Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbel frekvensstimulering ved Parkinsons sykdom

10. september 2026 oppdatert av: University of California, Davis

Dobbel frekvens, Dual Region Deep Brain Stimulering av den subthalamiske kjernen ved Parkinsons sykdom

Dyp hjernestimulering (DBS) i dorsalregionen av den subthalamiske kjernen (STN) er svært effektiv for å redusere motoriske symptomer på Parkinsons sykdom (PD). Modelleringsstudier tyder på at denne terapien kan føre til strømspredning inn i det ventrale STN, noe som forårsaker endrede kognitive prosesser. Som et resultat fører nåværende stimuleringsparametre ofte til forverring av verbal flyt, eksekutiv funksjon og spesielt kognitiv kontroll. Det er bevis som tyder på at lavfrekvent oscillerende aktivitet forekommer på tvers av hjernekretsløp som er viktige for å integrere informasjon for kognisjon. Prekliniske studier og menneskelige registreringsstudier indikerer at disse lavfrekvente theta-oscillasjonene driver kognitiv kontroll under kognitive oppgaver. Derfor er hensikten med denne studien å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av lavfrekvent stimulering (LFS) av ventral STN sammen med standard høyfrekvent stimulering (HFS) av dorsal STN hos pasienter med PD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Janice Wang-Polagruto, PhD, CCRP
  • Telefonnummer: 916-551-3244
  • E-post: jfwang@ucdavis.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis Health
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som er 18 år og eldre
  • Personer med idiopatisk Parkinsons sykdom som tidligere har gjennomgått implantasjon med Boston Scientific VerciseTM DBS-systemet
  • Personer som har blitt implantert med Boston Scientific VerciseTM DBS-systemet i minst 3 måneder
  • Personer diagnostisert med avansert PD som hadde bilateral dorsal subthalamic nucleus DBS-operasjon, som standard omsorg for motorisk forbedring, med distale kontakter av elektrodene implantert i den ventrale STN

Ekskluderingskriterier:

