- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04648969
Administración prolongada de kisspeptina pulsátil en el hipogonadismo hipogonadotrópico
20 de julio de 2023 actualizado por: Stephanie B. Seminara, MD
El objetivo de este estudio es desarrollar tratamientos novedosos para pacientes con una afección llamada hipogonadismo hipogonadotrópico (HH) mediante el uso de kisspeptina exógena.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Asignación: Cada sujeto de estudio servirá como su propio control. El orden de las dosis de kisspeptina será aleatorio dentro de cada serie/exposición.
Entrega de intervenciones:
- Antes de la visita de estudio, los sujetos se someterán a una revisión de su historial médico y laboratorios de detección. Los sujetos también usarán una bomba de hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) antes de la visita del estudio para pacientes hospitalizados.
El día del estudio de pacientes hospitalizados, los sujetos
- Someterse a una muestra de sangre cada 10 minutos durante 6 horas,
- Recibir bolos intravenosos (IV) de kisspeptina desde la hora 6 hasta la hora 44 (20 bolos en total),
- Someterse a muestras de sangre cada 10 minutos durante otras 6 horas,
- Recibir un solo bolo de GnRH IV en la hora 51.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Coordinator
- Número de teléfono: 617-726-5384
- Correo electrónico: MGHKisspeptinResearch@partners.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 617-726-5384
- Correo electrónico: MGHKisspeptinResearch@partners.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión/exclusión:
- Mayores de 18 años,
Diagnóstico confirmado de HH con
- Testosterona o estradiol bajos,
- Niveles bajos o bajos de gonadotropinas normales,
- Hormona estimulante de la tiroides (TSH) y prolactina dentro del rango de referencia,
- Ausencia de hallazgos hipofisarios o hipotalámicos anormales en la resonancia magnética nuclear (RMN),
- Todas las demás condiciones médicas estables y bien controladas,
- No hay medicamentos recetados que se sepa que afectan la función endocrina reproductiva durante al menos 2 meses o durante 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más corto), excepto los medicamentos utilizados para tratar la condición reproductiva del sujeto.
- Sin antecedentes de una reacción a un medicamento que requiera atención médica de emergencia,
- No uso de drogas ilícitas,
- No consumo excesivo de alcohol (<10 bebidas/semana),
- Presión arterial normal (PA), (PA sistólica < 140 mm Hg, diastólica < 90 mm Hg),
- Recuento de glóbulos blancos, plaquetas y TSH entre el 90 % del límite inferior y el 110 % del límite superior del rango de referencia,
- Prolactina por debajo del 110% del límite superior del rango de referencia,
Hemoglobina
- Mujeres: no menos de 0,5 g/dL por debajo del límite inferior del rango de referencia para mujeres normales,
- Hombres: en terapia de reemplazo de testosterona adecuada: rango de referencia masculino normal,
- Nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina, aspartato aminotransferasa (AST), alanina transaminasa (ALT) no elevados,
Para mujeres,
- Prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero negativa en el momento de la selección (se realizará una prueba de embarazo en orina adicional antes de la administración del medicamento),
- No amamantando y no embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Experimental: kisspeptina, GnRH
• Administración intravenosa de kisspeptina 112-121; 20 bolos en un período de 40 horas.
administración intravenosa de GnRH; un bolo.
|
20 dosis intravenosas de kisspeptina 112-121 (4 dosis diferentes de kisspeptina (aleatorizadas) en 5 series)
Otros nombres:
1 dosis intravenosa de GnRH
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio promedio en la amplitud del pulso de la hormona luteinizante (LH) en respuesta a la kisspeptina
Periodo de tiempo: 52 horas
|
Cambio en la amplitud de LH antes, durante y después de la administración de kisspeptina
|
52 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio promedio en la frecuencia del pulso de LH en respuesta a la kisspeptina
Periodo de tiempo: 52 horas
|
Cambio en la frecuencia de LH antes y después de la administración de kisspeptina
|
52 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Seminara, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 313509
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre kisspeptina 112-121
-
Massachusetts General HospitalTerminadoSíndrome de Kallmann | Hipogonadismo hipogonadotrópico | Pubertad retrasada | Deficiencia de GnRHEstados Unidos
-
Stephanie B. Seminara, MDReclutamientoHipogonadismo | Intolerancia a la glucosaEstados Unidos
-
Stephanie B. Seminara, MDReclutamientoSindrome de Ovario poliquistico | SOP | Trastorno reproductivoEstados Unidos
-
Stephanie B. Seminara, MDInscripción por invitación
-
Massachusetts General HospitalTerminadoHipogonadismo | HiperprolactinemiaEstados Unidos
-
Ghulam NabiTerminadoVínculo entre la sensibilidad de la señalización de kisspeptina y el inicio de la pubertad en niños.Fenómenos fisiológicos reproductivosPakistán
-
Valeant PharmaceuticalsDesconocido
-
Stephanie B. Seminara, MDReclutamientoHipogonadismo hipogonadotrópicoEstados Unidos
-
Stephanie B. Seminara, MDReclutamientoHipogonadismo hipogonadotrópico | Amenorrea hipotalámicaEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalReclutamientoSOP | Síndrome de Kallmann | Hipogonadismo hipogonadotrópico | Síndrome de ovario poliquístico | Hiperprolactinemia | Deficiencia de GnRHEstados Unidos