Etiqueta de grupo de brazo: Experimental: kisspeptina, GnRH

Otro nombre: hormona liberadora de gonadotropina

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión/exclusión: - Mayores de 18 años, - Diagnóstico confirmado de HH con - Testosterona o estradiol bajos, - Niveles bajos o bajos de gonadotropinas normales, - Hormona estimulante de la tiroides (TSH) y prolactina dentro del rango de referencia, - Ausencia de hallazgos hipofisarios o hipotalámicos anormales en la resonancia magnética imágenes (MRI), - Todas las demás condiciones médicas estables y bien controladas, - No hay medicamentos recetados que se sepa que afectan la función endocrina reproductiva durante al menos menos 2 meses o durante 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más corto), excepto por medicamentos utilizados para tratar la condición reproductiva del sujeto, - Sin antecedentes de una reacción a un medicamento que requiera atención médica de emergencia, - No uso de drogas ilícitas, - No consumo excesivo de alcohol (<10 copas/semana), - Presión arterial (PA) normal (PA sistólica < 140 mm Hg, diastólica < 90 mm Hg), - Recuento de glóbulos blancos, plaquetas y TSH entre el 90 % del límite inferior y el 110 % del el límite superior del rango de referencia, - Prolactina por debajo del 110% del límite superior del rango de referencia, - Hemoglobina - Mujeres: no menos de 0,5 gm/dL por debajo del límite inferior del rango de referencia para mujeres normales, - Hombres: en terapia de reemplazo de testosterona adecuada: rango de referencia masculino normal, - Nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina, aspartato aminotransferasa (AST), alanina transaminasa (ALT) no elevada, - Para mujeres, - Prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero negativa en el momento de la detección (se realizará una prueba de embarazo en orina adicional antes de la prueba de detección de drogas). administración), - No amamantando y no embarazada.

Género:

Todos

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

N / A

Voluntarios Saludables:

No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Stephanie Seminara Investigador principal Hospital General de Massachusetts
Contacto general La información de contacto solo se muestra cuando el estudio está reclutando sujetos.
Ubicación
Instalaciones: Estado: Contacto: Investigador: Massachusetts General Hospital Stephanie Seminara, MD 617-724-8304 [email protected] Margaret Lippincott Sub-Investigador
Ubicacion Paises

United States

Fecha de verificación

2022-06-01

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador-Investigador

Afiliación del investigador: Hospital General de Massachusetts

Nombre completo del investigador: Stephanie B. Seminara, MD

Título del investigador: Jefe, Unidad Endocrina Reproductiva; Hospital General de Massachusetts; Profesor de Medicina, Facultad de Medicina de Harvard; Director, MGH Centro de Medicina Reproductiva de Harvard

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 1
Grupo de brazo

Etiqueta: Experimental: kisspeptina, GnRH

Tipo: Experimental

Descripción: • Administración intravenosa de kisspeptina 112-121; 20 bolos en un período de 40 horas. administración intravenosa de GnRH; un bolo.

Información de diseño del estudio

Asignación: N / A

Modelo de intervención: Asignación de un solo grupo

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

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