  • Enkeltpersoner som ikke kan gi samtykke og/eller mangler evne til å samtykke
  • Personer diagnostisert med kognitive eller fysiske svekkelser som vil begrense deres evne til å delta i kognitiv testing
  • Personer som scorer under 15 på Montreal Cognitive Assessment Test-Blind
  • Personer som skårer over 20 på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
  • Gravide kvinner (merk: gravide er ikke kandidater for DBS-kirurgi), og fanger
  • Ikke-engelsktalende personer. Kognitive oppgaver vil kun bli utført på engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vedvarende dobbel frekvens, dobbel region, stimulering
Enhet: Dyp hjernestimulering
Pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom som tidligere har blitt implantert med Boston Scientific VerciseTM DBS-systemet i minst 3 måneder. Disse pasientene vil allerede motta høyfrekvent dorsal STN-stimulering som en del av standarden for omsorg for PD. Når pasienter har gitt samtykke og er registrert i denne studien, vil de motta samtidig lavfrekvent stimulering av ventral STN for å undersøke om det er noen effekter på kognitiv ytelse.
Andre navn:
  • Boston Scientific Vercise DBS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i depresjonspoeng på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 6, måned 3 og måned 6
Poengsummen til CES-D vil bli sammenlignet på tvers av økter og en poengsum som stiger over 20 (av 60) vil bli ansett som positiv for utvikling av depresjon.
Grunnlinje, uke 2, uke 6, måned 3 og måned 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Impulsiveness Scores på Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 6, måned 3 og måned 6
Poengsummen til BIS-11 vil bli evaluert på tvers av økter, og forhøyede skårer indikerer større impulsivitet og risikoatferd. Skalaen omfatter 30 spørsmål med verdier fra 1-4. Samlet poengsum varierer fra 30-120.
Grunnlinje, uke 2, uke 6, måned 3 og måned 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline i nevropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 6, måned 3 og måned 6
NPI vurderer frekvens, endring i alvorlighetsgrad og plager over 12 nevropsykiatriske domener som evaluert av omsorgspersonen. Vi vil se etter en betydelig poengsumreduksjon i alle domene i NPI.
Grunnlinje, uke 2, uke 6, måned 3 og måned 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline i bevegelsespoeng på del III av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 6, måned 3 og måned 6
Del III av MDS-UPDRS består av 18 områder med motoriske vurderinger for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene. Hver skåre er rangert i form av alvorlighetsgrad fra 0-4, med høyere skåre som indikerer høyere alvorlighetsgrad av symptomer. En sammensatt poengsum vil bli evaluert for endringer fra baseline.
Grunnlinje, uke 2, uke 6, måned 3 og måned 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kognitive ytelsespoeng på Montreal Cognitive Assessment - Blind (MoCA)
Tidsramme: Grunnlinje, time 24, uke 1, måned 1, måned 2, måned 4 og måned 5
Dette vil bli samlet inn via telefonsamtaler. MoCA-Blinden er validert for telefonadministrasjon. Vi vil revurdere MoCA-Blind-score under telefonovervåking for å vurdere eventuelle endringer i kognitiv evne. En totalscore på mindre enn 15 av 22 mulige indikerer større enn mild kognitiv svikt.
Grunnlinje, time 24, uke 1, måned 1, måned 2, måned 4 og måned 5
Gjennomsnittlig endring fra baseline i depresjonspoeng på CES-D-kortversjonen (CES-D-R10)
Tidsramme: Grunnlinje, time 24, uke 1, måned 1, måned 2, måned 4 og måned 5
Dette vil bli samlet inn via telefonsamtaler. Pasienter vil få et umerket skjema med spørsmål og vil kunne følge med i telefonsamtalen og svare på hvert spørsmål (0-4 alvorlighetsgradsskala) for 10 spørsmål fokusert på pasientpåvirkning. En totalscore på over 10 (av 30) indikerer utvikling av depresjonssymptomer.
Grunnlinje, time 24, uke 1, måned 1, måned 2, måned 4 og måned 5
Gjennomsnittlig endring fra baseline i motoriske og ikke-motoriske aspekter av daglige resultater på del I og II av MDS-UPDRS
Tidsramme: Grunnlinje, time 24, uke 1, måned 1, måned 2, måned 4 og måned 5
Dette vil bli samlet inn via telefonsamtaler. Pasienter vil bli stilt spørsmål knyttet til motoriske og ikke-motoriske aspekter ved dagliglivet og vurdere alvorlighetsgraden av symptomene deres på en skala fra 0-4, med høyere skåre som indikerer høyere alvorlighetsgrad av symptomer. Vi vil vurdere for endringer i den sammensatte poengsummen fra baseline.
Grunnlinje, time 24, uke 1, måned 1, måned 2, måned 4 og måned 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i beslutningstakingsscore på sannsynlige gamblingoppgaver
Tidsramme: Grunnlinje, minutt 30, uke 2, uke 6, måned 3 og måned 6
Et pasientspesifikt mål på risikoholdning under en gamblingoppgave. Vi vil estimere likegyldighetspoeng (vinnesannsynlighet der risikabelt valg velges 50 % av tiden) på hvert tidspunkt og sammenligne med disse punktene under grunnlinjeutførelse av oppgaven.
Grunnlinje, minutt 30, uke 2, uke 6, måned 3 og måned 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline i inter-temporal choice-poeng på en tidsmessig diskonteringsoppgave
Tidsramme: Grunnlinje, minutt 30, uke 2, uke 6, måned 3 og måned 6
Et pasientspesifikt mål på risikoholdning under en tidsmessig preferanseoppgave. Vi vil undersøke arealet under kurven til de empiriske rabattfunksjonene til "større senere" belønninger og "mindre før" belønninger. Mindre verdier indikerer økt preferanse for mindre tidligere fremfor større senere belønninger. Poengsum vil bli sammenlignet med baseline ytelse på oppgaven.
Grunnlinje, minutt 30, uke 2, uke 6, måned 3 og måned 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline i verbal flytende poeng på ordgenereringsoppgave
Tidsramme: Grunnlinje, minutt 30, uke 2, uke 6, måned 3 og måned 6
Gjennomsnittlig antall ord generert i en tidsramme på 1 minutt.
Grunnlinje, minutt 30, uke 2, uke 6, måned 3 og måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kiarash Shahlaie, MD, PhD, University of California, Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1633883

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere